- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04525664
Evaluación y manejo de la dispepsia crónica en el este de Uganda
Helicobacter Pylori y dispepsia crónica en el este de Uganda
La dispepsia crónica, o una sensación de indigestión, sigue siendo una causa de morbilidad subdiagnosticada y, a menudo, manejada de manera inadecuada en países con recursos médicos limitados. Un cuestionario reciente de los residentes del este de Uganda identificó la dispepsia crónica como el síntoma más molesto en casi el 60% de los encuestados, lo que resultó en una morbilidad significativa y días de trabajo perdidos. Una de las causas más comunes de dispepsia crónica en todo el mundo es la infección con la bacteria adaptada al estómago Helicobacter pylori (Hp), el factor de riesgo más importante para el desarrollo de cáncer de estómago. En los países en desarrollo, particularmente en el África subsahariana, la prevalencia de Hp no se ha determinado con precisión, a menudo debido a la falta de métodos de diagnóstico adecuados. Más importante aún, el diagnóstico y el tratamiento adecuados de la dispepsia crónica limitarían la morbilidad y la mortalidad y ayudarían a disminuir la probabilidad de progresar a cáncer de estómago.
Los propósitos de este estudio son identificar la prevalencia de la dispepsia crónica entre los residentes del este de Uganda mediante un cuestionario, evaluar qué tan común es la infección por Hp utilizando kits de prueba de antígeno Hp fecal y evaluar la eficacia de la erradicación de Hp utilizando las pautas de tratamiento estándar de Uganda. A los participantes que den positivo para la infección por Hp mediante la prueba fecal de antígeno Hp se les ofrecerá un tratamiento de erradicación de Hp en forma de dos antibióticos (claritromicina, amoxicilina) y un medicamento para suprimir el ácido (omeprazol), de acuerdo con las pautas actuales de Uganda. A los pacientes con dispepsia crónica que son negativos para Hp (mediante pruebas de antígenos fecales) se les dará una prueba de un mes con omeprazol solo, de acuerdo con las pautas actuales del American College of Gastroenterology, y se volverán a evaluar sus síntomas. Al final de los regímenes de tratamiento, los participantes tendrán la opción de completar un cuestionario de seguimiento y proporcionar muestras de heces para la prueba de antígeno fecal (si eran Hp positivas).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes deben tener 18 años o más.
- Todos los participantes deben dar su consentimiento informado.
- Todos los participantes que reciben medicamentos deben poder tragar pastillas.
Criterio de exclusión:
- La incapacidad de un participante para comprender las preguntas o el formulario de consentimiento informado, ya sea en lusoga (el dialecto regional) o en inglés (el idioma oficial de Uganda), según lo determine el miembro del equipo de estudio que administró el cuestionario/consentimiento informado.
- Edad menor de 18 años.
- Participantes que hayan usado algún antibiótico en los últimos 30 días.
- Participantes que hayan usado algún inhibidor de la bomba de protones en los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Participantes que dan positivo por Helicobacter pylori
A los participantes que den positivo para Helicobacter pylori en la prueba de antígeno fecal se les ofrecerá tratamiento con terapia triple (claritromicina 500 mg por vía oral dos veces al día, amoxicilina 1 g por vía oral dos veces al día, omeprazol 40 mg por vía oral dos veces al día) durante 14 días consecutivos.
De dos a cuatro semanas después de completar el tratamiento, los participantes repetirán las pruebas de antígenos fecales para confirmar si erradicaron el Helicobacter pylori.
|
500 mg por vía oral dos veces al día durante 14 días consecutivos.
1000 mg por vía oral dos veces al día durante 14 días consecutivos.
40 mg por vía oral dos veces al día durante 14 días consecutivos.
|
|
EXPERIMENTAL: Pacientes con dispepsia y negativos para Helicobacter pylori
Los participantes que informen dispepsia crónica pero que den negativo para Helicobacter pylori en la prueba de antígeno fecal recibirán omeprazol diario (20 mg por vía oral) durante un mes.
Sus síntomas serán reevaluados después de completar el tratamiento del mes.
|
20 mg por vía oral al día durante 1 mes; solo para pacientes con dispepsia crónica y que son negativos para Helicobacter pylori.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Erradicación de Helicobacter pylori entre los participantes positivos para Helicobacter pylori según lo evaluado mediante pruebas de antígeno fecal negativas al final del régimen de tratamiento
Periodo de tiempo: 4-6 semanas.
|
Los participantes que inicialmente den positivo para Helicobacter pylori en la prueba de antígeno fecal recibirán tratamiento durante 14 días consecutivos.
De dos a cuatro semanas después de completar el tratamiento, los participantes repetirán las pruebas de antígenos fecales para confirmar la erradicación de Helicobacter pylori.
La medida de resultado primaria será el porcentaje de participantes que inicialmente dieron positivo para Helicobacter pylori y resultaron negativos al final del régimen de tratamiento.
|
4-6 semanas.
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|
Número total de participantes al comienzo del estudio que dieron positivo para Helicobacter pylori, según lo evaluado por la prueba de antígeno fecal
Periodo de tiempo: 7 meses
|
La prevalencia de Helicobacter pylori dentro de la población del estudio se determinará mediante la realización de pruebas de antígenos fecales en los participantes que den su consentimiento informado.
|
7 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre los síntomas dispépticos del cuestionario de dispepsia y la positividad para Helicobacter pylori basada en la prueba de antígeno fecal
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Sobre la base de un cuestionario de dispepsia validado, correlacionaremos la prevalencia y la gravedad de la dispepsia crónica con el estado de Helicobacter pylori (determinado mediante pruebas de antígenos fecales).
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7 meses
|
|
Eficacia del omeprazol para el tratamiento de la dispepsia en participantes negativos para Helicobacter pylori.
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Evaluaremos la eficacia del tratamiento empírico con omeprazol en participantes con dispepsia crónica negativos para Helicobacter pylori mediante pruebas de antígenos fecales.
La eficacia del tratamiento se determinará mediante una comparación de las puntuaciones de dispepsia antes y después del tratamiento, según lo evaluado por el cuestionario de dispepsia validado.
|
7 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad del régimen de tratamiento para Helicobacter pylori.
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Los participantes que reciben tratamiento para Helicobacter pylori se reunirán con los coordinadores del estudio de 3 a 5 veces durante el régimen de tratamiento para evaluar la tolerabilidad e informar cualquier efecto secundario o reacción adversa a los medicamentos.
Cualquier reacción adversa se informará inmediatamente al coordinador del estudio.
|
7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose B Saenz, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Dispepsia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Omeprazol
Otros números de identificación del estudio
- 201807047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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