Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność ASP3772, szczepionki przeciwko pneumokokom, u małych dzieci w wieku od 12 do 15 miesięcy w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym

2 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Affinivax, Inc.

Randomizowane, zaślepione badanie fazy 1 z pojedynczą dawką i zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności ASP3772, szczepionki przeciwko pneumokokom, u małych dzieci w wieku od 12 do 15 miesięcy w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji trzech poziomów dawek ASP3772 w porównaniu z aktywnym komparatorem Prevnar 13® (PCV13) u małych dzieci, którym wcześniej podano rutynową serię trzech dawek PCV13.

Badanie to oceni również immunogenność (wytwarzanie odpowiedzi immunologicznej) trzech różnych poziomów dawek ASP3772 w porównaniu z aktywnym komparatorem PCV13 u małych dzieci, którym wcześniej podawano rutynową serię trzech dawek PCV13.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po badaniu przesiewowym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ASP3772 lub PCV13 w dniu 1. Pojedyncza dawka ASP3772 zostanie podana pierwszego dnia jako wstrzyknięcie w prawy lub lewy mięsień uda w jednym z trzech poziomów dawek. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy PCV13 otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe zatwierdzonej dawki PCV13 w prawy lub lewy mięsień uda. Wszyscy uczestnicy pozostaną w miejscu badania przez około 30 do 60 minut po szczepieniu, aby personel ośrodka mógł w razie potrzeby ocenić wszelkie natychmiastowe reakcje. Rodzic/opiekun prawny uczestnika będzie obserwował reakcje, w tym codzienne pomiary temperatury ciała i oceny tolerancji, od dnia 2 do dnia 7 i zapisuje zaobserwowane zdarzenia w elektronicznym dzienniku.

Wszyscy uczestnicy będą mieli wizyty studyjne w dniu 7 (+ 1 dzień) i dniu 30 (± 5 dni) po szczepieniu. Wizyta w dniu 7 może zostać przeprowadzona na miejscu lub przez telefon. Wizyta na zakończenie badania odbędzie się w dniu 180 (± 14 dni), która będzie telefoniczną kontynuacją bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • The Childrens Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • Emmaus Research Center, Inc
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
        • Ctr Clin Trials San Gabriel
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • Gentle Medicine Associates
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70806
        • Meridian Clinical Research
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • PMG Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74127
        • Oklahoma State University Center for Health Sciences
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
        • Pediatrics Medical Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Tanner Clinic
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Pediatric Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • MultiCare Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentem jest zdrowy maluch, który wcześniej ukończył 3-dawkową serię szczepionki PCV13 dla niemowląt, przy czym ostatnie szczepienie miało miejsce ponad 2 miesiące przed szczepieniem w ramach badania.
  • Pacjent nie gorączkuje w ciągu ostatnich 48 godzin (temperatura mierzona w jamie ustnej wynosi < 100°F [37,8°C]; mierzona w odbycie lub w błonie bębenkowej < 101°F [38,3°C]; mierzona w pozycji pachowej lub skroniowej < 98,4°F [36,9°C]).
  • Rodzic/opiekun prawny podmiotu jest w stanie przeczytać, zrozumieć i wypełnić kwestionariusze badawcze (tj. elektroniczne urządzenie dziennika podmiotu).
  • Rodzic/opiekun prawny uczestnika wraz z pacjentem jest w stanie i wyraża chęć uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania procedur badania.
  • Rodzic/opiekun prawny podmiotu ma dostęp do telefonu.
  • Rodzic/opiekun prawny uczestnika zgadza się nie zapisywać uczestnika do innego badania interwencyjnego podczas udziału w niniejszym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma znaną nadwrażliwość na jakąkolwiek szczepionkę.
  • Pacjent ma zaburzenie(-a) immunologiczne (w tym chorobę autoimmunologiczną) i/lub stany kliniczne wymagające leków immunosupresyjnych, znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznej lub historię wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności.
  • Pacjent ma lub jego matka ma znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub wiadomo, że jest dodatni pod względem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Podmiot ma funkcjonalną lub anatomiczną asplenię.
  • Podmiot ma znane neurologiczne lub poznawcze zaburzenia behawioralne, w tym istotne klinicznie zaburzenie rozwojowe i zaburzenia pokrewne.
  • Uczestnik ma jakiekolwiek niestabilne lub aktywne klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, hematologiczne, wątrobowe, immunologiczne, metaboliczne, urologiczne, płucne, neurologiczne, dermatologiczne, psychiatryczne, nerkowe i/lub inne poważne choroby.
  • Podmiot ma jakąkolwiek aktywną chorobę nowotworową lub historię nowotworu złośliwego.
  • Uczestnik otrzymywał domięśniowe, doustne, dożylne, wziewne lub donosowe leczenie kortykosteroidami w ciągu 2 tygodni przed badanym szczepieniem lub planuje otrzymać te leki w ciągu 4 tygodni po szczepieniu w ramach badania. Uwaga: Dozwolone jest miejscowe stosowanie kortykosteroidów.
  • Uczestnik otrzymał jakiekolwiek żywe atenuowane szczepionki w ciągu 4 tygodni przed otrzymaniem badanej szczepionki lub szczepionki inaktywowane w ciągu 2 tygodni przed otrzymaniem badanej szczepionki.
  • Pacjent otrzymał wcześniej zatwierdzoną (inną niż PCV13) lub badaną szczepionkę przeciw pneumokokom.
  • Podmiot otrzymał wcześniej transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne, w tym immunoglobuliny.
  • Pacjent otrzymał eksperymentalną terapię w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
  • Osobnik otrzymał ogólnoustrojowo wchłaniany środek przeciwbakteryjny w ciągu 7 dni przed badanym szczepieniem.
  • Podmiot ma historię potwierdzonej mikrobiologicznie choroby inwazyjnej wywołanej przez S. pneumoniae.
  • Uczestnik otrzymał acetaminofen lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w ciągu 24 godzin przed otrzymaniem badanej szczepionki.
  • Podmiot ma zaburzenia krzepnięcia.
  • Jest mało prawdopodobne, aby rodzic/opiekun prawny uczestnika przestrzegał procedur badania, dotrzymywał terminów lub planuje przeprowadzkę w trakcie badania, a uczestnika nie można odpowiednio obserwować ze względów bezpieczeństwa zgodnie z protokołem.
  • Uczestnik, którego stan sprawia, że ​​nie nadaje się do udziału w badaniu.
  • Rodzic (rodzice)/opiekun prawny uczestnika jest pracownikiem Astellas Pharma Global Development Inc., organizacji badań kontraktowych związanych z badaniem (CRO) lub ośrodka badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1, ASP3772 Niska dawka
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe ASP3772 podane pierwszego dnia na niskim poziomie dawki.
Biologiczny: ASP3772
Wstrzyknięcie domięśniowe (im.).
Aktywny komparator: Grupa 1, komparator PCV13
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe zatwierdzonej dawki PCV13 pierwszego dnia.
Biologiczny: PCV13
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Prewnar 13
Eksperymentalny: Grupa 2, ASP3772 Średnia dawka
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe ASP3772 podane pierwszego dnia w średniej dawce.
Biologiczny: ASP3772
Wstrzyknięcie domięśniowe (im.).
Aktywny komparator: Grupa 2, komparator PCV13
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe zatwierdzonej dawki PCV13 pierwszego dnia.
Biologiczny: PCV13
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Prewnar 13
Eksperymentalny: Grupa 3, wysoka dawka ASP3772
Uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję domięśniową ASP3772 podawaną pierwszego dnia w wysokiej dawce.
Biologiczny: ASP3772
Wstrzyknięcie domięśniowe (im.).
Aktywny komparator: Grupa 3, komparator PCV13
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe zatwierdzonej dawki PCV13 pierwszego dnia.
Biologiczny: PCV13
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Prewnar 13

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 30
TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane (AE) obserwowane po szczepieniu w ramach badania i do 30 dni po szczepieniu. TEAE związany ze szczepionką definiuje się jako każdy TEAE ze związkiem przyczynowym ocenionym przez badacza jako „tak”.
Do dnia 30
Liczba uczestników z nieprawidłową temperaturą ciała i/lub zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 30
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami temperatury ciała.
Do dnia 30
Reaktogeniczność oceniana na podstawie liczby oczekiwanych reakcji lokalnych
Ramy czasowe: Do dnia 7
Miejscowe reakcje to tkliwość, ograniczenie ruchu, zaczerwienienie/rumień oraz obrzęk i stwardnienie. Miejscowa reaktogenność zostanie oceniona około 30 do 60 minut po podaniu dawki przez personel ośrodka badawczego i odnotowana w elektronicznym dzienniczku przez rodzica/opiekuna prawnego uczestnika podczas pobytu w ośrodku badawczym w dniu 1. Rodzic/opiekun prawny uczestnika będzie obserwował reaktogenność i tolerancję od dnia 2 do dnia 7 i codziennie zapisywał obserwowane zdarzenia w elektronicznym dzienniku. Stopnie wahają się od 1 (łagodne) do 4 (potencjalnie zagrażające życiu).
Do dnia 7
Reaktogeniczność oceniana na podstawie liczby oczekiwanych reakcji ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: Do dnia 7
Reakcje ogólnoustrojowe to wymioty, biegunka, gorączka, drażliwość, zmniejszenie apetytu oraz wydłużenie lub skrócenie snu. Temperatura ciała zostanie oceniona przed podaniem dawki i około 30 do 60 minut po podaniu dawki. Rodzic/opiekun prawny uczestnika zostanie poproszony o obserwację objawów ogólnoustrojowej reaktogenności od dnia 2 do dnia 7 i codzienne zapisywanie obserwowanych zdarzeń w elektronicznym urządzeniu dziennika. Stopnie wahają się od 1 (łagodne) do 4 (potencjalnie zagrażające życiu).
Do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano specyficzne dla serotypu stężenie polisacharydu przeciwtorebkowego G (PS IgG) ≥ 0,35 µg/ml dla ASP3772
Ramy czasowe: Do 30 dni
Pomiar stężenia PS IgG zostanie zastosowany do scharakteryzowania odpowiedzi immunologicznej 30 dni po podaniu ASP3772.
Do 30 dni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli specyficzne dla serotypu stężenie przeciwtorebkowe PS IgG ≥ 0,35 µg/ml dla PCV13
Ramy czasowe: Do 30 dni
Pomiar stężenia PS IgG zostanie wykorzystany do scharakteryzowania odpowiedzi immunologicznej 30 dni po podaniu PCV13.
Do 30 dni
Odsetek uczestników osiągających specyficzną dla serotypu aktywność opsonofagocytarną (OPA) miano przeciwciał ≥ 1:8 dla ASP3772
Ramy czasowe: Do 30 dni
Pomiar OPA zostanie zastosowany do scharakteryzowania odpowiedzi immunologicznej 30 dni po podaniu ASP3772.
Do 30 dni
Odsetek uczestników, u których miano przeciwciał OPA swoistych dla serotypu wynosiło ≥ 1:8 dla PCV13
Ramy czasowe: Do 30 dni
Miara OPA zostanie wykorzystana do scharakteryzowania odpowiedzi immunologicznej 30 dni po podaniu PCV13.
Do 30 dni
Geometryczne średnie miano (GMT) dla OPA specyficznego dla serotypu dla ASP3772
Ramy czasowe: Do 30 dni
Pomiar OPA zostanie zastosowany do scharakteryzowania odpowiedzi immunologicznej 30 dni po podaniu ASP3772.
Do 30 dni
Geometryczne średnie miano (GMT) dla OPA swoistej dla serotypu dla PCV13
Ramy czasowe: Do 30 dni
Miara OPA zostanie wykorzystana do scharakteryzowania odpowiedzi immunologicznej 30 dni po podaniu PCV13.
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affinivax, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3772-CL-2001
  • 2019-004503-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na ASP3772

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj