- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04525664
Bewertung und Management von chronischer Dyspepsie in Ostuganda
Helicobacter pylori und chronische Dyspepsie in Ostuganda
Chronische Dyspepsie oder ein Gefühl von Verdauungsstörungen bleibt in Ländern mit begrenzten medizinischen Ressourcen eine unterdiagnostizierte und oft unangemessen behandelte Ursache für Morbidität. Eine kürzlich durchgeführte Befragung von Einwohnern Ost-Ugandas identifizierte chronische Dyspepsie als das lästigste Symptom bei fast 60 % der Befragten, was zu erheblicher Morbidität und Arbeitsausfällen führte. Eine der weltweit häufigsten Ursachen für chronische Dyspepsie ist eine Infektion mit dem magenadaptierten Bakterium Helicobacter pylori (Hp), dem bedeutendsten Risikofaktor für die Entstehung von Magenkrebs. In Entwicklungsländern, insbesondere in Subsahara-Afrika, wurde die Prävalenz von Hp nicht genau bestimmt, oft aufgrund eines Mangels an angemessenen Diagnosemethoden. Noch wichtiger ist, dass die richtige Diagnose und Behandlung von chronischer Dyspepsie die Morbidität und Mortalität begrenzen und dazu beitragen würde, die Wahrscheinlichkeit des Fortschreitens zu Magenkrebs zu verringern.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Prävalenz von chronischer Dyspepsie unter Einwohnern Ostugandas mithilfe eines Fragebogens zu ermitteln, zu beurteilen, wie häufig Hp-Infektionen mit fäkalen Hp-Antigen-Testkits auftreten, und die Wirksamkeit der Hp-Eradikation anhand ugandischer Standardbehandlungsrichtlinien zu bewerten. Teilnehmern, die durch Hp-Antigentests im Stuhl positiv auf eine Hp-Infektion getestet werden, wird gemäß den aktuellen ugandischen Richtlinien eine Hp-Eradikationsbehandlung in Form von zwei Antibiotika (Clarithromycin, Amoxicillin) und einem Medikament zur Säureunterdrückung (Omeprazol) angeboten. Patienten mit chronischer Dyspepsie, die Hp-negativ sind (durch fäkalen Antigentest), erhalten gemäß den aktuellen Richtlinien des American College of Gastroenterology einen einmonatigen Versuch mit Omeprazol allein, und ihre Symptome werden neu bewertet. Am Ende der Behandlungsschemata haben die Teilnehmer die Möglichkeit, einen Nachsorgefragebogen auszufüllen und Stuhlproben für fäkale Antigentests bereitzustellen (falls sie Hp-positiv waren).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer müssen 18 Jahre oder älter sein.
- Alle Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung abgeben.
- Alle Teilnehmer, die Medikamente erhalten, müssen Tabletten schlucken können.
Ausschlusskriterien:
- Die Unfähigkeit eines Teilnehmers, die Fragen oder die Einwilligungserklärung entweder in Lusoga (dem regionalen Dialekt) oder Englisch (der Amtssprache Ugandas) zu verstehen, wie vom Mitglied des Studienteams festgestellt, das den Fragebogen/die Einwilligungserklärung verwaltet.
- Alter unter 18 Jahren.
- Teilnehmer, die innerhalb der letzten 30 Tage Antibiotika verwendet haben.
- Teilnehmer, die in den letzten 30 Tagen Protonenpumpenhemmer verwendet haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Teilnehmer, die positiv auf Helicobacter pylori getestet wurden
Teilnehmern, die durch fäkale Antigentests positiv auf Helicobacter pylori getestet werden, wird eine Behandlung mit einer Dreifachtherapie (Clarithromycin 500 mg per os zweimal täglich, Amoxicillin 1 g per os zweimal täglich, Omeprazol 40 mg per os zweimal täglich) für 14 aufeinanderfolgende Tage angeboten.
Zwei bis vier Wochen nach Abschluss der Behandlung werden die Teilnehmer die fäkalen Antigentests wiederholen, um zu bestätigen, ob sie Helicobacter pylori ausgerottet haben.
|
500 mg per os zweimal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
1000 mg per os zweimal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
40 mg per os zweimal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
|
EXPERIMENTAL: Patienten mit Dyspepsie und negativ für Helicobacter pylori
Teilnehmer, die über chronische Dyspepsie berichten, aber durch fäkale Antigentests negativ auf Helicobacter pylori sind, erhalten einen Monat lang täglich Omeprazol (20 mg per os).
Ihre Symptome werden nach Abschluss der einmonatigen Behandlung neu bewertet.
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20 mg per os täglich für 1 Monat; nur für Patienten mit chronischer Dyspepsie und Helicobacter pylori-negativen Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Eradikation von Helicobacter pylori bei Helicobacter pylori-positiven Teilnehmern, wie durch negative fäkale Antigentests am Ende des Behandlungsschemas festgestellt
Zeitfenster: 4-6 Wochen.
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Teilnehmer, die zunächst durch fäkale Antigentests positiv auf Helicobacter pylori getestet werden, erhalten eine Behandlung für 14 aufeinanderfolgende Tage.
Zwei bis vier Wochen nach Abschluss der Behandlung werden die Teilnehmer die fäkalen Antigentests wiederholen, um die Eradikation von Helicobacter pylori zu bestätigen.
Das primäre Ergebnismaß ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die anfänglich positiv auf Helicobacter pylori getestet wurden und am Ende des Behandlungsschemas als negativ befunden wurden.
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4-6 Wochen.
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Gesamtzahl der Teilnehmer zu Beginn der Studie, die positiv auf Helicobacter pylori sind, wie durch fäkale Antigentests bestimmt
Zeitfenster: 7 Monate
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Die Prävalenz von Helicobacter pylori innerhalb der Studienpopulation wird bestimmt, indem fäkale Antigentests bei Teilnehmern durchgeführt werden, die ihre Einverständniserklärung abgeben.
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7 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation zwischen dyspeptischen Symptomen aus dem Dyspepsie-Fragebogen und Positivität für Helicobacter pylori basierend auf fäkalen Antigentests
Zeitfenster: 7 Monate
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Basierend auf einem validierten Dyspepsie-Fragebogen werden wir die Prävalenz und den Schweregrad der chronischen Dyspepsie mit dem Helicobacter-pylori-Status (bestimmt durch fäkale Antigentests) korrelieren.
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7 Monate
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Wirksamkeit von Omeprazol zur Behandlung von Dyspepsie bei Helicobacter pylori-negativen Teilnehmern.
Zeitfenster: 7 Monate
|
Wir werden die Wirksamkeit der empirischen Behandlung mit Omeprazol bei Teilnehmern mit chronischer Dyspepsie beurteilen, die durch fäkale Antigentests negativ auf Helicobacter pylori sind.
Die Wirksamkeit der Behandlung wird durch einen Vergleich der Dyspepsie-Scores vor und nach der Behandlung bestimmt, die anhand des validierten Dyspepsie-Fragebogens bewertet werden.
|
7 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit und Verträglichkeit des Behandlungsschemas für Helicobacter pylori.
Zeitfenster: 7 Monate
|
Teilnehmer, die eine Behandlung gegen Helicobacter pylori erhalten, treffen sich während des Behandlungsschemas 3-5 Mal mit den Studienkoordinatoren, um die Verträglichkeit zu beurteilen und alle Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen der Medikamente zu melden.
Jegliche Nebenwirkungen werden unverzüglich dem Studienkoordinator gemeldet.
|
7 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jose B Saenz, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Dyspepsie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Amoxicillin
- Clarithromycin
- Omeprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 201807047
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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