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Evaluación y manejo de la dispepsia crónica en el este de Uganda

20 de agosto de 2020 actualizado por: Jose Saenz, Washington University School of Medicine

Helicobacter Pylori y dispepsia crónica en el este de Uganda

La dispepsia crónica, o una sensación de indigestión, sigue siendo una causa de morbilidad subdiagnosticada y, a menudo, manejada de manera inadecuada en países con recursos médicos limitados. Un cuestionario reciente de los residentes del este de Uganda identificó la dispepsia crónica como el síntoma más molesto en casi el 60% de los encuestados, lo que resultó en una morbilidad significativa y días de trabajo perdidos. Una de las causas más comunes de dispepsia crónica en todo el mundo es la infección con la bacteria adaptada al estómago Helicobacter pylori (Hp), el factor de riesgo más importante para el desarrollo de cáncer de estómago. En los países en desarrollo, particularmente en el África subsahariana, la prevalencia de Hp no se ha determinado con precisión, a menudo debido a la falta de métodos de diagnóstico adecuados. Más importante aún, el diagnóstico y el tratamiento adecuados de la dispepsia crónica limitarían la morbilidad y la mortalidad y ayudarían a disminuir la probabilidad de progresar a cáncer de estómago.

Los propósitos de este estudio son identificar la prevalencia de la dispepsia crónica entre los residentes del este de Uganda mediante un cuestionario, evaluar qué tan común es la infección por Hp utilizando kits de prueba de antígeno Hp fecal y evaluar la eficacia de la erradicación de Hp utilizando las pautas de tratamiento estándar de Uganda. A los participantes que den positivo para la infección por Hp mediante la prueba fecal de antígeno Hp se les ofrecerá un tratamiento de erradicación de Hp en forma de dos antibióticos (claritromicina, amoxicilina) y un medicamento para suprimir el ácido (omeprazol), de acuerdo con las pautas actuales de Uganda. A los pacientes con dispepsia crónica que son negativos para Hp (mediante pruebas de antígenos fecales) se les dará una prueba de un mes con omeprazol solo, de acuerdo con las pautas actuales del American College of Gastroenterology, y se volverán a evaluar sus síntomas. Al final de los regímenes de tratamiento, los participantes tendrán la opción de completar un cuestionario de seguimiento y proporcionar muestras de heces para la prueba de antígeno fecal (si eran Hp positivas).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este será un estudio prospectivo y controlado que se llevará a cabo en el distrito de Namutumba. Se seleccionó este distrito porque en un estudio preliminar se encontró que la prevalencia de síntomas dispépticos en este distrito era del 57%. El distrito de Namutumba tiene una población de poco más de 210.000 personas. La prevalencia de la dispepsia crónica y sus síntomas asociados se determinará mediante un cuestionario administrado a todos los participantes dispuestos. A todos los participantes, independientemente de los síntomas, también se les ofrecerá la prueba del antígeno Hp fecal. Los participantes que estén infectados con Hp recibirán un ciclo de antibióticos de 14 días, según los estándares de atención actuales de Uganda, y serán evaluados un mes después de completar el tratamiento. Los participantes con dispepsia crónica que son negativos para Hp recibirán omeprazol diario durante un mes y sus síntomas se evaluarán después de un mes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

376

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los participantes deben tener 18 años o más.
  • Todos los participantes deben dar su consentimiento informado.
  • Todos los participantes que reciben medicamentos deben poder tragar pastillas.

Criterio de exclusión:

  • La incapacidad de un participante para comprender las preguntas o el formulario de consentimiento informado, ya sea en lusoga (el dialecto regional) o en inglés (el idioma oficial de Uganda), según lo determine el miembro del equipo de estudio que administró el cuestionario/consentimiento informado.
  • Edad menor de 18 años.
  • Participantes que hayan usado algún antibiótico en los últimos 30 días.
  • Participantes que hayan usado algún inhibidor de la bomba de protones en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Participantes que dan positivo por Helicobacter pylori
A los participantes que den positivo para Helicobacter pylori en la prueba de antígeno fecal se les ofrecerá tratamiento con terapia triple (claritromicina 500 mg por vía oral dos veces al día, amoxicilina 1 g por vía oral dos veces al día, omeprazol 40 mg por vía oral dos veces al día) durante 14 días consecutivos. De dos a cuatro semanas después de completar el tratamiento, los participantes repetirán las pruebas de antígenos fecales para confirmar si erradicaron el Helicobacter pylori.
500 mg por vía oral dos veces al día durante 14 días consecutivos.
1000 mg por vía oral dos veces al día durante 14 días consecutivos.
40 mg por vía oral dos veces al día durante 14 días consecutivos.
EXPERIMENTAL: Pacientes con dispepsia y negativos para Helicobacter pylori
Los participantes que informen dispepsia crónica pero que den negativo para Helicobacter pylori en la prueba de antígeno fecal recibirán omeprazol diario (20 mg por vía oral) durante un mes. Sus síntomas serán reevaluados después de completar el tratamiento del mes.
20 mg por vía oral al día durante 1 mes; solo para pacientes con dispepsia crónica y que son negativos para Helicobacter pylori.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Erradicación de Helicobacter pylori entre los participantes positivos para Helicobacter pylori según lo evaluado mediante pruebas de antígeno fecal negativas al final del régimen de tratamiento
Periodo de tiempo: 4-6 semanas.
Los participantes que inicialmente den positivo para Helicobacter pylori en la prueba de antígeno fecal recibirán tratamiento durante 14 días consecutivos. De dos a cuatro semanas después de completar el tratamiento, los participantes repetirán las pruebas de antígenos fecales para confirmar la erradicación de Helicobacter pylori. La medida de resultado primaria será el porcentaje de participantes que inicialmente dieron positivo para Helicobacter pylori y resultaron negativos al final del régimen de tratamiento.
4-6 semanas.
Número total de participantes al comienzo del estudio que dieron positivo para Helicobacter pylori, según lo evaluado por la prueba de antígeno fecal
Periodo de tiempo: 7 meses
La prevalencia de Helicobacter pylori dentro de la población del estudio se determinará mediante la realización de pruebas de antígenos fecales en los participantes que den su consentimiento informado.
7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre los síntomas dispépticos del cuestionario de dispepsia y la positividad para Helicobacter pylori basada en la prueba de antígeno fecal
Periodo de tiempo: 7 meses
Sobre la base de un cuestionario de dispepsia validado, correlacionaremos la prevalencia y la gravedad de la dispepsia crónica con el estado de Helicobacter pylori (determinado mediante pruebas de antígenos fecales).
7 meses
Eficacia del omeprazol para el tratamiento de la dispepsia en participantes negativos para Helicobacter pylori.
Periodo de tiempo: 7 meses
Evaluaremos la eficacia del tratamiento empírico con omeprazol en participantes con dispepsia crónica negativos para Helicobacter pylori mediante pruebas de antígenos fecales. La eficacia del tratamiento se determinará mediante una comparación de las puntuaciones de dispepsia antes y después del tratamiento, según lo evaluado por el cuestionario de dispepsia validado.
7 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad del régimen de tratamiento para Helicobacter pylori.
Periodo de tiempo: 7 meses
Los participantes que reciben tratamiento para Helicobacter pylori se reunirán con los coordinadores del estudio de 3 a 5 veces durante el régimen de tratamiento para evaluar la tolerabilidad e informar cualquier efecto secundario o reacción adversa a los medicamentos. Cualquier reacción adversa se informará inmediatamente al coordinador del estudio.
7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jose B Saenz, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos relacionados con el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el consentimiento informado se compartirán con otros investigadores cuando así lo solicite el investigador principal del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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