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Valutazione e gestione della dispepsia cronica nell'Uganda orientale

20 agosto 2020 aggiornato da: Jose Saenz, Washington University School of Medicine

Helicobacter Pylori e dispepsia cronica nell'Uganda orientale

La dispepsia cronica, o una sensazione di indigestione, rimane una causa di morbilità sottodiagnosticata e spesso gestita in modo inappropriato nei paesi con risorse mediche limitate. Un recente questionario dei residenti dell'Uganda orientale ha identificato la dispepsia cronica come il sintomo più fastidioso in quasi il 60% degli intervistati, con conseguente significativa morbilità e giorni di lavoro persi. Una delle cause più comuni di dispepsia cronica in tutto il mondo è l'infezione con il batterio Helicobacter pylori (Hp) adattato allo stomaco, il fattore di rischio più significativo per lo sviluppo del cancro allo stomaco. Nei paesi in via di sviluppo, in particolare nell'Africa sub-sahariana, la prevalenza di Hp non è stata determinata con precisione, spesso a causa della mancanza di metodi diagnostici adeguati. Ancora più importante, una diagnosi e un trattamento adeguati della dispepsia cronica limiterebbero la morbilità e la mortalità e aiuterebbero a ridurre la probabilità di progredire verso il cancro allo stomaco.

Gli scopi di questo studio sono identificare la prevalenza della dispepsia cronica tra i residenti dell'Uganda orientale utilizzando un questionario, valutare quanto sia comune l'infezione da Hp utilizzando kit di test dell'antigene Hp fecale e valutare l'efficacia dell'eradicazione di Hp utilizzando le linee guida di trattamento standard ugandesi. Ai partecipanti che risultano positivi all'infezione da Hp mediante test dell'antigene Hp fecale verrà offerto un trattamento di eradicazione dell'Hp sotto forma di due antibiotici (claritromicina, amoxicillina) e un farmaco antiacido (omeprazolo), secondo le attuali linee guida ugandesi. I pazienti con dispepsia cronica che sono negativi per Hp (mediante test dell'antigene fecale) riceveranno una prova di un mese con il solo omeprazolo, secondo le attuali linee guida dell'American College of Gastroenterology, e i loro sintomi saranno rivalutati. Alla fine dei regimi di trattamento, i partecipanti avranno la possibilità di compilare un questionario di follow-up e fornire campioni di feci per il test dell'antigene fecale (se erano Hp-positivi).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico controllato che sarà condotto nel distretto di Namutumba. Questo distretto è stato selezionato perché in uno studio preliminare, la prevalenza dei sintomi dispeptici in questo distretto è risultata essere del 57%. Il distretto di Namutumba ha una popolazione di poco più di 210.000 persone. La prevalenza della dispepsia cronica e dei sintomi associati sarà determinata utilizzando un questionario somministrato a tutti i partecipanti disponibili. A tutti i partecipanti, indipendentemente dai sintomi, verrà offerto anche il test dell'antigene Hp fecale. I partecipanti trovati infetti da Hp riceveranno un ciclo di 14 giorni di antibiotici, secondo gli attuali standard di cura ugandesi, e valutati un mese dopo il completamento del trattamento. Ai partecipanti con dispepsia cronica negativi per Hp verrà somministrato giornalmente omeprazolo per un mese e i loro sintomi saranno valutati dopo un mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

376

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti devono avere almeno 18 anni.
  • Tutti i partecipanti devono fornire il consenso informato.
  • Tutti i partecipanti che ricevono farmaci devono essere in grado di deglutire le pillole.

Criteri di esclusione:

  • L'incapacità di un partecipante di comprendere le domande o il modulo di consenso informato, in lusoga (il dialetto regionale) o in inglese (la lingua ufficiale dell'Uganda), come determinato dal membro del gruppo di studio che somministra il questionario/consenso informato.
  • Età inferiore a 18 anni.
  • - Partecipanti che hanno utilizzato uno o più antibiotici negli ultimi 30 giorni.
  • - Partecipanti che hanno utilizzato inibitori della pompa protonica negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Partecipanti che risultano positivi all'Helicobacter pylori
Ai partecipanti che risultano positivi all'Helicobacter pylori mediante test dell'antigene fecale verrà offerto un trattamento con tripla terapia (claritromicina 500 mg per os due volte al giorno, amoxicillina 1 g per os due volte al giorno, omeprazolo 40 mg per os due volte al giorno) per 14 giorni consecutivi. Da due a quattro settimane dopo il completamento del trattamento, i partecipanti ripeteranno il test dell'antigene fecale per confermare se hanno sradicato l'Helicobacter pylori.
500 mg per os due volte al giorno per 14 giorni consecutivi.
1000 mg per os due volte al giorno per 14 giorni consecutivi.
40 mg per os due volte al giorno per 14 giorni consecutivi.
SPERIMENTALE: Pazienti con dispepsia e negativi per Helicobacter pylori
I partecipanti che segnalano dispepsia cronica ma sono negativi per Helicobacter pylori mediante test dell'antigene fecale riceveranno omeprazolo quotidiano (20 mg per os) per un mese. I loro sintomi saranno rivalutati dopo il completamento del mese di trattamento.
20 mg per os al giorno per 1 mese; solo per pazienti con dispepsia cronica e negativi per Helicobacter pylori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eradicazione dell'Helicobacter pylori tra i partecipanti positivi all'Helicobacter pylori come valutato dal test dell'antigene fecale negativo alla fine del regime di trattamento
Lasso di tempo: 4-6 settimane.
I partecipanti che inizialmente risultano positivi all'Helicobacter pylori mediante test dell'antigene fecale riceveranno un trattamento per 14 giorni consecutivi. Da due a quattro settimane dopo il completamento del trattamento, i partecipanti ripeteranno il test dell'antigene fecale per confermare l'eradicazione dell'Helicobacter pylori. La misura dell'esito primario sarà la percentuale di partecipanti che inizialmente sono risultati positivi per Helicobacter pylori e sono risultati negativi alla fine del regime di trattamento.
4-6 settimane.
Numero di partecipanti totali all'inizio dello studio che sono positivi per Helicobacter pylori, come valutato dal test dell'antigene fecale
Lasso di tempo: 7 mesi
La prevalenza di Helicobacter pylori all'interno della popolazione in studio sarà determinata conducendo test dell'antigene fecale nei partecipanti che forniscono il consenso informato.
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra sintomi dispeptici dal questionario sulla dispepsia e positività per Helicobacter pylori basata sul test dell'antigene fecale
Lasso di tempo: 7 mesi
Sulla base di un questionario sulla dispepsia convalidato, metteremo in correlazione la prevalenza e la gravità della dispepsia cronica con lo stato di Helicobacter pylori (determinato dal test dell'antigene fecale).
7 mesi
Efficacia dell'omeprazolo per il trattamento della dispepsia nei partecipanti negativi all'Helicobacter pylori.
Lasso di tempo: 7 mesi
Valuteremo l'efficacia del trattamento empirico con omeprazolo nei partecipanti con dispepsia cronica che sono negativi per Helicobacter pylori mediante test dell'antigene fecale. L'efficacia del trattamento sarà determinata da un confronto dei punteggi della dispepsia prima e dopo il trattamento, come valutato dal questionario sulla dispepsia convalidato.
7 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità del regime di trattamento per Helicobacter pylori.
Lasso di tempo: 7 mesi
I partecipanti a cui viene fornito un trattamento per Helicobacter pylori incontreranno i coordinatori dello studio 3-5 volte durante il regime di trattamento per valutare la tollerabilità e segnalare eventuali effetti collaterali o reazioni avverse ai farmaci. Eventuali reazioni avverse saranno immediatamente segnalate al coordinatore dello studio.
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose B Saenz, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati relativi al protocollo dello studio, al piano di analisi statistica e al consenso informato saranno condivisi con altri ricercatori se e quando richiesto dal Principal Investigator dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Claritromicina 500 mg

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