Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity ASP3772, pneumokokové vakcíny, u batolat ve věku 12 až 15 měsíců ve srovnání s aktivním komparátorem

Kritéria pro zařazení:

• Subjektem je zdravé batole, které dříve dokončilo 3dávkovou kojeneckou sérii PCV13 s posledním očkováním delším než 2 měsíce před studijní vakcinací.
• Subjekt je afebrilní během posledních 48 hodin (teplota měřená orálně je < 100 °F [37,8 °C]; měřená rektálně nebo bubínkově je < 101 °F [38,3 °C]; měřeno v axilární poloze nebo temporální je < 98,4 °F [36,9 °C]).
• Rodič/zákonný zástupce subjektu je schopen číst, porozumět a vyplňovat studijní dotazníky (tj. elektronický deník subjektu).
• Rodič/zákonný zástupce subjektu spolu se subjektem je schopen a je ochoten zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat studijní postupy.
• Rodič/zákonný zástupce subjektu má přístup k telefonu.
• Rodič/zákonný zástupce subjektu souhlasí s tím, že nezapíše subjekt do jiné intervenční studie, když se účastní této studie.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má známou přecitlivělost na jakoukoli vakcínu.
• Subjekt má poruchu(y) imunity (včetně autoimunitního onemocnění) a/nebo klinické stavy vyžadující imunosupresivní léky, známé nebo suspektní poškození imunologické funkce nebo anamnézu vrozené nebo získané imunodeficience.
• Subjekt má nebo jeho matka má známou infekci virem lidské imunodeficience nebo je známo, že je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B.
• Subjekt má funkční nebo anatomickou asplenii.
• Subjekt má známé neurologické nebo kognitivní poruchy chování včetně klinicky významné vývojové poruchy a příbuzných poruch.
• Subjekt má jakýkoli důkaz jakéhokoli nestabilního nebo aktivního klinicky významného kardiovaskulárního, gastrointestinálního, endokrinního, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického, renálního a/nebo jiného závažného onemocnění.
• Subjekt má jakoukoli aktivní malignitu nebo anamnézu malignity.
• Subjekt byl léčen intramuskulárními, perorálními, intravenózními, inhalačními nebo intranazálními kortikosteroidy během 2 týdnů před studijní vakcinací nebo je plánováno, že bude dostávat tyto léky během 4 týdnů po studijní vakcinaci. Poznámka: Použití topických kortikosteroidů je povoleno.
• Subjekt dostal jakoukoli živou atenuovanou vakcínu během 4 týdnů před obdržením studované vakcíny nebo inaktivované vakcíny během 2 týdnů před obdržením studované vakcíny.
• Subjekt dříve obdržel schválenou (jinou než PCV13) nebo hodnocenou pneumokokovou vakcínu.
• Subjekt měl jakoukoli předchozí krevní transfuzi nebo krevní produkty, včetně imunoglobulinů.
• Subjekt dostal zkoumanou terapii během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem.
• Subjekt dostal systémově absorbovanou antibakteriální látku během 7 dnů před studijní vakcinací.
• Subjekt má v anamnéze mikrobiologicky prokázané invazivní onemocnění způsobené S. pneumoniae.
• Subjekt dostal acetaminofen nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) během 24 hodin před obdržením studijní vakcíny.
• Subjekt má poruchu koagulace.
• Je nepravděpodobné, že by rodič/zákonný zástupce subjektu dodržoval studijní postupy, dodržoval schůzky nebo se během studie plánuje přestěhovat a subjekt nemůže být adekvátně sledován z důvodu bezpečnosti podle protokolu.
• Subjekt, který má podmínku, která činí předmět nevhodným pro studijní účast.
• Rodič(i)/zákonný zástupce subjektu je zaměstnancem Astellas Pharma Global Development Inc., organizací smluvního výzkumu souvisejícího se studiem (CRO) nebo místa studie.