- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04525664
Valutazione e gestione della dispepsia cronica nell'Uganda orientale
Helicobacter Pylori e dispepsia cronica nell'Uganda orientale
La dispepsia cronica, o una sensazione di indigestione, rimane una causa di morbilità sottodiagnosticata e spesso gestita in modo inappropriato nei paesi con risorse mediche limitate. Un recente questionario dei residenti dell'Uganda orientale ha identificato la dispepsia cronica come il sintomo più fastidioso in quasi il 60% degli intervistati, con conseguente significativa morbilità e giorni di lavoro persi. Una delle cause più comuni di dispepsia cronica in tutto il mondo è l'infezione con il batterio Helicobacter pylori (Hp) adattato allo stomaco, il fattore di rischio più significativo per lo sviluppo del cancro allo stomaco. Nei paesi in via di sviluppo, in particolare nell'Africa sub-sahariana, la prevalenza di Hp non è stata determinata con precisione, spesso a causa della mancanza di metodi diagnostici adeguati. Ancora più importante, una diagnosi e un trattamento adeguati della dispepsia cronica limiterebbero la morbilità e la mortalità e aiuterebbero a ridurre la probabilità di progredire verso il cancro allo stomaco.
Gli scopi di questo studio sono identificare la prevalenza della dispepsia cronica tra i residenti dell'Uganda orientale utilizzando un questionario, valutare quanto sia comune l'infezione da Hp utilizzando kit di test dell'antigene Hp fecale e valutare l'efficacia dell'eradicazione di Hp utilizzando le linee guida di trattamento standard ugandesi. Ai partecipanti che risultano positivi all'infezione da Hp mediante test dell'antigene Hp fecale verrà offerto un trattamento di eradicazione dell'Hp sotto forma di due antibiotici (claritromicina, amoxicillina) e un farmaco antiacido (omeprazolo), secondo le attuali linee guida ugandesi. I pazienti con dispepsia cronica che sono negativi per Hp (mediante test dell'antigene fecale) riceveranno una prova di un mese con il solo omeprazolo, secondo le attuali linee guida dell'American College of Gastroenterology, e i loro sintomi saranno rivalutati. Alla fine dei regimi di trattamento, i partecipanti avranno la possibilità di compilare un questionario di follow-up e fornire campioni di feci per il test dell'antigene fecale (se erano Hp-positivi).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti devono avere almeno 18 anni.
- Tutti i partecipanti devono fornire il consenso informato.
- Tutti i partecipanti che ricevono farmaci devono essere in grado di deglutire le pillole.
Criteri di esclusione:
- L'incapacità di un partecipante di comprendere le domande o il modulo di consenso informato, in lusoga (il dialetto regionale) o in inglese (la lingua ufficiale dell'Uganda), come determinato dal membro del gruppo di studio che somministra il questionario/consenso informato.
- Età inferiore a 18 anni.
- - Partecipanti che hanno utilizzato uno o più antibiotici negli ultimi 30 giorni.
- - Partecipanti che hanno utilizzato inibitori della pompa protonica negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Partecipanti che risultano positivi all'Helicobacter pylori
Ai partecipanti che risultano positivi all'Helicobacter pylori mediante test dell'antigene fecale verrà offerto un trattamento con tripla terapia (claritromicina 500 mg per os due volte al giorno, amoxicillina 1 g per os due volte al giorno, omeprazolo 40 mg per os due volte al giorno) per 14 giorni consecutivi.
Da due a quattro settimane dopo il completamento del trattamento, i partecipanti ripeteranno il test dell'antigene fecale per confermare se hanno sradicato l'Helicobacter pylori.
|
500 mg per os due volte al giorno per 14 giorni consecutivi.
1000 mg per os due volte al giorno per 14 giorni consecutivi.
40 mg per os due volte al giorno per 14 giorni consecutivi.
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SPERIMENTALE: Pazienti con dispepsia e negativi per Helicobacter pylori
I partecipanti che segnalano dispepsia cronica ma sono negativi per Helicobacter pylori mediante test dell'antigene fecale riceveranno omeprazolo quotidiano (20 mg per os) per un mese.
I loro sintomi saranno rivalutati dopo il completamento del mese di trattamento.
|
20 mg per os al giorno per 1 mese; solo per pazienti con dispepsia cronica e negativi per Helicobacter pylori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eradicazione dell'Helicobacter pylori tra i partecipanti positivi all'Helicobacter pylori come valutato dal test dell'antigene fecale negativo alla fine del regime di trattamento
Lasso di tempo: 4-6 settimane.
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I partecipanti che inizialmente risultano positivi all'Helicobacter pylori mediante test dell'antigene fecale riceveranno un trattamento per 14 giorni consecutivi.
Da due a quattro settimane dopo il completamento del trattamento, i partecipanti ripeteranno il test dell'antigene fecale per confermare l'eradicazione dell'Helicobacter pylori.
La misura dell'esito primario sarà la percentuale di partecipanti che inizialmente sono risultati positivi per Helicobacter pylori e sono risultati negativi alla fine del regime di trattamento.
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4-6 settimane.
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Numero di partecipanti totali all'inizio dello studio che sono positivi per Helicobacter pylori, come valutato dal test dell'antigene fecale
Lasso di tempo: 7 mesi
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La prevalenza di Helicobacter pylori all'interno della popolazione in studio sarà determinata conducendo test dell'antigene fecale nei partecipanti che forniscono il consenso informato.
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7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra sintomi dispeptici dal questionario sulla dispepsia e positività per Helicobacter pylori basata sul test dell'antigene fecale
Lasso di tempo: 7 mesi
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Sulla base di un questionario sulla dispepsia convalidato, metteremo in correlazione la prevalenza e la gravità della dispepsia cronica con lo stato di Helicobacter pylori (determinato dal test dell'antigene fecale).
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7 mesi
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Efficacia dell'omeprazolo per il trattamento della dispepsia nei partecipanti negativi all'Helicobacter pylori.
Lasso di tempo: 7 mesi
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Valuteremo l'efficacia del trattamento empirico con omeprazolo nei partecipanti con dispepsia cronica che sono negativi per Helicobacter pylori mediante test dell'antigene fecale.
L'efficacia del trattamento sarà determinata da un confronto dei punteggi della dispepsia prima e dopo il trattamento, come valutato dal questionario sulla dispepsia convalidato.
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7 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità del regime di trattamento per Helicobacter pylori.
Lasso di tempo: 7 mesi
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I partecipanti a cui viene fornito un trattamento per Helicobacter pylori incontreranno i coordinatori dello studio 3-5 volte durante il regime di trattamento per valutare la tollerabilità e segnalare eventuali effetti collaterali o reazioni avverse ai farmaci.
Eventuali reazioni avverse saranno immediatamente segnalate al coordinatore dello studio.
|
7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jose B Saenz, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Dispepsia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Amoxicillina
- Claritromicina
- Omeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201807047
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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