- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04525664
Bedömning och hantering av kronisk dyspepsi i östra Uganda
Helicobacter Pylori och kronisk dyspepsi i östra Uganda
Kronisk dyspepsi, eller en känsla av matsmältningsbesvär, förblir en underdiagnostiserad och ofta olämpligt hanterad orsak till sjuklighet i länder med begränsade medicinska resurser. Ett färskt frågeformulär bland invånare i östra Uganda identifierade kronisk dyspepsi som det mest besvärande symtomet hos nästan 60 % av de tillfrågade, vilket resulterade i betydande sjuklighet och missade arbetsdagar. En av de vanligaste orsakerna till kronisk dyspepsi världen över är infektion med den maganpassade bakterien Helicobacter pylori (Hp), den viktigaste riskfaktorn för utveckling av magcancer. I utvecklingsländer, särskilt i Afrika söder om Sahara, har förekomsten av Hp inte fastställts exakt, ofta på grund av brist på adekvata diagnostiska metoder. Ännu viktigare, korrekt diagnos och behandling av kronisk dyspepsi skulle begränsa sjuklighet och dödlighet och bidra till att minska sannolikheten för att utvecklas till magcancer.
Syftet med denna studie är att identifiera förekomsten av kronisk dyspepsi bland invånare i östra Uganda med hjälp av ett frågeformulär, att bedöma hur vanligt Hp-infektion är med hjälp av fekala Hp-antigentestkit, och att utvärdera effekten av Hp-utrotning med hjälp av vanliga ugandiska behandlingsriktlinjer. Deltagare som testar positivt för Hp-infektion genom fekal Hp-antigentestning kommer att erbjudas Hp-utrotningsbehandling i form av två antibiotika (klaritromycin, amoxicillin) och ett syradämpande läkemedel (omeprazol), enligt gällande ugandiska riktlinjer. Patienter med kronisk dyspepsi som är negativa för Hp (genom testning av fekalt antigen) kommer att få en månads prövning av enbart omeprazol, enligt gällande riktlinjer från American College of Gastroenterology, och deras symtom kommer att omvärderas. I slutet av behandlingsregimerna kommer deltagarna att ha möjlighet att fylla i ett uppföljande frågeformulär och tillhandahålla avföringsprover för testning av fekal antigen (om de var Hp-positiva).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare måste vara 18 år eller äldre.
- Alla deltagare måste ge informerat samtycke.
- Alla deltagare som får mediciner måste kunna svälja piller.
Exklusions kriterier:
- En deltagares oförmåga att förstå frågorna eller formuläret för informerat samtycke, antingen på Lusoga (den regionala dialekten) eller engelska (det officiella språket i Uganda), vilket bestäms av den studiegruppsmedlem som administrerar frågeformuläret/informerat samtycke.
- Ålder mindre än 18 år.
- Deltagare som har använt någon eller flera antibiotika under de senaste 30 dagarna.
- Deltagare som har använt någon protonpumpshämmare under de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Deltagare som testar positivt för Helicobacter pylori
Deltagare som testar positivt för Helicobacter pylori genom testning av fekal antigen kommer att erbjudas behandling med trippelterapi (klaritromycin 500 mg per os två gånger dagligen, amoxicillin 1 g per os två gånger dagligen, omeprazol 40 mg per os två gånger dagligen) under 14 dagar i följd.
Två till fyra veckor efter avslutad behandling kommer deltagarna att upprepa fekal antigentestning för att bekräfta om de utrotade Helicobacter pylori.
|
500 mg per os två gånger dagligen under 14 dagar i följd.
1000 mg per os två gånger dagligen under 14 dagar i följd.
40 mg per os två gånger dagligen under 14 dagar i följd.
|
|
EXPERIMENTELL: Patienter med dyspepsi och negativa för Helicobacter pylori
Deltagare som rapporterar kronisk dyspepsi men är negativa för Helicobacter pylori genom testning av fekal antigen kommer att få dagligen omeprazol (20 mg per os) under en månad.
Deras symtom kommer att omvärderas efter avslutad månadsbehandling.
|
20 mg per os dagligen i 1 månad; endast för patienter med kronisk dyspepsi och som är negativa för Helicobacter pylori.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utrotning av Helicobacter pylori bland Helicobacter pylori-positiva deltagare, bedömd genom negativ fekal antigentestning i slutet av behandlingsregimen
Tidsram: 4-6 veckor.
|
Deltagare som initialt testar positivt för Helicobacter pylori genom testning av fekal antigen kommer att få behandling i 14 dagar i följd.
Två till fyra veckor efter avslutad behandling kommer deltagarna att upprepa fekal antigentestning för att bekräfta utrotning av Helicobacter pylori.
Det primära utfallsmåttet kommer att vara andelen deltagare som initialt testade positivt för Helicobacter pylori och visade sig vara negativa i slutet av behandlingsregimen.
|
4-6 veckor.
|
|
Antalet totala deltagare i början av studien som är positiva för Helicobacter pylori, bedömt med fekal antigentestning
Tidsram: 7 månader
|
Prevalensen av Helicobacter pylori inom studiepopulationen kommer att bestämmas genom att utföra fekal antigentestning hos deltagare som ger informerat samtycke.
|
7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan dyspeptiska symtom från dyspepsi frågeformulär och positivitet för Helicobacter pylori baserat på fekal antigentestning
Tidsram: 7 månader
|
Baserat på ett validerat dyspepsifrågeformulär kommer vi att korrelera prevalensen och svårighetsgraden av kronisk dyspepsi med Helicobacter pylori-status (bestäms av fekal antigentestning).
|
7 månader
|
|
Effekten av omeprazol för behandling av dyspepsi hos Helicobacter pylori-negativa deltagare.
Tidsram: 7 månader
|
Vi kommer att bedöma effekten av empirisk omeprazolbehandling hos deltagare med kronisk dyspepsi som är negativa för Helicobacter pylori genom testning av fekal antigen.
Effekten av behandlingen kommer att bestämmas genom en jämförelse av dyspepsipoäng före och efter behandling, bedömd av det validerade dyspepsienkätet.
|
7 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet av behandlingsregimen för Helicobacter pylori.
Tidsram: 7 månader
|
Deltagare som ges behandling för Helicobacter pylori kommer att träffa studiekoordinatorer 3-5 gånger under behandlingsregimen för att bedöma tolerabilitet och för att rapportera eventuella biverkningar eller biverkningar av medicinerna.
Eventuella biverkningar kommer omedelbart att rapporteras till studiekoordinatorn.
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jose B Saenz, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Dyspepsi
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Proteinsyntesinhibitorer
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Amoxicillin
- Klaritromycin
- Omeprazol
Andra studie-ID-nummer
- 201807047
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .