- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04525664
Avaliação e Manejo da Dispepsia Crônica no Leste de Uganda
Helicobacter Pylori e dispepsia crônica no leste de Uganda
A dispepsia crônica, ou sensação de indigestão, continua sendo uma causa de morbidade subdiagnosticada e muitas vezes tratada de forma inadequada em países com recursos médicos limitados. Um questionário recente de residentes do leste de Uganda identificou a dispepsia crônica como o sintoma mais incômodo em quase 60% dos entrevistados, resultando em morbidade significativa e dias de trabalho perdidos. Uma das causas mais comuns de dispepsia crônica em todo o mundo é a infecção pela bactéria adaptada ao estômago Helicobacter pylori (Hp), o fator de risco mais significativo para o desenvolvimento de câncer de estômago. Nos países em desenvolvimento, particularmente na África subsaariana, a prevalência de Hp não foi determinada com precisão, muitas vezes devido à falta de métodos diagnósticos adequados. Mais importante ainda, o diagnóstico e tratamento adequados da dispepsia crônica limitariam a morbidade e a mortalidade e ajudariam a diminuir a probabilidade de progredir para o câncer de estômago.
Os objetivos deste estudo são identificar a prevalência de dispepsia crônica entre os residentes do leste de Uganda usando um questionário, avaliar o quão comum é a infecção por Hp usando kits de teste de antígeno Hp fecal e avaliar a eficácia da erradicação do Hp usando as diretrizes de tratamento padrão de Uganda. Os participantes que testarem positivo para infecção por Hp pelo teste fecal de antígeno Hp receberão tratamento de erradicação do Hp na forma de dois antibióticos (claritromicina, amoxicilina) e um medicamento de supressão ácida (omeprazol), de acordo com as diretrizes atuais de Uganda. Pacientes com dispepsia crônica que são negativos para Hp (pelo teste de antígeno fecal) receberão um teste de um mês de omeprazol sozinho, de acordo com as diretrizes atuais do American College of Gastroenterology, e seus sintomas serão reavaliados. No final dos regimes de tratamento, os participantes terão a opção de preencher um questionário de acompanhamento e fornecer amostras de fezes para teste de antígeno fecal (se forem Hp-positivos).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes devem ter 18 anos ou mais.
- Todos os participantes devem fornecer consentimento informado.
- Todos os participantes que recebem medicamentos devem ser capazes de engolir comprimidos.
Critério de exclusão:
- Incapacidade do participante em entender as perguntas ou o formulário de consentimento informado, seja em lusoga (o dialeto regional) ou em inglês (o idioma oficial de Uganda), conforme determinado pelo membro da equipe de estudo que administra o questionário/consentimento informado.
- Idade inferior a 18 anos.
- Participantes que usaram qualquer antibiótico nos últimos 30 dias.
- Participantes que usaram inibidores da bomba de prótons nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Participantes com teste positivo para Helicobacter pylori
Os participantes com teste positivo para Helicobacter pylori pelo teste de antígeno fecal receberão tratamento com terapia tripla (claritromicina 500 mg via oral duas vezes ao dia, amoxicilina 1 g via oral duas vezes ao dia, omeprazol 40 mg via oral duas vezes ao dia) por 14 dias consecutivos.
Duas a quatro semanas após a conclusão do tratamento, os participantes repetirão o teste de antígeno fecal para confirmar se erradicaram o Helicobacter pylori.
|
500 mg por via oral duas vezes ao dia por 14 dias consecutivos.
1000 mg por via oral duas vezes ao dia por 14 dias consecutivos.
40 mg por via oral duas vezes ao dia por 14 dias consecutivos.
|
|
EXPERIMENTAL: Pacientes com dispepsia e negativos para Helicobacter pylori
Os participantes que relatam dispepsia crônica, mas são negativos para Helicobacter pylori pelo teste de antígeno fecal, receberão omeprazol diariamente (20 mg por via oral) por um mês.
Seus sintomas serão reavaliados após a conclusão do tratamento do mês.
|
20 mg por via oral diariamente durante 1 mês; apenas para pacientes com dispepsia crônica e negativos para Helicobacter pylori.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Erradicação de Helicobacter pylori entre participantes positivos para Helicobacter pylori, conforme avaliado por teste de antígeno fecal negativo no final do regime de tratamento
Prazo: 4-6 semanas.
|
Os participantes que inicialmente testarem positivo para Helicobacter pylori por teste de antígeno fecal receberão tratamento por 14 dias consecutivos.
Duas a quatro semanas após a conclusão do tratamento, os participantes repetirão o teste de antígeno fecal para confirmar a erradicação do Helicobacter pylori.
A medida de resultado primário será a porcentagem de participantes que inicialmente testaram positivo para Helicobacter pylori e foram considerados negativos no final do regime de tratamento.
|
4-6 semanas.
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|
Número total de participantes no início do estudo que são positivos para Helicobacter pylori, conforme avaliado pelo teste de antígeno fecal
Prazo: 7 meses
|
A prevalência de Helicobacter pylori na população do estudo será determinada pela realização de testes de antígeno fecal em participantes que forneceram consentimento informado.
|
7 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre sintomas dispépticos do questionário de dispepsia e positividade para Helicobacter pylori com base no teste de antígeno fecal
Prazo: 7 meses
|
Com base em um questionário de dispepsia validado, correlacionaremos a prevalência e a gravidade da dispepsia crônica com o status de Helicobacter pylori (determinado por teste de antígeno fecal).
|
7 meses
|
|
Eficácia do omeprazol no tratamento da dispepsia em participantes negativos para Helicobacter pylori.
Prazo: 7 meses
|
Avaliaremos a eficácia do tratamento empírico com omeprazol em participantes com dispepsia crônica que são negativos para Helicobacter pylori por teste de antígeno fecal.
A eficácia do tratamento será determinada por uma comparação dos escores de dispepsia antes e depois do tratamento, conforme avaliado pelo questionário de dispepsia validado.
|
7 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade do regime de tratamento para Helicobacter pylori.
Prazo: 7 meses
|
Os participantes que recebem tratamento para Helicobacter pylori se reunirão com os coordenadores do estudo 3 a 5 vezes durante o regime de tratamento para avaliar a tolerabilidade e relatar quaisquer efeitos colaterais ou reações adversas aos medicamentos.
Quaisquer reações adversas serão imediatamente comunicadas ao coordenador do estudo.
|
7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose B Saenz, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Dispepsia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Omeprazol
Outros números de identificação do estudo
- 201807047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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