Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a léčba chronické dyspepsie ve východní Ugandě

20. srpna 2020 aktualizováno: Jose Saenz, Washington University School of Medicine

Helicobacter Pylori a chronická dyspepsie ve východní Ugandě

Chronická dyspepsie neboli pocit trávicích potíží zůstává v zemích s omezenými lékařskými zdroji nedostatečně diagnostikovanou a často nevhodně léčenou příčinou morbidity. Nedávný dotazník obyvatel východní Ugandy identifikoval chronickou dyspepsii jako nejobtížnější symptom u téměř 60 % respondentů, což má za následek významnou nemocnost a zameškané pracovní dny. Jednou z nejčastějších příčin chronické dyspepsie na celém světě je infekce žaludeční adaptovanou bakterií Helicobacter pylori (Hp), nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rozvoj rakoviny žaludku. V rozvojových zemích, zejména v subsaharské Africe, není prevalence Hp přesně stanovena, často kvůli nedostatku adekvátních diagnostických metod. Ještě důležitější je, že správná diagnóza a léčba chronické dyspepsie by omezila morbiditu a mortalitu a pomohla by snížit pravděpodobnost progrese do rakoviny žaludku.

Účelem této studie je identifikovat prevalenci chronické dyspepsie mezi obyvateli východní Ugandy pomocí dotazníku, posoudit, jak častá je infekce Hp pomocí testovacích souprav pro fekální Hp antigen, a vyhodnotit účinnost eradikace Hp pomocí standardních ugandských léčebných pokynů. Účastníkům, kteří budou pozitivně testováni na infekci Hp testem na fekální Hp antigen, bude nabídnuta eradikační léčba Hp ve formě dvou antibiotik (klaritromycin, amoxicilin) ​​a léku na potlačení kyselosti (omeprazol) podle současných ugandských směrnic. Pacientům s chronickou dyspepsií, kteří jsou negativní na Hp (testováním fekálního antigenu), bude podle současných pokynů American College of Gastroenterology poskytnuta jednoměsíční zkouška samotného omeprazolu a jejich symptomy budou znovu posouzeny. Na konci léčebných režimů budou mít účastníci možnost vyplnit kontrolní dotazník a poskytnout vzorky stolice pro testování fekálního antigenu (pokud byli Hp pozitivní).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní, kontrolovanou studii, která bude provedena v okrese Namutumba. Tento okres byl vybrán, protože v předběžné studii byla zjištěna prevalence dyspeptických příznaků v tomto okrese 57 %. Okres Namutumba má populaci mírně přes 210 000 lidí. Prevalence chronické dyspepsie a jejích přidružených příznaků bude stanovena pomocí dotazníku zadaného všem ochotným účastníkům. Všem účastníkům, bez ohledu na příznaky, bude nabídnuto také testování fekálního Hp antigenu. Účastníci, u kterých bude zjištěna infekce Hp, dostanou 14denní kúru antibiotik podle současných ugandských standardů péče a budou hodnoceni jeden měsíc po dokončení léčby. Účastníkům s chronickou dyspepsií, kteří jsou negativní na Hp, bude denně podáván omeprazol po dobu jednoho měsíce a jejich symptomy budou hodnoceny po jednom měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

376

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci musí být starší 18 let.
  • Všichni účastníci musí poskytnout informovaný souhlas.
  • Všichni účastníci, kteří dostávají léky, musí být schopni polykat pilulky.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost účastníka porozumět otázkám nebo formuláři informovaného souhlasu, buď v Lusoga (regionální dialekt) nebo angličtině (úřední jazyk Ugandy), jak určil člen studijního týmu spravující dotazník/informovaný souhlas.
  • Věk méně než 18 let.
  • Účastníci, kteří během posledních 30 dnů užívali jakákoli antibiotika.
  • Účastníci, kteří během posledních 30 dnů použili jakékoli inhibitory protonové pumpy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Účastníci s pozitivním testem na Helicobacter pylori
Účastníkům s pozitivním testem na Helicobacter pylori testem fekálního antigenu bude nabídnuta léčba trojkombinací (klaritromycin 500 mg per os dvakrát denně, amoxicilin 1 g per os dvakrát denně, omeprazol 40 mg per os dvakrát denně) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Dva až čtyři týdny po ukončení léčby účastníci zopakují testování fekálního antigenu, aby potvrdili, zda se jim podařilo vymýtit Helicobacter pylori.
Lék: Clarithromycin 500 mg
500 mg per os dvakrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Amoxicilin 1000 mg
1000 mg per os dvakrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Omeprazol 40 mg
40 mg per os dvakrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s dyspepsií a negativní na Helicobacter pylori
Účastníci, kteří hlásí chronickou dyspepsii, ale jsou negativní na Helicobacter pylori testováním fekálního antigenu, budou dostávat denně omeprazol (20 mg per os) po dobu jednoho měsíce. Jejich příznaky budou znovu posouzeny po dokončení měsíční léčby.
Lék: Omeprazol 20 MG perorální tableta
20 mg per os denně po dobu 1 měsíce; pouze u pacientů s chronickou dyspepsií a negativních na Helicobacter pylori.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eradikace Helicobacter pylori mezi pozitivními účastníky Helicobacter pylori hodnocená negativním testováním fekálního antigenu na konci léčebného režimu
Časové okno: 4-6 týdnů.
Účastníci, kteří zpočátku testovali na Helicobacter pylori testováním fekálního antigenu pozitivně, budou léčeni po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Dva až čtyři týdny po ukončení léčby účastníci zopakují testování fekálního antigenu, aby potvrdili eradikaci Helicobacter pylori. Primárním měřítkem výsledku bude procento účastníků, kteří byli zpočátku pozitivně testováni na Helicobacter pylori a byli shledáni negativními na konci léčebného režimu.
4-6 týdnů.
Celkový počet účastníků na začátku studie, kteří jsou pozitivní na Helicobacter pylori, podle stanovení fekálního antigenu
Časové okno: 7 měsíců
Prevalence Helicobacter pylori ve studované populaci bude stanovena provedením testování fekálního antigenu u účastníků poskytujících informovaný souhlas.
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi dyspeptickými příznaky z dotazníku dyspepsie a pozitivitou na Helicobacter pylori na základě testování fekálního antigenu
Časové okno: 7 měsíců
Na základě validovaného dotazníku o dyspepsii budeme korelovat prevalenci a závažnost chronické dyspepsie se stavem Helicobacter pylori (stanoveným testem fekálního antigenu).
7 měsíců
Účinnost omeprazolu pro léčbu dyspepsie u Helicobacter pylori-negativních účastníků.
Časové okno: 7 měsíců
Budeme hodnotit účinnost empirické léčby omeprazolem u účastníků s chronickou dyspepsií, kteří jsou negativní na Helicobacter pylori testováním fekálního antigenu. Účinnost léčby bude stanovena porovnáním skóre dyspepsie před a po léčbě, jak bylo hodnoceno validovaným dotazníkem pro dyspepsii.
7 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost léčebného režimu pro Helicobacter pylori.
Časové okno: 7 měsíců
Účastníci, kterým je poskytnuta léčba Helicobacter pylori, se během léčebného režimu 3–5krát setkají s koordinátory studie, aby posoudili snášenlivost a oznámili jakékoli vedlejší účinky nebo nežádoucí reakce na léky. Jakékoli nežádoucí reakce budou okamžitě hlášeny koordinátorovi studie.
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose B Saenz, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201807047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje související s protokolem studie, plánem statistické analýzy a informovaným souhlasem budou sdíleny s ostatními výzkumníky, pokud a kdy budou požadovány od hlavního řešitele studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clarithromycin 500 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit