Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering og behandling av kronisk dyspepsi i Øst-Uganda

20. august 2020 oppdatert av: Jose Saenz, Washington University School of Medicine

Helicobacter Pylori og kronisk dyspepsi i Øst-Uganda

Kronisk dyspepsi, eller en følelse av fordøyelsesbesvær, er fortsatt en underdiagnostisert og ofte uhensiktsmessig håndtert årsak til sykelighet i land med begrensede medisinske ressurser. Et ferskt spørreskjema av innbyggere i østlige ugandiske identifiserte kronisk dyspepsi som det mest plagsomme symptomet hos nesten 60 % av respondentene, noe som resulterte i betydelig sykelighet og manglende arbeidsdager. En av de vanligste årsakene til kronisk dyspepsi på verdensbasis er infeksjon med den magetilpassede bakterien Helicobacter pylori (Hp), den viktigste risikofaktoren for utvikling av magekreft. I utviklingsland, spesielt i Afrika sør for Sahara, er forekomsten av Hp ikke nøyaktig bestemt, ofte på grunn av mangel på tilstrekkelige diagnostiske metoder. Enda viktigere, riktig diagnose og behandling av kronisk dyspepsi vil begrense sykelighet og dødelighet og bidra til å redusere sannsynligheten for å utvikle seg til magekreft.

Formålet med denne studien er å identifisere forekomsten av kronisk dyspepsi blant innbyggere i det østlige Uganda ved hjelp av et spørreskjema, å vurdere hvor vanlig Hp-infeksjon er ved bruk av fekale Hp-antigentestsett, og å evaluere effekten av Hp-utryddelse ved å bruke standard ugandiske behandlingsretningslinjer. Deltakere som tester positivt for Hp-infeksjon ved fekal Hp-antigentesting vil bli tilbudt Hp-utryddelsesbehandling i form av to antibiotika (klaritromycin, amoksicillin) og et syredempende medikament (omeprazol), i henhold til gjeldende ugandiske retningslinjer. Pasienter med kronisk dyspepsi som er negative for Hp (ved fekal antigentesting) vil få en måneds prøveperiode med omeprazol alene, i henhold til gjeldende retningslinjer fra American College of Gastroenterology, og symptomene deres vil bli revurdert. På slutten av behandlingsregimene vil deltakerne ha muligheten til å fylle ut et oppfølgende spørreskjema og gi avføringsprøver for testing av fekal antigen (hvis de var Hp-positive).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, kontrollert studie som vil bli utført i Namutumba-distriktet. Dette distriktet ble valgt fordi prevalensen av dyspeptiske symptomer i dette distriktet ble funnet å være 57 % i en forundersøkelse. Namutumba-distriktet har en befolkning på litt over 210 000 mennesker. Prevalensen av kronisk dyspepsi og de tilhørende symptomene vil bli bestemt ved hjelp av et spørreskjema administrert til alle villige deltakere. Alle deltakere, uavhengig av symptomer, vil også bli tilbudt fekal Hp-antigentesting. Deltakere som viser seg å være infisert med Hp vil få en 14-dagers antibiotikakur, i henhold til gjeldende ugandiske behandlingsstandarder, og vurderes én måned etter fullført behandling. Deltakere med kronisk dyspepsi som er negative for Hp vil få daglig omeprazol i en måned, og symptomene vil bli vurdert etter en måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

376

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakere må være 18 år eller eldre.
  • Alle deltakere må gi informert samtykke.
  • Alle deltakere som får medisiner må kunne svelge piller.

Ekskluderingskriterier:

  • En deltakers manglende evne til å forstå spørsmålene eller skjemaet for informert samtykke, enten på Lusoga (den regionale dialekten) eller engelsk (det offisielle språket i Uganda), som bestemt av studieteammedlemmet som administrerer spørreskjemaet/informert samtykke.
  • Alder under 18 år.
  • Deltakere som har brukt antibiotika i løpet av de siste 30 dagene.
  • Deltakere som har brukt protonpumpehemmere i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Deltakere som tester positivt for Helicobacter pylori
Deltakere som tester positivt for Helicobacter pylori ved fekal antigentesting vil få tilbud om behandling med trippelbehandling (klaritromycin 500 mg per os to ganger daglig, amoksicillin 1 g per os to ganger daglig, omeprazol 40 mg per os to ganger daglig) i 14 påfølgende dager. To til fire uker etter fullført behandling vil deltakerne gjenta fekal antigentesting for å bekrefte om de utryddet Helicobacter pylori.
500 mg per os to ganger daglig i 14 påfølgende dager.
1000 mg per os to ganger daglig i 14 påfølgende dager.
40 mg per os to ganger daglig i 14 påfølgende dager.
EKSPERIMENTELL: Pasienter med dyspepsi og negative for Helicobacter pylori
Deltakere som rapporterer kronisk dyspepsi, men er negative for Helicobacter pylori ved testing av fekal antigen, vil få daglig omeprazol (20 mg per os) i en måned. Symptomene deres vil bli revurdert etter fullført månedsbehandling.
20 mg per os daglig i 1 måned; kun for pasienter med kronisk dyspepsi og som er negative for Helicobacter pylori.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelse av Helicobacter pylori blant Helicobacter pylori positive deltakere vurdert ved negativ fekal antigentesting ved slutten av behandlingsregimet
Tidsramme: 4-6 uker.
Deltakere som først tester positivt for Helicobacter pylori ved fekal antigentesting vil motta behandling i 14 påfølgende dager. To til fire uker etter fullført behandling, vil deltakerne gjenta testing av fekal antigen for å bekrefte utryddelse av Helicobacter pylori. Det primære utfallsmålet vil være prosentandelen av deltakerne som opprinnelig testet positivt for Helicobacter pylori og ble funnet å være negative ved slutten av behandlingsregimet.
4-6 uker.
Antall totalt deltakere i begynnelsen av studien som er positive for Helicobacter pylori, vurdert ved fekal antigentesting
Tidsramme: 7 måneder
Prevalensen av Helicobacter pylori i studiepopulasjonen vil bli bestemt ved å utføre fekal antigentesting hos deltakere som gir informert samtykke.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom dyspeptiske symptomer fra dyspepsispørreskjema og positivitet for Helicobacter pylori basert på fekal antigentesting
Tidsramme: 7 måneder
Basert på et validert dyspepsispørreskjema, vil vi korrelere prevalensen og alvorlighetsgraden av kronisk dyspepsi med Helicobacter pylori-status (bestemt ved fekal antigentesting).
7 måneder
Effekten av omeprazol for behandling av dyspepsi hos Helicobacter pylori-negative deltakere.
Tidsramme: 7 måneder
Vi vil vurdere effekten av empirisk omeprazolbehandling hos deltakere med kronisk dyspepsi som er negative for Helicobacter pylori ved testing av fekal antigen. Effekten av behandlingen vil bli bestemt ved en sammenligning av dyspepsiskåre før og etter behandling, vurdert av det validerte dyspepsispørreskjemaet.
7 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet av behandlingsregime for Helicobacter pylori.
Tidsramme: 7 måneder
Deltakere som får behandling for Helicobacter pylori vil møte studiekoordinatorer 3-5 ganger i løpet av behandlingsregimet for å vurdere toleranse og for å rapportere eventuelle bivirkninger eller uønskede reaksjoner på medisinene. Eventuelle bivirkninger vil umiddelbart rapporteres til studiekoordinatoren.
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose B Saenz, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data relatert til studieprotokollen, statistisk analyseplan og informert samtykke vil bli delt med andre forskere hvis og når det blir bedt om det fra studiens hovedetterforsker.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyspepsi

Kliniske studier på Klaritromycin 500mg

Abonnere