Vizsgálat az ASP3772, egy pneumococcus elleni vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére 12-15 hónapos kisgyermekeknél, összehasonlítva egy aktív komparátorral
2022. június 2. frissítette: Affinivax, Inc.
1. fázisú, véletlenszerű, egyszeri dózisú, vak, dózis-eszkalációs vizsgálat az ASP3772, egy pneumococcus elleni vakcina biztonságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának felmérésére 12-15 hónapos kisgyermekeknél, összehasonlítva egy aktív komparátorral
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az ASP3772 három dózisszintjének biztonságosságát és tolerálhatóságát a Prevnar 13® (PCV13) aktív komparátorral összehasonlítva olyan kisgyermekeknél, akik korábban a PCV13 rutin három dózisú sorozatát kapták.
Ez a vizsgálat az ASP3772 három különböző dózisszintjének immunogenitását (immunválasz kialakulását) is értékeli az aktív PCV13-as komparátorral összehasonlítva olyan kisgyermekeknél, akik korábban a PCV13 rutin három dózisú sorozatát kapták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szűrést követően a résztvevőket véletlenszerűen ASP3772-re vagy PCV13-ra osztják az 1. napon. Az ASP3772 egyetlen adagját az 1. napon adjuk be injekcióként a jobb vagy a bal combizomba, a három dózisszint egyikében. A PCV13-ra randomizált résztvevők egyetlen intramuszkuláris injekciót kapnak a PCV13 jóváhagyott dózisából a jobb vagy a bal combizomba. Valamennyi résztvevő a vakcinázást követően körülbelül 30-60 percig a vizsgálati helyszínen marad, hogy a vizsgálati helyszín személyzete szükség esetén értékelje az esetleges azonnali reakciókat. A résztvevő szülője/törvényes gyámja megfigyeli a reakciókat, beleértve a napi testhőmérséklet-méréseket és a tolerálhatósági értékeléseket a 2. naptól a 7. napig, és rögzíti a megfigyelt eseményeket az elektronikus naplóeszközben.
Minden résztvevőnek tanulmányi látogatása lesz az oltást követő 7. napon (+ 1 nap) és 30. napon (± 5 nap). A 7. napi látogatás történhet a helyszínen vagy telefonon. A tanulmány végi látogatásra a 180. napon (± 14 nap) kerül sor, amely telefonos biztonsági nyomon követés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Egyesült Államok, 72022
- Dermatology Trial Associates
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- The Childrens Clinic
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92804
- Emmaus Research Center, Inc
-
Madera, California, Egyesült Államok, 93637
- Madera Family Medical Group
-
West Covina, California, Egyesült Államok, 91790
- Ctr Clin Trials San Gabriel
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33435
- Gentle Medicine Associates
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70806
- Meridian Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28625
- PMG Research
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74127
- Oklahoma State University Center for Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
East Norriton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19401
- Pediatrics Medical Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Coastal Pediatric Associates
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Houston Clinical Research Associates
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
- Tanner Clinic
-
Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
- Pediatric Care
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- MultiCare Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany egy egészséges kisgyermek, aki korábban egy 3-adagos csecsemő PCV13-sorozatot végzett, az utolsó oltással több mint 2 hónappal a vizsgálati vakcinázás előtt.
- Az alany lázas az elmúlt 48 órában (a szájon át mért hőmérséklet < 100 °F [37,8 °C]; rektálisan vagy dobban mérve <101 °F [38,3 °C]; hónaljban vagy temporálisan mérve < 98,4 °F [36,9 °C]).
- Az alany szülője/törvényes gyámja képes elolvasni, megérteni és kitölteni a vizsgálati kérdőíveket (azaz az elektronikus tantárgynapló eszközt).
- Az alany szülője/törvényes gyámja, valamint az alany képes és hajlandó minden tervezett látogatáson részt venni, és betartani a tanulmányi eljárásokat.
- Az alany szülője/törvényes gyámja hozzáfér a telefonhoz.
- Az alany szülője/törvényes gyámja beleegyezik abba, hogy a jelen vizsgálatban való részvétel során ne vegyen fel alanyt másik intervenciós vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Az alany bármely vakcinával szemben ismerten túlérzékeny.
- Az alany immunrendszeri rendellenessége(i) (beleértve az autoimmun betegséget is) és/vagy immunszuppresszív gyógyszereket igénylő klinikai állapota van, az immunrendszer működésének ismert vagy gyanított károsodása, vagy veleszületett vagy szerzett immunhiányos kórtörténetében szerepel.
- Az alany vagy édesanyja humán immunhiány vírus fertőzésben szenved, vagy ismert, hogy hepatitis B felületi antigén-pozitív.
- Az alany funkcionális vagy anatómiai aspleniában szenved.
- Az alanynak ismert neurológiai vagy kognitív viselkedési rendellenességei vannak, beleértve a klinikailag jelentős fejlődési rendellenességeket és az ehhez kapcsolódó rendellenességeket.
- Az alany bármely instabil vagy aktív, klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, endokrin, hematológiai, máj-, immunológiai, metabolikus, urológiai, tüdő-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai, vese- és/vagy egyéb súlyos betegségre utal.
- Az alanynak bármilyen aktív rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel.
- Az alany a vizsgálati vakcinázást megelőző 2 héten belül intramuszkuláris, orális, intravénás, inhalációs vagy intranazális kortikoszteroid kezelésben részesült, vagy a vizsgálati vakcinázást követő 4 héten belül a tervek szerint megkapja ezeket a gyógyszereket. Megjegyzés: A helyi kortikoszteroidok használata megengedett.
- Az alany bármilyen élő attenuált vakcinát kapott a vizsgálati vakcina átvétele előtt 4 héten belül, vagy inaktivált vakcinákat a vizsgálati vakcina átvétele előtti 2 héten belül.
- Az alany korábban jóváhagyott (a PCV13-tól eltérő) vagy vizsgált pneumococcus vakcinát kapott.
- Az alany korábban már kapott vérátömlesztést vagy vérkészítményeket, beleértve az immunglobulinokat.
- Az alany a szűrést megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül vizsgálati terápiában részesült, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Az alany szisztémásan felszívódó antibakteriális szert kapott a vizsgálati vakcinázást megelőző 7 napon belül.
- Az alanynak mikrobiológiailag bizonyítottan S. pneumoniae által okozott invazív betegsége van.
- Az alany acetaminofent vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szert (NSAID) kapott a vizsgálati vakcina átvétele előtt 24 órán belül.
- Az alanynak véralvadási zavara van.
- Az alany szülője/törvényes gyámja valószínűleg nem tartja be a vizsgálati eljárásokat, nem tartja be az időpontokat, vagy nem tervezi az áthelyezést a vizsgálat alatt, és az alany a protokoll szerint a biztonság érdekében nem követhető megfelelően.
- Tantárgy, akinek olyan állapota van, amely alkalmatlanná teszi a tantárgyat a tanulmányi részvételre.
- Az alany szülője/törvényes gyámja az Astellas Pharma Global Development Inc., a tanulmányokkal kapcsolatos szerződéses kutatási szervezetek (CRO-k) vagy a vizsgálati helyszín alkalmazottja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport, ASP3772 alacsony dózisú
A résztvevők egyetlen intramuszkuláris ASP3772 injekciót kapnak, amelyet az 1. napon, alacsony dózisban adnak be.
|
Intramuszkuláris (IM) injekció
|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport, PCV13 összehasonlító
A résztvevők egyetlen intramuszkuláris injekciót kapnak a PCV13 jóváhagyott dózisából az 1. napon.
|
Intramuszkuláris injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport, ASP3772 közepes dózisú
A résztvevők egyetlen intramuszkuláris ASP3772 injekciót kapnak, amelyet az 1. napon, közepes dózisban adnak be.
|
Intramuszkuláris (IM) injekció
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport, PCV13 összehasonlító
A résztvevők egyetlen intramuszkuláris injekciót kapnak a PCV13 jóváhagyott dózisából az 1. napon.
|
Intramuszkuláris injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. csoport, ASP3772 nagy dózisú
A résztvevők egyetlen intramuszkuláris ASP3772 injekciót kapnak, amelyet az 1. napon adnak be nagy dózisban.
|
Intramuszkuláris (IM) injekció
|
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport, PCV13 összehasonlító
A résztvevők egyetlen intramuszkuláris injekciót kapnak a PCV13 jóváhagyott dózisából az 1. napon.
|
Intramuszkuláris injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos eseményeket (TEAE) szenved
Időkeret: 30. napig
|
A TEAE egy olyan nemkívánatos esemény (AE), amelyet a vizsgálati vakcinázást követően és az oltás után legfeljebb 30 nappal észleltek.
Vakcinával kapcsolatos TEAE-nek minősül minden olyan TEAE, amely ok-okozati összefüggésben áll a vizsgáló által „igen” értékeléssel.
|
30. napig
|
|
Testhőmérséklet-eltérésekkel és/vagy nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 30. napig
|
A potenciálisan klinikailag jelentős testhőmérséklet-eltérésekkel rendelkező résztvevők száma.
|
30. napig
|
|
Reaktogenitás a kért helyi reakciók száma alapján értékelve
Időkeret: Akár a 7. napig
|
A helyi reakciók érzékenység, mozgáskorlátozottság, bőrpír/erythema, valamint duzzanat és keményedés.
A helyi reaktogenitást körülbelül 30-60 perccel az adag beadása után a vizsgálati helyszín személyzete értékeli, és a résztvevő szülője/törvényes gyámja elektronikus naplóba rögzíti, miközben az 1. napon a vizsgálati helyszínen tartózkodik.
A résztvevő szülője/törvényes gyámja a 2. naptól a 7. napig figyeli a reaktogenitást és a tolerálhatóságot, és naponta rögzíti a megfigyelt eseményeket az elektronikus naplóeszközben.
A fokozatok 1-től (enyhe) 4-ig (potenciálisan életveszélyesek) terjednek.
|
Akár a 7. napig
|
|
A reaktogenitást a kért szisztémás reakciók száma alapján értékelték
Időkeret: Akár a 7. napig
|
Szisztémás reakciók a hányás, hasmenés, láz, ingerlékenység, étvágycsökkenés és az alvás fokozódása vagy csökkenése.
A testhőmérsékletet az adagolás előtt és körülbelül 30-60 perccel az adagolás után mérik.
A résztvevő szülőjét/törvényes gyámját felkérik, hogy figyelje meg a szisztémás reaktogenitási tüneteket a 2. naptól a 7. napig, és naponta rögzítse a megfigyelt eseményeket az elektronikus naplóeszközben.
A fokozatok 1-től (enyhe) 4-ig (potenciálisan életveszélyesek) terjednek.
|
Akár a 7. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akik szerotípus-specifikus antikapszuláris poliszacharid immunglobulin G (PS IgG) koncentrációt értek el ≥ 0,35 µg/ml ASP3772 esetén
Időkeret: Akár 30 napig
|
A PS IgG koncentráció mérését az ASP3772 beadása után 30 nappal az immunológiai válasz jellemzésére használjuk.
|
Akár 30 napig
|
|
Azon résztvevők aránya, akik szerotípus-specifikus antikapszuláris PS IgG-koncentrációt értek el ≥ 0,35 µg/ml PCV13 esetén
Időkeret: Akár 30 napig
|
A PCV13 beadását követő 30. napon a PS IgG-koncentráció mérésével jellemezzük az immunológiai választ.
|
Akár 30 napig
|
|
Azon résztvevők aránya, akik szerotípus-specifikus opszonofagocita aktivitás (OPA) antitesttitert értek el ≥ 1:8-nál az ASP3772 esetében
Időkeret: Akár 30 napig
|
Az OPA mérést az ASP3772 beadása után 30 nappal az immunológiai válasz jellemzésére használjuk.
|
Akár 30 napig
|
|
Azon résztvevők aránya, akik szerotípus-specifikus OPA antitest titert értek el ≥ 1:8 PCV13 esetén
Időkeret: Akár 30 napig
|
A PCV13 beadását követő 30. napon az immunológiai válasz jellemzésére OPA-mértéket használnak.
|
Akár 30 napig
|
|
Geometriai átlag titer (GMT) az ASP3772 szerotípus-specifikus OPA-hoz
Időkeret: Akár 30 napig
|
Az OPA mérést az ASP3772 beadása után 30 nappal az immunológiai válasz jellemzésére használjuk.
|
Akár 30 napig
|
|
Geometriai átlag titer (GMT) a PCV13 szerotípus-specifikus OPA-hoz
Időkeret: Akár 30 napig
|
A PCV13 beadását követő 30. napon az immunológiai válasz jellemzésére OPA-mértéket használnak.
|
Akár 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3772-CL-2001
- 2019-004503-12 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A kísérlet során nem biztosítunk hozzáférést az anonimizált, egyéni résztvevői szintű adatokhoz, mivel az megfelel a www.clinicalstudydatarequest.com „Szponzorspecifikus részletek az Astellas számára” részben leírt egy vagy több kivételnek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .