- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04525664
Vurdering og behandling av kronisk dyspepsi i Øst-Uganda
Helicobacter Pylori og kronisk dyspepsi i Øst-Uganda
Kronisk dyspepsi, eller en følelse av fordøyelsesbesvær, er fortsatt en underdiagnostisert og ofte uhensiktsmessig håndtert årsak til sykelighet i land med begrensede medisinske ressurser. Et ferskt spørreskjema av innbyggere i østlige ugandiske identifiserte kronisk dyspepsi som det mest plagsomme symptomet hos nesten 60 % av respondentene, noe som resulterte i betydelig sykelighet og manglende arbeidsdager. En av de vanligste årsakene til kronisk dyspepsi på verdensbasis er infeksjon med den magetilpassede bakterien Helicobacter pylori (Hp), den viktigste risikofaktoren for utvikling av magekreft. I utviklingsland, spesielt i Afrika sør for Sahara, er forekomsten av Hp ikke nøyaktig bestemt, ofte på grunn av mangel på tilstrekkelige diagnostiske metoder. Enda viktigere, riktig diagnose og behandling av kronisk dyspepsi vil begrense sykelighet og dødelighet og bidra til å redusere sannsynligheten for å utvikle seg til magekreft.
Formålet med denne studien er å identifisere forekomsten av kronisk dyspepsi blant innbyggere i det østlige Uganda ved hjelp av et spørreskjema, å vurdere hvor vanlig Hp-infeksjon er ved bruk av fekale Hp-antigentestsett, og å evaluere effekten av Hp-utryddelse ved å bruke standard ugandiske behandlingsretningslinjer. Deltakere som tester positivt for Hp-infeksjon ved fekal Hp-antigentesting vil bli tilbudt Hp-utryddelsesbehandling i form av to antibiotika (klaritromycin, amoksicillin) og et syredempende medikament (omeprazol), i henhold til gjeldende ugandiske retningslinjer. Pasienter med kronisk dyspepsi som er negative for Hp (ved fekal antigentesting) vil få en måneds prøveperiode med omeprazol alene, i henhold til gjeldende retningslinjer fra American College of Gastroenterology, og symptomene deres vil bli revurdert. På slutten av behandlingsregimene vil deltakerne ha muligheten til å fylle ut et oppfølgende spørreskjema og gi avføringsprøver for testing av fekal antigen (hvis de var Hp-positive).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere må være 18 år eller eldre.
- Alle deltakere må gi informert samtykke.
- Alle deltakere som får medisiner må kunne svelge piller.
Ekskluderingskriterier:
- En deltakers manglende evne til å forstå spørsmålene eller skjemaet for informert samtykke, enten på Lusoga (den regionale dialekten) eller engelsk (det offisielle språket i Uganda), som bestemt av studieteammedlemmet som administrerer spørreskjemaet/informert samtykke.
- Alder under 18 år.
- Deltakere som har brukt antibiotika i løpet av de siste 30 dagene.
- Deltakere som har brukt protonpumpehemmere i løpet av de siste 30 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Deltakere som tester positivt for Helicobacter pylori
Deltakere som tester positivt for Helicobacter pylori ved fekal antigentesting vil få tilbud om behandling med trippelbehandling (klaritromycin 500 mg per os to ganger daglig, amoksicillin 1 g per os to ganger daglig, omeprazol 40 mg per os to ganger daglig) i 14 påfølgende dager.
To til fire uker etter fullført behandling vil deltakerne gjenta fekal antigentesting for å bekrefte om de utryddet Helicobacter pylori.
|
500 mg per os to ganger daglig i 14 påfølgende dager.
1000 mg per os to ganger daglig i 14 påfølgende dager.
40 mg per os to ganger daglig i 14 påfølgende dager.
|
|
EKSPERIMENTELL: Pasienter med dyspepsi og negative for Helicobacter pylori
Deltakere som rapporterer kronisk dyspepsi, men er negative for Helicobacter pylori ved testing av fekal antigen, vil få daglig omeprazol (20 mg per os) i en måned.
Symptomene deres vil bli revurdert etter fullført månedsbehandling.
|
20 mg per os daglig i 1 måned; kun for pasienter med kronisk dyspepsi og som er negative for Helicobacter pylori.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utryddelse av Helicobacter pylori blant Helicobacter pylori positive deltakere vurdert ved negativ fekal antigentesting ved slutten av behandlingsregimet
Tidsramme: 4-6 uker.
|
Deltakere som først tester positivt for Helicobacter pylori ved fekal antigentesting vil motta behandling i 14 påfølgende dager.
To til fire uker etter fullført behandling, vil deltakerne gjenta testing av fekal antigen for å bekrefte utryddelse av Helicobacter pylori.
Det primære utfallsmålet vil være prosentandelen av deltakerne som opprinnelig testet positivt for Helicobacter pylori og ble funnet å være negative ved slutten av behandlingsregimet.
|
4-6 uker.
|
|
Antall totalt deltakere i begynnelsen av studien som er positive for Helicobacter pylori, vurdert ved fekal antigentesting
Tidsramme: 7 måneder
|
Prevalensen av Helicobacter pylori i studiepopulasjonen vil bli bestemt ved å utføre fekal antigentesting hos deltakere som gir informert samtykke.
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom dyspeptiske symptomer fra dyspepsispørreskjema og positivitet for Helicobacter pylori basert på fekal antigentesting
Tidsramme: 7 måneder
|
Basert på et validert dyspepsispørreskjema, vil vi korrelere prevalensen og alvorlighetsgraden av kronisk dyspepsi med Helicobacter pylori-status (bestemt ved fekal antigentesting).
|
7 måneder
|
|
Effekten av omeprazol for behandling av dyspepsi hos Helicobacter pylori-negative deltakere.
Tidsramme: 7 måneder
|
Vi vil vurdere effekten av empirisk omeprazolbehandling hos deltakere med kronisk dyspepsi som er negative for Helicobacter pylori ved testing av fekal antigen.
Effekten av behandlingen vil bli bestemt ved en sammenligning av dyspepsiskåre før og etter behandling, vurdert av det validerte dyspepsispørreskjemaet.
|
7 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av behandlingsregime for Helicobacter pylori.
Tidsramme: 7 måneder
|
Deltakere som får behandling for Helicobacter pylori vil møte studiekoordinatorer 3-5 ganger i løpet av behandlingsregimet for å vurdere toleranse og for å rapportere eventuelle bivirkninger eller uønskede reaksjoner på medisinene.
Eventuelle bivirkninger vil umiddelbart rapporteres til studiekoordinatoren.
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose B Saenz, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Dyspepsi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Proteinsyntesehemmere
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Amoksicillin
- Klaritromycin
- Omeprazol
Andre studie-ID-numre
- 201807047
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyspepsi
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalRekruttering
-
Wuhan Central HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekruttering
-
Hong Kong Baptist UniversityXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesRekrutteringFunksjonell dyspepsiHong Kong
-
Zeria PharmaceuticalAktiv, ikke rekrutterendeFunksjonell dyspepsiJapan
-
Eunpyeong St. Mary's HospitalDong-A ST Co., Ltd.; Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullført
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullført
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullført
Kliniske studier på Klaritromycin 500mg
-
CTI BioPharmaCovanceFullførtMedikamentinteraksjonsstudieForente stater
-
DS BiopharmaAvsluttetAtopisk dermatittForente stater, Østerrike, Tyskland, Latvia, Polen
-
Northumbria UniversityDoctor SeaweedFullførtMenopausalt syndrom | Menopausal depresjonStorbritannia
-
InQpharm GroupFullførtHyperglykemi, postprandialTyskland
-
InDex PharmaceuticalsRekrutteringUlcerøs kolittSverige
-
Landos Biopharma Inc.FullførtUlcerøs kolittForente stater, Ukraina
-
Fortune Pharmacal Co., Ltd.Chinese University of Hong KongFullført
-
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
HK inno.N CorporationFullførtSunnKorea, Republikken
-
InQpharm GroupFullført