ウガンダ東部における慢性消化不良の評価と管理
ウガンダ東部におけるヘリコバクター・ピロリと慢性消化不良
慢性的な消化不良、または消化不良の感覚は、医療資源が限られている国では、過小診断され、しばしば不適切に管理された罹患の原因のままです. ウガンダ東部の居住者に対する最近のアンケートでは、回答者の約 60% が慢性消化不良を最も厄介な症状として挙げており、その結果、重大な罹患率と欠勤日数が生じています。 世界中で慢性消化不良の最も一般的な原因の 1 つは、胃に適応した細菌ヘリコバクター ピロリ (Hp) による感染です。これは、胃がんの発生の最も重要な危険因子です。 開発途上国、特にサハラ以南のアフリカでは、Hp の有病率は正確に決定されていません。これは、多くの場合、適切な診断方法が不足しているためです。 さらに重要なことは、慢性消化不良の適切な診断と治療は、罹患率と死亡率を制限し、胃がんに進行する可能性を減らすのに役立ちます.
この研究の目的は、アンケートを使用してウガンダ東部の住民の間で慢性消化不良の有病率を特定し、糞便Hp抗原検査キットを使用してHp感染がどの程度一般的であるかを評価し、標準的なウガンダ治療ガイドラインを使用してHp根絶の有効性を評価することです。 現在のウガンダのガイドラインによると、糞便Hp抗原検査でHp感染が陽性の参加者には、2つの抗生物質（クラリスロマイシン、アモキシシリン）と酸抑制薬（オメプラゾール）の形でHp根絶治療が提供されます。 現在のアメリカ消化器病学会のガイドラインによると、Hpが陰性である慢性消化不良の患者（糞便抗原検査による）には、オメプラゾール単独の1か月の試験が行われ、その症状が再評価されます。 治療レジメンの最後に、参加者はフォローアップアンケートに記入し、糞便抗原検査用の便サンプルを提供するオプションがあります（Hp陽性の場合）。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての参加者は 18 歳以上である必要があります。
- すべての参加者は、インフォームド コンセントを提供する必要があります。
- 投薬を受けているすべての参加者は、丸薬を飲み込める必要があります。
除外基準:
- -ルソガ語（地方の方言）または英語（ウガンダの公用語）のいずれかで、参加者が質問またはインフォームドコンセントフォームを理解できないことは、アンケート/インフォームドコンセントを管理する研究チームのメンバーによって決定されます。
- 年齢は18歳未満。
- -過去30日以内に抗生物質を使用した参加者。
- -過去30日以内にプロトンポンプ阻害剤を使用した参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘリコバクター・ピロリ陽性の参加者
糞便抗原検査でヘリコバクター・ピロリ陽性と判定された参加者には、トリプル療法（クラリスロマイシン 500 mg を 1 日 2 回、アモキシシリン 1 g を 1 日 2 回、オメプラゾール 40 mg を 1 日 2 回）を 14 日間連続して提供します。
治療終了から2～4週間後、参加者は糞便抗原検査を繰り返して、ヘリコバクター・ピロリが根絶されたかどうかを確認します。
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14 日間連続して 1 日 2 回、経口あたり 500 mg。
14 日間連続して 1 日 2 回、経口あたり 1000 mg。
14 日間連続して 1 日 2 回、経口あたり 40 mg。
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実験的：消化不良でヘリコバクター・ピロリ陰性の患者
慢性消化不良を報告しているが、糞便抗原検査によりヘリコバクターピロリが陰性である参加者は、1か月間、毎日オメプラゾール（経口あたり20 mg）を受け取ります。
彼らの症状は、その月の治療の完了後に再評価されます。
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1 か月間、1 日 1 回 20 mg/回。慢性消化不良の患者で、ヘリコバクター ピロリが陰性の患者のみ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-ヘリコバクターピロリ陽性参加者のヘリコバクターピロリの根絶は、治療レジメンの最後に陰性の糞便抗原検査によって評価されます
時間枠：4～6週間。
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糞便抗原検査で最初にヘリコバクター・ピロリが陽性であった参加者は、14日間連続して治療を受けます。
治療完了から2～4週間後、参加者は糞便抗原検査を繰り返し、ヘリコバクター・ピロリの根絶を確認します。
主要なアウトカム指標は、最初にヘリコバクター ピロリの検査で陽性であり、治療計画の最後に陰性であることが判明した参加者の割合です。
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4～6週間。
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糞便抗原検査によって評価された、ヘリコバクター・ピロリ陽性である研究開始時の総参加者数
時間枠：7ヶ月
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研究集団内のヘリコバクターピロリの有病率は、インフォームドコンセントを提供する参加者に糞便抗原検査を実施することによって決定されます。
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化不良アンケートからの消化不良症状と糞便抗原検査に基づくヘリコバクター・ピロリ陽性との相関
時間枠：7ヶ月
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検証済みの消化不良アンケートに基づいて、慢性消化不良の有病率と重症度をヘリコバクター ピロリの状態 (糞便抗原検査によって決定) と相関させます。
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7ヶ月
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ヘリコバクター・ピロリ陰性の参加者における消化不良の治療に対するオメプラゾールの有効性。
時間枠：7ヶ月
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糞便抗原検査によりヘリコバクター・ピロリが陰性である慢性消化不良の参加者における経験的オメプラゾール治療の有効性を評価します。
治療の有効性は、有効な消化不良アンケートによって評価されるように、治療前後の消化不良スコアの比較によって決定されます。
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7ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘリコバクター・ピロリの治療レジメンの安全性と忍容性。
時間枠：7ヶ月
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ヘリコバクター・ピロリの治療を受けた参加者は、治療計画中に研究コーディネーターと3〜5回会い、忍容性を評価し、薬物に対する副作用または有害反応を報告します。
有害反応は、直ちに研究コーディネーターに報告されます。
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7ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jose B Saenz, MD, PhD、Washington University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201807047
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クラリスロマイシン 500mgの臨床試験
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DS Biopharma終了しました
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Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...完了