乌干达东部慢性消化不良的评估和管理
2020年8月20日 更新者：Jose Saenz、Washington University School of Medicine
乌干达东部的幽门螺杆菌和慢性消化不良
在医疗资源有限的国家，慢性消化不良或消化不良的感觉仍然是一个未被充分诊断且往往管理不当的发病原因。 最近对乌干达东部居民进行的一份调查问卷发现，慢性消化不良是近 60% 的受访者最烦恼的症状，导致严重的发病率和误工。 全球慢性消化不良最常见的原因之一是感染适应胃的幽门螺杆菌 (Hp)，这是胃癌发展的最重要危险因素。 在发展中国家，特别是在撒哈拉以南非洲，Hp 的患病率尚未准确确定，通常是由于缺乏适当的诊断方法。 更重要的是，慢性消化不良的正确诊断和治疗将降低发病率和死亡率，并有助于降低进展为胃癌的可能性。
本研究的目的是使用问卷调查确定乌干达东部居民慢性消化不良的患病率，使用粪便 Hp 抗原检测试剂盒评估 Hp 感染的常见程度，并使用标准乌干达治疗指南评估 Hp 根除的效果。 根据乌干达现行指南，通过粪便 Hp 抗原检测呈 Hp 感染阳性的参与者将接受两种抗生素（克拉霉素、阿莫西林）和一种抑酸药物（奥美拉唑）形式的 Hp 根除治疗。 根据当前的美国胃肠病学会指南，Hp 阴性（通过粪便抗原检测）的慢性消化不良患者将接受为期一个月的单独奥美拉唑试验，并重新评估他们的症状。 在治疗方案结束时，参与者可以选择完成后续调查问卷并提供粪便样本进行粪便抗原检测（如果他们是 Hp 阳性）。
研究概览
详细说明
这将是一项前瞻性对照研究，将在 Namutumba 区进行。
之所以选择这个地区，是因为在一项初步研究中，发现该地区消化不良症状的患病率为 57%。
Namutumba 区的人口略多于 210,000 人。
慢性消化不良的患病率及其相关症状将使用对所有自愿参与者进行的问卷调查来确定。
所有参与者，无论症状如何，都将接受粪便 Hp 抗原检测。
根据乌干达现行的护理标准，被发现感染 Hp 的参与者将接受为期 14 天的抗生素疗程，并在治疗完成后一个月进行评估。
Hp 阴性的慢性消化不良参与者将每天服用奥美拉唑一个月，一个月后将评估他们的症状。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
376
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有参与者必须年满 18 岁。
- 所有参与者都必须提供知情同意书。
- 所有接受药物治疗的参与者都必须能够吞服药片。
排除标准：
- 参与者无法理解 Lusoga（地方方言）或英语（乌干达的官方语言）中的问题或知情同意书，由管理问卷/知情同意书的研究小组成员确定。
- 年龄小于 18 岁。
- 在过去 30 天内使用过任何抗生素的参与者。
- 在过去 30 天内使用过任何质子泵抑制剂的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：幽门螺杆菌检测呈阳性的参与者
通过粪便抗原检测呈幽门螺杆菌阳性的参与者将接受连续 14 天的三联疗法治疗（克拉霉素 500 毫克，每天两次，阿莫西林 1 克，每天两次，奥美拉唑，每天两次，每次口服）。
治疗完成后两到四个星期，参与者将重复进行粪便抗原检测，以确认他们是否根除了幽门螺杆菌。
|
连续 14 天每天两次口服 500 毫克。
连续 14 天，每天两次，每次 1000 毫克。
连续 14 天，每天两次，每次 40 毫克。
|
|
实验性的：消化不良且幽门螺杆菌阴性的患者
报告慢性消化不良但通过粪便抗原检测幽门螺杆菌呈阴性的参与者将每天服用奥美拉唑（每次口服 20 毫克），持续一个月。
他们的症状将在完成一个月的治疗后重新评估。
|
每天口服 20 毫克，持续 1 个月；仅适用于慢性消化不良和幽门螺杆菌阴性的患者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在治疗方案结束时通过粪便抗原检测阴性评估幽门螺杆菌阳性参与者中幽门螺杆菌的根除情况
大体时间：4-6 周。
|
通过粪便抗原检测最初检测出幽门螺杆菌呈阳性的参与者将连续接受 14 天的治疗。
治疗完成后两到四个星期，参与者将重复粪便抗原测试以确认根除幽门螺杆菌。
主要结果指标将是最初幽门螺杆菌检测呈阳性但在治疗方案结束时检测呈阴性的参与者的百分比。
|
4-6 周。
|
|
根据粪便抗原检测评估，研究开始时幽门螺杆菌呈阳性的参与者总数
大体时间：7个月
|
研究人群中幽门螺杆菌的患病率将通过对提供知情同意的参与者进行粪便抗原检测来确定。
|
7个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于粪便抗原检测的消化不良问卷消化不良症状与幽门螺杆菌阳性的相关性
大体时间：7个月
|
基于经过验证的消化不良问卷，我们将慢性消化不良的患病率和严重程度与幽门螺杆菌状态（通过粪便抗原检测确定）相关联。
|
7个月
|
|
奥美拉唑治疗幽门螺杆菌阴性参与者消化不良的疗效。
大体时间：7个月
|
我们将评估经验性奥美拉唑治疗对通过粪便抗原检测幽门螺杆菌阴性的慢性消化不良参与者的疗效。
治疗效果将通过比较治疗前后的消化不良评分来确定，如经验证的消化不良问卷所评估的那样。
|
7个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
幽门螺杆菌治疗方案的安全性和耐受性。
大体时间：7个月
|
接受幽门螺杆菌治疗的参与者将在治疗方案期间与研究协调员会面 3-5 次，以评估耐受性并报告对药物的任何副作用或不良反应。
任何不良反应将立即报告给研究协调员。
|
7个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jose B Saenz, MD, PhD、Washington University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月31日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月20日
首次发布 (实际的)
2020年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月20日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 201807047
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如果研究的首席研究员提出要求，与研究方案、统计分析计划和知情同意相关的数据将与其他研究人员共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.