- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04525664
Kroonisen dyspepsian arviointi ja hoito Itä-Ugandassa
Helicobacter pylori ja krooninen dyspepsia Itä-Ugandassa
Krooninen dyspepsia tai ruoansulatushäiriön tunne on edelleen alidiagnosoitu ja usein huonosti hoidettu sairastuvuuden syy maissa, joissa lääketieteelliset resurssit ovat rajalliset. Äskettäin Itä-Ugandan asukkaille tehdyssä kyselyssä krooninen dyspepsia todettiin kiusallisimpana oireena lähes 60 prosentilla vastaajista, mikä johti merkittävään sairastumiseen ja työpäivien menettämiseen. Yksi yleisimmistä kroonisen dyspepsian syistä maailmanlaajuisesti on mahalaukkuun sopeutuneen Helicobacter pylori (Hp) -bakteerin aiheuttama infektio, joka on mahasyövän kehittymisen merkittävin riskitekijä. Kehitysmaissa, erityisesti Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, HP:n esiintyvyyttä ei ole määritetty tarkasti, usein riittävien diagnostisten menetelmien puutteen vuoksi. Vielä tärkeämpää on, että kroonisen dyspepsian oikea diagnoosi ja hoito rajoittaisi sairastuvuutta ja kuolleisuutta ja auttaisi vähentämään mahasyövän etenemisen todennäköisyyttä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa kroonisen dyspepsian esiintyvyys Itä-Ugandan asukkaiden keskuudessa kyselylomakkeen avulla, arvioida, kuinka yleinen Hp-infektio on käyttämällä ulosteen Hp-antigeenitestipakkauksia, ja arvioida HP:n hävittämisen tehokkuutta Ugandan tavanomaisten hoitoohjeiden avulla. Osallistujille, joiden Hp-infektio on positiivinen ulosteen Hp-antigeenitestillä, tarjotaan Hp-hävityshoitoa kahdella antibiootilla (klaritromysiini, amoksisilliini) ja happamuutta vähentävällä lääkkeellä (omepratsoli) Ugandan nykyisten ohjeiden mukaisesti. Potilaille, joilla on krooninen dyspepsia ja jotka ovat negatiivisia Hp:lle (ulosteen antigeenitestauksella), annetaan yksi kuukausi omepratsolia koskeva koe yksinään nykyisten American College of Gastroenterology -ohjeiden mukaisesti, ja heidän oireensa arvioidaan uudelleen. Hoito-ohjelman päätyttyä osallistujilla on mahdollisuus täyttää seurantakysely ja toimittaa ulostenäytteitä ulosteen antigeenitestausta varten (jos ne olivat Hp-positiivisia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Kaikkien osallistujien on annettava tietoinen suostumus.
- Kaikkien lääkkeitä saavien osallistujien on kyettävä nielemään pillereitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan kyvyttömyys ymmärtää kysymyksiä tai tietoon perustuvaa suostumuslomaketta joko lusogalla (alueellinen murre) tai englanniksi (Ugandan virallinen kieli), kuten kyselylomaketta hoitava tutkimusryhmän jäsen/tietoinen suostumus on päättänyt.
- Ikäraja alle 18 vuotta.
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa antibioottia viimeisten 30 päivän aikana.
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet protonipumpun estäjiä viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osallistujat, joiden testi on positiivinen Helicobacter pylori -bakteerille
Helicobacter pylori -positiivisen testin ulosteen antigeenitestillä saaville osallistujille tarjotaan kolmoishoitoa (klaritromysiini 500 mg per os kahdesti vuorokaudessa, amoksisilliini 1 g per os kahdesti vuorokaudessa, omepratsoli 40 mg per os kahdesti vuorokaudessa) 14 peräkkäisenä päivänä.
Kaksi tai neljä viikkoa hoidon päättymisen jälkeen osallistujat toistavat ulosteen antigeenitestin varmistaakseen, hävittivätkö he Helicobacter pylorin.
|
500 mg per os kahdesti päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan.
1000 mg per os kahdesti päivässä 14 peräkkäisenä päivänä.
40 mg per os kahdesti päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan.
|
|
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla on dyspepsia ja negatiivinen Helicobacter pylori
Osallistujat, jotka raportoivat kroonisesta dyspepsiasta, mutta ovat negatiivisia Helicobacter pylorin suhteen ulosteen antigeenitestauksen perusteella, saavat päivittäin omepratsolia (20 mg per os) kuukauden ajan.
Heidän oireensa arvioidaan uudelleen kuukauden hoidon päätyttyä.
|
20 mg per os päivittäin 1 kuukauden ajan; vain potilaille, joilla on krooninen dyspepsia ja jotka ovat negatiivisia Helicobacter pylori -bakteerin suhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylorin hävittäminen Helicobacter pylori -positiivisten osallistujien joukossa negatiivisella ulosteen antigeenitestillä arvioituna hoito-ohjelman lopussa
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa.
|
Osallistujat, joiden Helicobacter pylori on alun perin positiivinen ulosteen antigeenitestillä, saavat hoitoa 14 peräkkäisenä päivänä.
Kaksi tai neljä viikkoa hoidon päättymisen jälkeen osallistujat toistavat ulosteen antigeenitestin varmistaakseen Helicobacter pylorin hävittämisen.
Ensisijainen tulosmitta on niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Helicobacter pylori -testi oli alun perin positiivinen ja joiden todettiin olevan negatiivinen hoito-ohjelman lopussa.
|
4-6 viikkoa.
|
|
Helicobacter pylori -positiivisten osallistujien kokonaismäärä tutkimuksen alussa ulosteen antigeenitestillä arvioituna
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Helicobacter pylorin esiintyvyys tutkimuspopulaatiossa määritetään suorittamalla ulosteen antigeenitesti osallistujille, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen.
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dyspepsiakyselylomakkeen dyspeptisten oireiden ja Helicobacter pylori -positiivisuuden välinen korrelaatio ulosteen antigeenitestauksen perusteella
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Validoidun dyspepsiakyselylomakkeen perusteella korreloimme kroonisen dyspepsian esiintyvyyden ja vakavuuden Helicobacter pylori -statuksen kanssa (määritetty ulosteen antigeenitestillä).
|
7 kuukautta
|
|
Omepratsolin teho dyspepsian hoidossa Helicobacter pylori-negatiivisilla osallistujilla.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Arvioimme empiirisen omepratsolihoidon tehokkuutta potilailla, joilla on krooninen dyspepsia ja jotka ovat negatiivisia Helicobacter pylori -bakteerin suhteen, ulosteen antigeenitestauksella.
Hoidon tehokkuus määritetään vertaamalla dyspepsiapisteitä ennen hoitoa ja sen jälkeen validoidulla dyspepsiakyselylomakkeella arvioituna.
|
7 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylorin hoito-ohjelman turvallisuus ja siedettävyys.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Helicobacter pylori -hoitoa saaneet osallistujat tapaavat tutkimuskoordinaattorit 3–5 kertaa hoito-ohjelman aikana arvioidakseen siedettävyyttä ja raportoidakseen lääkkeiden sivuvaikutuksista tai haittavaikutuksista.
Kaikista haittavaikutuksista ilmoitetaan välittömästi tutkimuksen koordinaattorille.
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jose B Saenz, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Dyspepsia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Amoksisilliini
- Klaritromysiini
- Omepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201807047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Klaritromysiini 500 mg
-
InQpharm GroupValmisHyperglykemia, aterian jälkeinenSaksa
-
Northumbria UniversityinnoVactiv Inc.Valmis
-
InQpharm GroupValmis
-
Bio-Thera SolutionsValmisNon-Hodgkinin lymfoomaKiina
-
Handok Inc.Valmis
-
Mst.Sumyara KhatunValmisAstenozoospermiaBangladesh
-
Tanta UniversityValmis
-
Fortune Pharmacal Co., Ltd.Chinese University of Hong KongValmis
-
Kresge Eye InstituteKeskeytettyFluoreskeiiniangiografiaYhdysvallat
-
Erasme University HospitalJean Paul Van VoorenLopetettu