생후 12~15개월 유아에서 활성 대조약과 비교하여 폐렴구균 백신 ASP3772의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
2022년 6월 2일 업데이트: Affinivax, Inc.
활성 비교 백신과 비교하여 생후 12~15개월 유아에서 폐렴구균 백신인 ASP3772의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 단일 용량, 맹검, 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 이전에 PCV13의 일상적인 3회 용량 시리즈를 투여받은 유아에서 활성 대조약인 Prevnar 13®(PCV13)과 비교하여 ASP3772의 3가지 용량 수준의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 이전에 PCV13의 일상적인 3회 용량 시리즈를 투여받은 유아에서 활성 대조군 PCV13과 비교하여 ASP3772의 3가지 다른 용량 수준의 면역원성(면역 반응 생성)을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심사 후 참가자는 1일차에 ASP3772 또는 PCV13에 무작위 배정됩니다. ASP3772의 단일 용량은 세 가지 용량 수준 중 하나로 오른쪽 또는 왼쪽 허벅지 근육에 주사로 1일에 투여됩니다. PCV13에 무작위 배정된 참가자는 승인된 PCV13 용량을 오른쪽 또는 왼쪽 허벅지 근육에 1회 근육 주사합니다. 모든 참가자는 필요한 경우 연구 사이트 직원이 즉각적인 반응을 평가하기 위해 백신 접종 후 약 30~60분 동안 연구 사이트에 남아 있습니다. 참가자의 부모/법적 보호자는 2일차부터 7일차까지 일일 체온 측정 및 내약성 평가를 포함한 반응을 관찰하고 관찰된 이벤트를 전자 다이어리 장치에 기록합니다.
모든 참가자는 백신 접종 후 7일(+1일) 및 30일(±5일)에 연구 방문을 하게 됩니다. 7일차 방문은 현장에서 또는 전화 통화로 수행할 수 있습니다. 연구 종료 방문은 180일(± 14일)에 수행되며, 이는 전화 통화를 통한 안전 후속 조치입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, 미국, 72022
- Dermatology Trial Associates
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- The Childrens Clinic
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California
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Anaheim, California, 미국, 92804
- Emmaus Research Center, Inc
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Madera, California, 미국, 93637
- Madera Family Medical Group
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West Covina, California, 미국, 91790
- Ctr Clin Trials San Gabriel
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
- Gentle Medicine Associates
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70806
- Meridian Clinical Research
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North Carolina
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Statesville, North Carolina, 미국, 28625
- PMG Research
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74127
- Oklahoma State University Center for Health Sciences
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Pennsylvania
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East Norriton, Pennsylvania, 미국, 19401
- Pediatrics Medical Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Coastal Pediatric Associates
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Houston Clinical Research Associates
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Tanner Clinic
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Provo, Utah, 미국, 84604
- Pediatric Care
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- MultiCare Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상체는 이전에 연구 백신접종 2개월 이전에 마지막 백신접종으로 PCV13의 3회 영아 시리즈를 완료한 건강한 유아입니다.
- 피험자는 지난 48시간 이내에 발열이 없습니다(입으로 측정한 체온은 < 100 °F[37.8°C], 직장 또는 고막에서 측정한 체온은 < 101 °F[38.3°C], 겨드랑이 위치 또는 측두부에서 측정한 체온은 < 98.4 °F입니다. [36.9°C]).
- 피험자의 부모/법적 보호자는 연구 설문지를 읽고, 이해하고 완료할 수 있습니다(즉, 전자 피험자 다이어리 장치).
- 피험자와 함께 피험자의 부모/법적 보호자는 예정된 모든 방문에 참석할 수 있고 기꺼이 참석하며 연구 절차를 따를 것입니다.
- 피험자의 부모/법적 보호자는 전화를 사용할 수 있습니다.
- 피험자의 부모/법적 보호자는 본 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 연구에 피험자를 등록하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 모든 백신에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 피험자는 면역 장애(자가면역 질환 포함) 및/또는 면역억제제가 필요한 임상 상태, 알려진 또는 의심되는 면역 기능 손상 또는 선천적 또는 후천적 면역결핍 병력이 있습니다.
- 대상자는 또는 그의/그녀의 어머니가 인간 면역결핍 바이러스 감염이 있거나 B형 간염 표면 항원 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 기능적 또는 해부학적 무비증이 있습니다.
- 피험자는 임상적으로 중요한 발달 장애 및 관련 장애를 포함하여 알려진 신경학적 또는 인지적 행동 장애를 가지고 있습니다.
- 피험자는 심혈관, 위장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신, 신장 및/또는 기타 주요 질병의 불안정하거나 활동적인 임상적으로 중요한 모든 증거가 있습니다.
- 피험자는 활성 악성 종양 또는 악성 병력이 있습니다.
- 피험자는 연구 백신접종 전 2주 이내에 근육내, 경구, 정맥내, 흡입 또는 비강내 코르티코스테로이드 치료를 받았거나 연구 백신접종 후 4주 이내에 이러한 약물을 받을 계획입니다. 참고: 국소 코르티코스테로이드의 사용은 허용됩니다.
- 피험자는 연구 백신을 받기 전 4주 이내에 약독화 생백신을 받았거나 연구 백신을 받기 전 2주 이내에 비활성화 백신을 받았습니다.
- 피험자는 이전에 승인된(PCV13 제외) 또는 조사용 폐렴구균 백신을 접종받았습니다.
- 피험자는 이전에 수혈 또는 면역글로불린을 포함한 혈액 제제를 받은 적이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 요법을 받았습니다.
- 대상체는 연구 백신접종 전 7일 이내에 전신적으로 흡수된 항균제를 투여받았다.
- 피험자는 S. pneumoniae에 의해 발생하는 미생물학적으로 입증된 침습성 질병의 병력이 있습니다.
- 피험자는 연구 백신을 받기 전 24시간 이내에 아세트아미노펜 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 받았습니다.
- 피험자는 응고 장애가 있습니다.
- 피험자의 부모/법적 보호자가 연구 절차를 따르지 않거나, 약속을 지키지 않거나, 연구 중에 재배치할 계획이 있으며, 프로토콜에 따라 안전을 위해 피험자를 적절하게 추적할 수 없습니다.
- 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 상태를 가진 피험자.
- 피험자의 부모/법적 보호자는 Astellas Pharma Global Development Inc., 연구 관련 계약 연구 기관(CRO) 또는 연구 기관의 직원입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1, ASP3772 저용량
참가자들은 1일차에 저용량 수준으로 투여되는 ASP3772의 단일 근육 주사를 받게 됩니다.
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근육내(IM) 주사
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활성 비교기: 그룹 1, PCV13 비교기
참가자는 1일차에 승인된 용량의 PCV13을 1회 근육 주사를 받습니다.
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근육 주사
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2, ASP3772 중간 용량
참가자는 1일차에 ASP3772를 중간 용량 수준으로 1회 근육 주사를 받습니다.
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근육내(IM) 주사
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활성 비교기: 그룹 2, PCV13 비교기
참가자는 1일차에 승인된 용량의 PCV13을 1회 근육 주사를 받습니다.
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근육 주사
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3, ASP3772 고용량
참가자들은 1일차에 ASP3772를 고용량 수준으로 단회 근육 주사를 받게 됩니다.
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근육내(IM) 주사
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활성 비교기: 그룹 3, PCV13 비교기
참가자는 1일차에 승인된 용량의 PCV13을 1회 근육 주사를 받습니다.
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근육 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 30일까지
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TEAE는 연구 백신접종 후 및 백신접종 후 최대 30일까지 관찰된 부작용(AE)으로 정의됩니다.
백신 관련 TEAE는 조사자가 "예"로 평가한 인과 관계가 있는 모든 TEAE로 정의됩니다.
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30일까지
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체온 이상 및/또는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 30일까지
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잠재적으로 임상적으로 중요한 체온 이상이 있는 참가자 수.
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30일까지
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요청된 국소 반응의 수로 평가된 반응성
기간: 7일차까지
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국소 반응은 압통, 움직임 제한, 발적/홍반, 부기 및 경결입니다.
국소 반응성은 연구 현장 직원에 의해 투여 후 약 30 내지 60분에 평가되고 참가자의 부모/법적 보호자가 1일에 연구 현장에 있는 동안 전자 다이어리에 기록될 것입니다.
참가자의 부모/법적 보호자는 2일차부터 7일차까지 반응성 및 내약성을 관찰하고 관찰된 사건을 전자 다이어리에 매일 기록합니다.
등급 범위는 1(경증)에서 4(잠재적으로 생명을 위협하는)까지입니다.
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7일차까지
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요청된 전신 반응의 수로 평가되는 반응성
기간: 7일차까지
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전신 반응은 구토, 설사, 발열, 과민성, 식욕 감소, 수면 증가 또는 감소입니다.
체온은 투여 전 및 투여 후 약 30 내지 60분에 평가될 것이다.
참가자의 부모/법적 보호자는 2일차부터 7일차까지 전신 반응성 증상을 관찰하고 관찰된 사건을 전자 다이어리에 매일 기록하도록 요청받을 것입니다.
등급 범위는 1(경증)에서 4(잠재적으로 생명을 위협하는)까지입니다.
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7일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ASP3772에 대해 혈청형 특이적 항피막 다당류 면역글로불린 G(PS IgG) 농도 0.35µg/mL 이상을 달성한 참가자 비율
기간: 최대 30일
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PS IgG 농도 측정은 ASP3772 투여 30일 후 면역학적 반응을 특성화하는 데 사용될 것입니다.
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최대 30일
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PCV13에 대해 ≥ 0.35µg/mL의 혈청형 특이적 Anticapsular PS IgG 농도를 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 30일
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PS IgG 농도 측정은 PCV13 투여 30일 후 면역학적 반응을 특성화하는 데 사용될 것입니다.
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최대 30일
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ASP3772에 대해 혈청형 특이적 옵소닌식세포 활성(OPA) 항체 역가 ≥ 1:8을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 30일
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OPA 측정은 ASP3772 투여 30일 후 면역학적 반응을 특성화하는 데 사용될 것입니다.
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최대 30일
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PCV13에 대해 혈청형 특이적 OPA 항체 역가 ≥ 1:8을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 30일
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OPA 측정은 PCV13 투여 30일 후 면역학적 반응을 특성화하는 데 사용될 것입니다.
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최대 30일
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ASP3772용 혈청형 특이적 OPA에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 최대 30일
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OPA 측정은 ASP3772 투여 30일 후 면역학적 반응을 특성화하는 데 사용될 것입니다.
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최대 30일
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PCV13용 혈청형 특이적 OPA에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 최대 30일
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OPA 측정은 PCV13 투여 30일 후 면역학적 반응을 특성화하는 데 사용될 것입니다.
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3772-CL-2001
- 2019-004503-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ASP3772에 대한 임상 시험
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Affinivax, Inc.완전한
-
GlaxoSmithKlineAffinivax, Inc.완전한폐렴, 세균 | 건강한 자원봉사자 | 폐렴구균성 질병미국