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Bewertung und Management von chronischer Dyspepsie in Ostuganda

20. August 2020 aktualisiert von: Jose Saenz, Washington University School of Medicine

Helicobacter pylori und chronische Dyspepsie in Ostuganda

Chronische Dyspepsie oder ein Gefühl von Verdauungsstörungen bleibt in Ländern mit begrenzten medizinischen Ressourcen eine unterdiagnostizierte und oft unangemessen behandelte Ursache für Morbidität. Eine kürzlich durchgeführte Befragung von Einwohnern Ost-Ugandas identifizierte chronische Dyspepsie als das lästigste Symptom bei fast 60 % der Befragten, was zu erheblicher Morbidität und Arbeitsausfällen führte. Eine der weltweit häufigsten Ursachen für chronische Dyspepsie ist eine Infektion mit dem magenadaptierten Bakterium Helicobacter pylori (Hp), dem bedeutendsten Risikofaktor für die Entstehung von Magenkrebs. In Entwicklungsländern, insbesondere in Subsahara-Afrika, wurde die Prävalenz von Hp nicht genau bestimmt, oft aufgrund eines Mangels an angemessenen Diagnosemethoden. Noch wichtiger ist, dass die richtige Diagnose und Behandlung von chronischer Dyspepsie die Morbidität und Mortalität begrenzen und dazu beitragen würde, die Wahrscheinlichkeit des Fortschreitens zu Magenkrebs zu verringern.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Prävalenz von chronischer Dyspepsie unter Einwohnern Ostugandas mithilfe eines Fragebogens zu ermitteln, zu beurteilen, wie häufig Hp-Infektionen mit fäkalen Hp-Antigen-Testkits auftreten, und die Wirksamkeit der Hp-Eradikation anhand ugandischer Standardbehandlungsrichtlinien zu bewerten. Teilnehmern, die durch Hp-Antigentests im Stuhl positiv auf eine Hp-Infektion getestet werden, wird gemäß den aktuellen ugandischen Richtlinien eine Hp-Eradikationsbehandlung in Form von zwei Antibiotika (Clarithromycin, Amoxicillin) und einem Medikament zur Säureunterdrückung (Omeprazol) angeboten. Patienten mit chronischer Dyspepsie, die Hp-negativ sind (durch fäkalen Antigentest), erhalten gemäß den aktuellen Richtlinien des American College of Gastroenterology einen einmonatigen Versuch mit Omeprazol allein, und ihre Symptome werden neu bewertet. Am Ende der Behandlungsschemata haben die Teilnehmer die Möglichkeit, einen Nachsorgefragebogen auszufüllen und Stuhlproben für fäkale Antigentests bereitzustellen (falls sie Hp-positiv waren).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive, kontrollierte Studie sein, die im Distrikt Namutumba durchgeführt wird. Dieser Distrikt wurde ausgewählt, weil in einer vorläufigen Studie festgestellt wurde, dass die Prävalenz dyspeptischer Symptome in diesem Distrikt 57 % beträgt. Der Distrikt Namutumba hat etwas mehr als 210.000 Einwohner. Die Prävalenz von chronischer Dyspepsie und den damit verbundenen Symptomen wird unter Verwendung eines Fragebogens bestimmt, der allen willigen Teilnehmern ausgehändigt wird. Allen Teilnehmern wird unabhängig von den Symptomen auch ein Hp-Antigentest im Stuhl angeboten. Teilnehmer, bei denen eine Hp-Infektion festgestellt wurde, erhalten eine 14-tägige Antibiotikakur gemäß den aktuellen ugandischen Behandlungsstandards und werden einen Monat nach Abschluss der Behandlung beurteilt. Teilnehmer mit chronischer Dyspepsie, die Hp-negativ sind, erhalten einen Monat lang täglich Omeprazol, und ihre Symptome werden nach einem Monat beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

376

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer müssen 18 Jahre oder älter sein.
  • Alle Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Alle Teilnehmer, die Medikamente erhalten, müssen Tabletten schlucken können.

Ausschlusskriterien:

  • Die Unfähigkeit eines Teilnehmers, die Fragen oder die Einwilligungserklärung entweder in Lusoga (dem regionalen Dialekt) oder Englisch (der Amtssprache Ugandas) zu verstehen, wie vom Mitglied des Studienteams festgestellt, das den Fragebogen/die Einwilligungserklärung verwaltet.
  • Alter unter 18 Jahren.
  • Teilnehmer, die innerhalb der letzten 30 Tage Antibiotika verwendet haben.
  • Teilnehmer, die in den letzten 30 Tagen Protonenpumpenhemmer verwendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teilnehmer, die positiv auf Helicobacter pylori getestet wurden
Teilnehmern, die durch fäkale Antigentests positiv auf Helicobacter pylori getestet werden, wird eine Behandlung mit einer Dreifachtherapie (Clarithromycin 500 mg per os zweimal täglich, Amoxicillin 1 g per os zweimal täglich, Omeprazol 40 mg per os zweimal täglich) für 14 aufeinanderfolgende Tage angeboten. Zwei bis vier Wochen nach Abschluss der Behandlung werden die Teilnehmer die fäkalen Antigentests wiederholen, um zu bestätigen, ob sie Helicobacter pylori ausgerottet haben.
500 mg per os zweimal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
1000 mg per os zweimal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
40 mg per os zweimal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
EXPERIMENTAL: Patienten mit Dyspepsie und negativ für Helicobacter pylori
Teilnehmer, die über chronische Dyspepsie berichten, aber durch fäkale Antigentests negativ auf Helicobacter pylori sind, erhalten einen Monat lang täglich Omeprazol (20 mg per os). Ihre Symptome werden nach Abschluss der einmonatigen Behandlung neu bewertet.
20 mg per os täglich für 1 Monat; nur für Patienten mit chronischer Dyspepsie und Helicobacter pylori-negativen Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikation von Helicobacter pylori bei Helicobacter pylori-positiven Teilnehmern, wie durch negative fäkale Antigentests am Ende des Behandlungsschemas festgestellt
Zeitfenster: 4-6 Wochen.
Teilnehmer, die zunächst durch fäkale Antigentests positiv auf Helicobacter pylori getestet werden, erhalten eine Behandlung für 14 aufeinanderfolgende Tage. Zwei bis vier Wochen nach Abschluss der Behandlung werden die Teilnehmer die fäkalen Antigentests wiederholen, um die Eradikation von Helicobacter pylori zu bestätigen. Das primäre Ergebnismaß ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die anfänglich positiv auf Helicobacter pylori getestet wurden und am Ende des Behandlungsschemas als negativ befunden wurden.
4-6 Wochen.
Gesamtzahl der Teilnehmer zu Beginn der Studie, die positiv auf Helicobacter pylori sind, wie durch fäkale Antigentests bestimmt
Zeitfenster: 7 Monate
Die Prävalenz von Helicobacter pylori innerhalb der Studienpopulation wird bestimmt, indem fäkale Antigentests bei Teilnehmern durchgeführt werden, die ihre Einverständniserklärung abgeben.
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dyspeptischen Symptomen aus dem Dyspepsie-Fragebogen und Positivität für Helicobacter pylori basierend auf fäkalen Antigentests
Zeitfenster: 7 Monate
Basierend auf einem validierten Dyspepsie-Fragebogen werden wir die Prävalenz und den Schweregrad der chronischen Dyspepsie mit dem Helicobacter-pylori-Status (bestimmt durch fäkale Antigentests) korrelieren.
7 Monate
Wirksamkeit von Omeprazol zur Behandlung von Dyspepsie bei Helicobacter pylori-negativen Teilnehmern.
Zeitfenster: 7 Monate
Wir werden die Wirksamkeit der empirischen Behandlung mit Omeprazol bei Teilnehmern mit chronischer Dyspepsie beurteilen, die durch fäkale Antigentests negativ auf Helicobacter pylori sind. Die Wirksamkeit der Behandlung wird durch einen Vergleich der Dyspepsie-Scores vor und nach der Behandlung bestimmt, die anhand des validierten Dyspepsie-Fragebogens bewertet werden.
7 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit des Behandlungsschemas für Helicobacter pylori.
Zeitfenster: 7 Monate
Teilnehmer, die eine Behandlung gegen Helicobacter pylori erhalten, treffen sich während des Behandlungsschemas 3-5 Mal mit den Studienkoordinatoren, um die Verträglichkeit zu beurteilen und alle Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen der Medikamente zu melden. Jegliche Nebenwirkungen werden unverzüglich dem Studienkoordinator gemeldet.
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose B Saenz, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten im Zusammenhang mit dem Studienprotokoll, dem statistischen Analyseplan und der Einverständniserklärung werden mit anderen Forschern geteilt, wenn und wenn sie vom Hauptprüfarzt der Studie angefordert werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Clarithromycin 500 mg

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