Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen dyspepsian arviointi ja hoito Itä-Ugandassa

torstai 20. elokuuta 2020 päivittänyt: Jose Saenz, Washington University School of Medicine

Helicobacter pylori ja krooninen dyspepsia Itä-Ugandassa

Krooninen dyspepsia tai ruoansulatushäiriön tunne on edelleen alidiagnosoitu ja usein huonosti hoidettu sairastuvuuden syy maissa, joissa lääketieteelliset resurssit ovat rajalliset. Äskettäin Itä-Ugandan asukkaille tehdyssä kyselyssä krooninen dyspepsia todettiin kiusallisimpana oireena lähes 60 prosentilla vastaajista, mikä johti merkittävään sairastumiseen ja työpäivien menettämiseen. Yksi yleisimmistä kroonisen dyspepsian syistä maailmanlaajuisesti on mahalaukkuun sopeutuneen Helicobacter pylori (Hp) -bakteerin aiheuttama infektio, joka on mahasyövän kehittymisen merkittävin riskitekijä. Kehitysmaissa, erityisesti Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, HP:n esiintyvyyttä ei ole määritetty tarkasti, usein riittävien diagnostisten menetelmien puutteen vuoksi. Vielä tärkeämpää on, että kroonisen dyspepsian oikea diagnoosi ja hoito rajoittaisi sairastuvuutta ja kuolleisuutta ja auttaisi vähentämään mahasyövän etenemisen todennäköisyyttä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa kroonisen dyspepsian esiintyvyys Itä-Ugandan asukkaiden keskuudessa kyselylomakkeen avulla, arvioida, kuinka yleinen Hp-infektio on käyttämällä ulosteen Hp-antigeenitestipakkauksia, ja arvioida HP:n hävittämisen tehokkuutta Ugandan tavanomaisten hoitoohjeiden avulla. Osallistujille, joiden Hp-infektio on positiivinen ulosteen Hp-antigeenitestillä, tarjotaan Hp-hävityshoitoa kahdella antibiootilla (klaritromysiini, amoksisilliini) ja happamuutta vähentävällä lääkkeellä (omepratsoli) Ugandan nykyisten ohjeiden mukaisesti. Potilaille, joilla on krooninen dyspepsia ja jotka ovat negatiivisia Hp:lle (ulosteen antigeenitestauksella), annetaan yksi kuukausi omepratsolia koskeva koe yksinään nykyisten American College of Gastroenterology -ohjeiden mukaisesti, ja heidän oireensa arvioidaan uudelleen. Hoito-ohjelman päätyttyä osallistujilla on mahdollisuus täyttää seurantakysely ja toimittaa ulostenäytteitä ulosteen antigeenitestausta varten (jos ne olivat Hp-positiivisia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan Namutumban alueella. Tämä alue valittiin, koska alustavassa tutkimuksessa dyspeptisten oireiden esiintyvyyden todettiin tällä alueella olevan 57 %. Namutumba Districtin väkiluku on hieman yli 210 000 ihmistä. Kroonisen dyspepsian esiintyvyys ja siihen liittyvät oireet määritetään kyselylomakkeella, joka lähetetään kaikille halukkaille osallistujille. Kaikille osallistujille oireista riippumatta tarjotaan myös ulosteen Hp-antigeenitestausta. Hp-tartunnan saaneille osallistujille annetaan 14 päivän antibioottikuuri Ugandan nykyisten hoitostandardien mukaisesti, ja se arvioidaan kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Osallistujille, joilla on krooninen dyspepsia ja jotka ovat negatiivisia Hp:lle, annetaan päivittäin omepratsolia kuukauden ajan, ja heidän oireensa arvioidaan kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

376

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Kaikkien osallistujien on annettava tietoinen suostumus.
  • Kaikkien lääkkeitä saavien osallistujien on kyettävä nielemään pillereitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujan kyvyttömyys ymmärtää kysymyksiä tai tietoon perustuvaa suostumuslomaketta joko lusogalla (alueellinen murre) tai englanniksi (Ugandan virallinen kieli), kuten kyselylomaketta hoitava tutkimusryhmän jäsen/tietoinen suostumus on päättänyt.
  • Ikäraja alle 18 vuotta.
  • Osallistujat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa antibioottia viimeisten 30 päivän aikana.
  • Osallistujat, jotka ovat käyttäneet protonipumpun estäjiä viimeisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osallistujat, joiden testi on positiivinen Helicobacter pylori -bakteerille
Helicobacter pylori -positiivisen testin ulosteen antigeenitestillä saaville osallistujille tarjotaan kolmoishoitoa (klaritromysiini 500 mg per os kahdesti vuorokaudessa, amoksisilliini 1 g per os kahdesti vuorokaudessa, omepratsoli 40 mg per os kahdesti vuorokaudessa) 14 peräkkäisenä päivänä. Kaksi tai neljä viikkoa hoidon päättymisen jälkeen osallistujat toistavat ulosteen antigeenitestin varmistaakseen, hävittivätkö he Helicobacter pylorin.
500 mg per os kahdesti päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan.
1000 mg per os kahdesti päivässä 14 peräkkäisenä päivänä.
40 mg per os kahdesti päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan.
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla on dyspepsia ja negatiivinen Helicobacter pylori
Osallistujat, jotka raportoivat kroonisesta dyspepsiasta, mutta ovat negatiivisia Helicobacter pylorin suhteen ulosteen antigeenitestauksen perusteella, saavat päivittäin omepratsolia (20 mg per os) kuukauden ajan. Heidän oireensa arvioidaan uudelleen kuukauden hoidon päätyttyä.
20 mg per os päivittäin 1 kuukauden ajan; vain potilaille, joilla on krooninen dyspepsia ja jotka ovat negatiivisia Helicobacter pylori -bakteerin suhteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helicobacter pylorin hävittäminen Helicobacter pylori -positiivisten osallistujien joukossa negatiivisella ulosteen antigeenitestillä arvioituna hoito-ohjelman lopussa
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa.
Osallistujat, joiden Helicobacter pylori on alun perin positiivinen ulosteen antigeenitestillä, saavat hoitoa 14 peräkkäisenä päivänä. Kaksi tai neljä viikkoa hoidon päättymisen jälkeen osallistujat toistavat ulosteen antigeenitestin varmistaakseen Helicobacter pylorin hävittämisen. Ensisijainen tulosmitta on niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Helicobacter pylori -testi oli alun perin positiivinen ja joiden todettiin olevan negatiivinen hoito-ohjelman lopussa.
4-6 viikkoa.
Helicobacter pylori -positiivisten osallistujien kokonaismäärä tutkimuksen alussa ulosteen antigeenitestillä arvioituna
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Helicobacter pylorin esiintyvyys tutkimuspopulaatiossa määritetään suorittamalla ulosteen antigeenitesti osallistujille, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen.
7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dyspepsiakyselylomakkeen dyspeptisten oireiden ja Helicobacter pylori -positiivisuuden välinen korrelaatio ulosteen antigeenitestauksen perusteella
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Validoidun dyspepsiakyselylomakkeen perusteella korreloimme kroonisen dyspepsian esiintyvyyden ja vakavuuden Helicobacter pylori -statuksen kanssa (määritetty ulosteen antigeenitestillä).
7 kuukautta
Omepratsolin teho dyspepsian hoidossa Helicobacter pylori-negatiivisilla osallistujilla.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Arvioimme empiirisen omepratsolihoidon tehokkuutta potilailla, joilla on krooninen dyspepsia ja jotka ovat negatiivisia Helicobacter pylori -bakteerin suhteen, ulosteen antigeenitestauksella. Hoidon tehokkuus määritetään vertaamalla dyspepsiapisteitä ennen hoitoa ja sen jälkeen validoidulla dyspepsiakyselylomakkeella arvioituna.
7 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helicobacter pylorin hoito-ohjelman turvallisuus ja siedettävyys.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Helicobacter pylori -hoitoa saaneet osallistujat tapaavat tutkimuskoordinaattorit 3–5 kertaa hoito-ohjelman aikana arvioidakseen siedettävyyttä ja raportoidakseen lääkkeiden sivuvaikutuksista tai haittavaikutuksista. Kaikista haittavaikutuksista ilmoitetaan välittömästi tutkimuksen koordinaattorille.
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose B Saenz, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirjaan, tilastolliseen analyysisuunnitelmaan ja tietoon perustuvaan suostumukseen liittyvät tiedot jaetaan muiden tutkijoiden kanssa, jos ja kun sitä pyydetään tutkimuksen päätutkijalta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Klaritromysiini 500 mg

Tilaa