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Avaliação e Manejo da Dispepsia Crônica no Leste de Uganda

20 de agosto de 2020 atualizado por: Jose Saenz, Washington University School of Medicine

Helicobacter Pylori e dispepsia crônica no leste de Uganda

A dispepsia crônica, ou sensação de indigestão, continua sendo uma causa de morbidade subdiagnosticada e muitas vezes tratada de forma inadequada em países com recursos médicos limitados. Um questionário recente de residentes do leste de Uganda identificou a dispepsia crônica como o sintoma mais incômodo em quase 60% dos entrevistados, resultando em morbidade significativa e dias de trabalho perdidos. Uma das causas mais comuns de dispepsia crônica em todo o mundo é a infecção pela bactéria adaptada ao estômago Helicobacter pylori (Hp), o fator de risco mais significativo para o desenvolvimento de câncer de estômago. Nos países em desenvolvimento, particularmente na África subsaariana, a prevalência de Hp não foi determinada com precisão, muitas vezes devido à falta de métodos diagnósticos adequados. Mais importante ainda, o diagnóstico e tratamento adequados da dispepsia crônica limitariam a morbidade e a mortalidade e ajudariam a diminuir a probabilidade de progredir para o câncer de estômago.

Os objetivos deste estudo são identificar a prevalência de dispepsia crônica entre os residentes do leste de Uganda usando um questionário, avaliar o quão comum é a infecção por Hp usando kits de teste de antígeno Hp fecal e avaliar a eficácia da erradicação do Hp usando as diretrizes de tratamento padrão de Uganda. Os participantes que testarem positivo para infecção por Hp pelo teste fecal de antígeno Hp receberão tratamento de erradicação do Hp na forma de dois antibióticos (claritromicina, amoxicilina) e um medicamento de supressão ácida (omeprazol), de acordo com as diretrizes atuais de Uganda. Pacientes com dispepsia crônica que são negativos para Hp (pelo teste de antígeno fecal) receberão um teste de um mês de omeprazol sozinho, de acordo com as diretrizes atuais do American College of Gastroenterology, e seus sintomas serão reavaliados. No final dos regimes de tratamento, os participantes terão a opção de preencher um questionário de acompanhamento e fornecer amostras de fezes para teste de antígeno fecal (se forem Hp-positivos).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este será um estudo prospectivo e controlado que será realizado no distrito de Namutumba. Este distrito foi selecionado porque em um estudo preliminar, a prevalência de sintomas dispépticos neste distrito foi de 57%. O distrito de Namutumba tem uma população de pouco mais de 210.000 pessoas. A prevalência de dispepsia crônica e seus sintomas associados serão determinados por meio de um questionário aplicado a todos os participantes dispostos. A todos os participantes, independentemente dos sintomas, também será oferecido teste fecal de antígeno Hp. Os participantes infectados com Hp receberão um curso de 14 dias de antibióticos, de acordo com os padrões atuais de tratamento de Uganda, e serão avaliados um mês após a conclusão do tratamento. Participantes com dispepsia crônica que são negativos para Hp receberão omeprazol diariamente por um mês, e seus sintomas serão avaliados após um mês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

376

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os participantes devem ter 18 anos ou mais.
  • Todos os participantes devem fornecer consentimento informado.
  • Todos os participantes que recebem medicamentos devem ser capazes de engolir comprimidos.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade do participante em entender as perguntas ou o formulário de consentimento informado, seja em lusoga (o dialeto regional) ou em inglês (o idioma oficial de Uganda), conforme determinado pelo membro da equipe de estudo que administra o questionário/consentimento informado.
  • Idade inferior a 18 anos.
  • Participantes que usaram qualquer antibiótico nos últimos 30 dias.
  • Participantes que usaram inibidores da bomba de prótons nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Participantes com teste positivo para Helicobacter pylori
Os participantes com teste positivo para Helicobacter pylori pelo teste de antígeno fecal receberão tratamento com terapia tripla (claritromicina 500 mg via oral duas vezes ao dia, amoxicilina 1 g via oral duas vezes ao dia, omeprazol 40 mg via oral duas vezes ao dia) por 14 dias consecutivos. Duas a quatro semanas após a conclusão do tratamento, os participantes repetirão o teste de antígeno fecal para confirmar se erradicaram o Helicobacter pylori.
500 mg por via oral duas vezes ao dia por 14 dias consecutivos.
1000 mg por via oral duas vezes ao dia por 14 dias consecutivos.
40 mg por via oral duas vezes ao dia por 14 dias consecutivos.
EXPERIMENTAL: Pacientes com dispepsia e negativos para Helicobacter pylori
Os participantes que relatam dispepsia crônica, mas são negativos para Helicobacter pylori pelo teste de antígeno fecal, receberão omeprazol diariamente (20 mg por via oral) por um mês. Seus sintomas serão reavaliados após a conclusão do tratamento do mês.
20 mg por via oral diariamente durante 1 mês; apenas para pacientes com dispepsia crônica e negativos para Helicobacter pylori.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erradicação de Helicobacter pylori entre participantes positivos para Helicobacter pylori, conforme avaliado por teste de antígeno fecal negativo no final do regime de tratamento
Prazo: 4-6 semanas.
Os participantes que inicialmente testarem positivo para Helicobacter pylori por teste de antígeno fecal receberão tratamento por 14 dias consecutivos. Duas a quatro semanas após a conclusão do tratamento, os participantes repetirão o teste de antígeno fecal para confirmar a erradicação do Helicobacter pylori. A medida de resultado primário será a porcentagem de participantes que inicialmente testaram positivo para Helicobacter pylori e foram considerados negativos no final do regime de tratamento.
4-6 semanas.
Número total de participantes no início do estudo que são positivos para Helicobacter pylori, conforme avaliado pelo teste de antígeno fecal
Prazo: 7 meses
A prevalência de Helicobacter pylori na população do estudo será determinada pela realização de testes de antígeno fecal em participantes que forneceram consentimento informado.
7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre sintomas dispépticos do questionário de dispepsia e positividade para Helicobacter pylori com base no teste de antígeno fecal
Prazo: 7 meses
Com base em um questionário de dispepsia validado, correlacionaremos a prevalência e a gravidade da dispepsia crônica com o status de Helicobacter pylori (determinado por teste de antígeno fecal).
7 meses
Eficácia do omeprazol no tratamento da dispepsia em participantes negativos para Helicobacter pylori.
Prazo: 7 meses
Avaliaremos a eficácia do tratamento empírico com omeprazol em participantes com dispepsia crônica que são negativos para Helicobacter pylori por teste de antígeno fecal. A eficácia do tratamento será determinada por uma comparação dos escores de dispepsia antes e depois do tratamento, conforme avaliado pelo questionário de dispepsia validado.
7 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade do regime de tratamento para Helicobacter pylori.
Prazo: 7 meses
Os participantes que recebem tratamento para Helicobacter pylori se reunirão com os coordenadores do estudo 3 a 5 vezes durante o regime de tratamento para avaliar a tolerabilidade e relatar quaisquer efeitos colaterais ou reações adversas aos medicamentos. Quaisquer reações adversas serão imediatamente comunicadas ao coordenador do estudo.
7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jose B Saenz, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de maio de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

25 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados relacionados ao protocolo do estudo, plano de análise estatística e consentimento informado serão compartilhados com outros pesquisadores se e quando solicitados ao Pesquisador Principal do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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