Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ASP3772:n, pneumokokkirokotteen, turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi 12–15 kuukauden ikäisillä taaperoilla verrattuna aktiiviseen vertailuvalmisteeseen

torstai 2. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Affinivax, Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu, kerta-annos, sokkoutettu, annoskorotustutkimus pneumokokkirokotteen ASP3772:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 12–15 kuukauden ikäisillä taaperoilla verrattuna aktiiviseen vertailijaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen ASP3772-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna aktiiviseen vertailuvalmisteeseen Prevnar 13® (PCV13) taaperoille, joille on aiemmin annettu rutiini kolmen annoksen PCV13-annossarja.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös kolmen eri ASP3772-annostason immunogeenisyyttä (immuunivasteen tuottoa) verrattuna aktiiviseen vertailuvalmisteeseen PCV13:een taaperoilla, joille on aiemmin annettu PCV13:n rutiini kolmen annoksen sarja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulonnan jälkeen osallistujat satunnaistetaan ASP3772:een tai PCV13:een päivänä 1. Yksi annos ASP3772:ta annetaan päivänä 1 injektiona oikeaan tai vasempaan reisilihakseen yhdellä kolmesta annostasosta. PCV13:een satunnaistetut osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen injektion hyväksytystä PCV13-annoksesta oikeaan tai vasempaan reisilihakseen. Kaikki osallistujat jäävät tutkimuspaikalle noin 30-60 minuuttia rokotuksen jälkeen, jotta tutkimuspaikan henkilökunta voi tarvittaessa arvioida mahdolliset välittömät reaktiot. Osallistujan vanhempi/laillinen huoltaja tarkkailee reaktioita, mukaan lukien päivittäiset ruumiinlämpömittaukset ja siedettävyysarvioinnit, päivästä 2 päivään 7 ja kirjaa havaitut tapahtumat elektroniseen päiväkirjalaitteeseen.

Kaikilla osallistujilla on opintokäyntejä päivänä 7 (+ 1 päivä) ja päivänä 30 (± 5 päivää) rokotuksen jälkeen. Päivän 7 käynti voidaan tehdä paikan päällä tai puhelinsoitolla. Opintojakson päätösvierailu tapahtuu päivänä 180 (± 14 päivää), joka on turvallisuusseuranta puhelimitse.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Yhdysvallat, 72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • The Childrens Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
        • Emmaus Research Center, Inc
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
        • Ctr Clin Trials San Gabriel
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
        • Gentle Medicine Associates
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70806
        • Meridian Clinical Research
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
        • PMG Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74127
        • Oklahoma State University Center for Health Sciences
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19401
        • Pediatrics Medical Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • Tanner Clinic
      • Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
        • Pediatric Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • MultiCare Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on terve taapero, joka on aiemmin suorittanut kolmen annoksen pikkulasten PCV13-sarjan viimeisellä rokotuksella yli 2 kuukautta ennen tutkimusrokotusta.
  • Kohde on kuumeinen viimeisten 48 tunnin aikana (suun kautta mitattu lämpötila on < 100 °F [37,8 °C]; mitattuna peräsuolen kautta tai tärykalvosta < 101 °F [38,3 °C]; mitattuna kainaloasennossa tai ajallisesti < 98,4 °F [36,9 °C]).
  • Tutkittavan vanhempi/laillinen huoltaja pystyy lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään opintokyselylomakkeet (eli sähköisen ainepäiväkirjalaitteen).
  • Tutkittavan vanhempi/laillinen huoltaja yhdessä tutkittavan kanssa pystyy ja on halukas osallistumaan kaikkiin sovittuihin vierailuihin ja noudattamaan opintomenettelyjä.
  • Tutkittavan vanhemmalla/laillisella huoltajalla on pääsy puhelimeen.
  • Tutkittavan vanhempi/laillinen huoltaja sitoutuu olemaan ilmoittamatta koehenkilöä toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys jollekin rokotteelle.
  • Potilaalla on immuunihäiriö(t) (mukaan lukien autoimmuunisairaus) ja/tai kliiniset tilat, jotka vaativat immunosuppressiivisia lääkkeitä, immunologisen toiminnan tunnettu tai epäilty heikentyminen tai synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos.
  • Tutkittavalla tai hänen äidillään on tiedetty ihmisen immuunikatovirusinfektio tai sen tiedetään olevan hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen.
  • Tutkittavalla on toiminnallinen tai anatominen asplenia.
  • Kohdeella on tunnettuja neurologisia tai kognitiivisia käyttäytymishäiriöitä, mukaan lukien kliinisesti merkittävä kehityshäiriö ja siihen liittyvät häiriöt.
  • Kohdeella on todisteita mistä tahansa epästabiilista tai aktiivisesta kliinisesti merkittävästä kardiovaskulaarisesta, maha-suolikanavasta, endokriinisestä, hematologisesta, maksan, immunologisesta, metabolisesta, urologisesta, keuhko-, neurologisesta, dermatologisesta, psykiatrisesta, munuais- ja/tai muusta vakavasta sairaudesta.
  • Kohdehenkilöllä on jokin aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin pahanlaatuinen kasvain.
  • Koehenkilö on saanut intramuskulaarista, oraalista, suonensisäistä, inhaloitavaa tai intranasaalista kortikosteroidihoitoa 2 viikon aikana ennen tutkimusrokotusta tai hänen on tarkoitus saada nämä lääkkeet 4 viikon kuluessa tutkimusrokotuksen jälkeen. Huomautus: Paikallisten kortikosteroidien käyttö on sallittua.
  • Koehenkilö on saanut eläviä heikennettyjä rokotteita 4 viikon sisällä ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista tai inaktivoituja rokotteita 2 viikon sisällä ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista.
  • Koehenkilö on aiemmin saanut hyväksytyn (muu kuin PCV13) tai tutkittavan pneumokokkirokotteen.
  • Koehenkilölle on aikaisemmin ollut verensiirtoa tai verituotteita, mukaan lukien immunoglobuliineja.
  • Koehenkilö on saanut tutkimushoitoa 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Koehenkilö on saanut systeemisesti imeytyvää antibakteerista ainetta 7 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta.
  • Potilaalla on ollut mikrobiologisesti todistettu S. pneumoniaen aiheuttama invasiivinen sairaus.
  • Koehenkilö on saanut asetaminofeenia tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) 24 tunnin sisällä ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista.
  • Tutkittavalla on hyytymishäiriö.
  • Tutkittavan vanhempi/laillinen huoltaja ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, pidä tapaamisia tai suunnittelee muuttavansa tutkimuksen aikana, eikä koehenkilöä voida seurata riittävästi turvallisuussyistä protokollan mukaan.
  • Koehenkilö, jolla on sairaus, jonka vuoksi aine ei sovellu opiskeluun.
  • Tutkittavan vanhemmat/laillinen huoltaja on Astellas Pharma Global Development Inc:n, tutkimukseen liittyvien sopimustutkimusorganisaatioiden (CRO) tai tutkimuspaikan työntekijä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1, ASP3772 pieni annos
Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen injektion ASP3772:ta, joka annetaan päivänä 1 pienellä annoksella.
Biologinen: ASP3772
Intramuskulaarinen (IM) injektio
Active Comparator: Ryhmä 1, PCV13-vertailija
Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen injektion hyväksytystä PCV13-annoksesta päivänä 1.
Biologinen: PCV13
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
  • Edellinen 13
Kokeellinen: Ryhmä 2, ASP3772 Medium Dose
Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen injektion ASP3772:ta, joka annetaan päivänä 1 keskiannoksella.
Biologinen: ASP3772
Intramuskulaarinen (IM) injektio
Active Comparator: Ryhmä 2, PCV13-vertailija
Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen injektion hyväksytystä PCV13-annoksesta päivänä 1.
Biologinen: PCV13
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
  • Edellinen 13
Kokeellinen: Ryhmä 3, ASP3772 suuri annos
Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen injektion ASP3772:ta, joka annetaan päivänä 1 suurella annoksella.
Biologinen: ASP3772
Intramuskulaarinen (IM) injektio
Active Comparator: Ryhmä 3, PCV13-vertailija
Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen injektion hyväksytystä PCV13-annoksesta päivänä 1.
Biologinen: PCV13
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
  • Edellinen 13

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
TEAE määritellään haittatapahtumaksi (AE), joka havaitaan tutkimusrokotuksen jälkeen ja enintään 30 päivää rokotuksen jälkeen. Rokotteeseen liittyvä TEAE määritellään mille tahansa TEAE:lle, jolla on syy-yhteys, jonka tutkija on arvioinut "kyllä".
Päivään 30 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on ruumiinlämpöhäiriöitä ja/tai haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä ruumiinlämpöpoikkeavuuksia.
Päivään 30 asti
Reaktogeenisyys arvioitu pyydettyjen paikallisten reaktioiden lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
Paikallisia reaktioita ovat arkuus, liikerajoitukset, punoitus/punoitus sekä turvotus ja kovettuma. Tutkimuspaikan henkilökunta arvioi paikallisen reaktogeenisyyden noin 30–60 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen, ja osallistujan vanhempi/laillinen huoltaja kirjaa ne sähköiseen päiväkirjalaitteeseen ollessaan tutkimuspaikalla päivänä 1. Osallistujan vanhempi/laillinen huoltaja tarkkailee reaktogeenisuutta ja siedettävyyttä päivästä 2 päivään 7 ja kirjaa havaitut tapahtumat päivittäin elektroniseen päiväkirjalaitteeseen. Arvosanat vaihtelevat 1:stä (lievä) 4:ään (mahdollisesti hengenvaarallinen).
Päivään 7 asti
Reaktogeenisyys arvioitu pyydettyjen systeemisten reaktioiden lukumäärällä
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
Systeemisiä reaktioita ovat oksentelu, ripuli, kuume, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus ja unen lisääntyminen tai väheneminen. Kehonlämpö mitataan ennen annosta ja noin 30–60 minuuttia annoksen jälkeen. Osallistujan vanhempaa/laillista huoltajaa pyydetään tarkkailemaan systeemisiä reaktogeenisyyden oireita päivästä 2 päivään 7 ja kirjaamaan havaitut tapahtumat päivittäin elektroniseen päiväkirjalaitteeseen. Arvosanat vaihtelevat 1:stä (lievä) 4:ään (mahdollisesti hengenvaarallinen).
Päivään 7 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat serotyyppispesifisen antikapselipolysakkaridi-immunoglobuliini G (PS IgG) -konsentraation ≥ 0,35 µg/ml ASP3772:lle
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
PS IgG -konsentraatiomittausta käytetään immunologisen vasteen karakterisoimiseksi 30 päivää ASP3772:n antamisen jälkeen.
Jopa 30 päivää
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat serotyyppispesifisen antikapsulaarisen PS IgG-pitoisuuden ≥ 0,35 µg/ml PCV13:lle
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
PS IgG -konsentraatiomittausta käytetään immunologisen vasteen karakterisoimiseen 30 päivää PCV13:n annon jälkeen.
Jopa 30 päivää
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat serotyyppispesifisen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) vasta-ainetiitterin ≥ 1:8 ASP3772:lle
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
OPA-mittausta käytetään immunologisen vasteen karakterisoimiseen 30 päivää ASP3772:n antamisen jälkeen.
Jopa 30 päivää
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat serotyyppispesifisen OPA-vasta-ainetiitterin ≥ 1:8 PCV13:lle
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
OPA-mittausta käytetään immunologisen vasteen karakterisoimiseen 30 päivää PCV13:n annon jälkeen.
Jopa 30 päivää
Geometric Mean Titer (GMT) serotyyppispesifiselle OPA:lle ASP3772:lle
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
OPA-mittausta käytetään immunologisen vasteen karakterisoimiseen 30 päivää ASP3772:n antamisen jälkeen.
Jopa 30 päivää
Geometric Mean Titer (GMT) serotyyppispesifiselle OPA:lle PCV13:lle
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
OPA-mittausta käytetään immunologisen vasteen karakterisoimiseen 30 päivää PCV13:n annon jälkeen.
Jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Affinivax, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3772-CL-2001
  • 2019-004503-12 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset ASP3772

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa