Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning och hantering av kronisk dyspepsi i östra Uganda

20 augusti 2020 uppdaterad av: Jose Saenz, Washington University School of Medicine

Helicobacter Pylori och kronisk dyspepsi i östra Uganda

Kronisk dyspepsi, eller en känsla av matsmältningsbesvär, förblir en underdiagnostiserad och ofta olämpligt hanterad orsak till sjuklighet i länder med begränsade medicinska resurser. Ett färskt frågeformulär bland invånare i östra Uganda identifierade kronisk dyspepsi som det mest besvärande symtomet hos nästan 60 % av de tillfrågade, vilket resulterade i betydande sjuklighet och missade arbetsdagar. En av de vanligaste orsakerna till kronisk dyspepsi världen över är infektion med den maganpassade bakterien Helicobacter pylori (Hp), den viktigaste riskfaktorn för utveckling av magcancer. I utvecklingsländer, särskilt i Afrika söder om Sahara, har förekomsten av Hp inte fastställts exakt, ofta på grund av brist på adekvata diagnostiska metoder. Ännu viktigare, korrekt diagnos och behandling av kronisk dyspepsi skulle begränsa sjuklighet och dödlighet och bidra till att minska sannolikheten för att utvecklas till magcancer.

Syftet med denna studie är att identifiera förekomsten av kronisk dyspepsi bland invånare i östra Uganda med hjälp av ett frågeformulär, att bedöma hur vanligt Hp-infektion är med hjälp av fekala Hp-antigentestkit, och att utvärdera effekten av Hp-utrotning med hjälp av vanliga ugandiska behandlingsriktlinjer. Deltagare som testar positivt för Hp-infektion genom fekal Hp-antigentestning kommer att erbjudas Hp-utrotningsbehandling i form av två antibiotika (klaritromycin, amoxicillin) och ett syradämpande läkemedel (omeprazol), enligt gällande ugandiska riktlinjer. Patienter med kronisk dyspepsi som är negativa för Hp (genom testning av fekalt antigen) kommer att få en månads prövning av enbart omeprazol, enligt gällande riktlinjer från American College of Gastroenterology, och deras symtom kommer att omvärderas. I slutet av behandlingsregimerna kommer deltagarna att ha möjlighet att fylla i ett uppföljande frågeformulär och tillhandahålla avföringsprover för testning av fekal antigen (om de var Hp-positiva).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv, kontrollerad studie som kommer att genomföras i Namutumba-distriktet. Detta distrikt valdes eftersom i en preliminär studie visade sig förekomsten av dyspeptiska symtom i detta distrikt vara 57 %. Namutumba-distriktet har en befolkning på drygt 210 000 människor. Prevalensen av kronisk dyspepsi och deras associerade symtom kommer att bestämmas med hjälp av ett frågeformulär som administreras till alla villiga deltagare. Alla deltagare, oavsett symtom, kommer också att erbjudas fekal Hp-antigentestning. Deltagare som visar sig vara infekterade med Hp kommer att ges en 14-dagars antibiotikakur, enligt gällande ugandiska vårdstandarder, och bedöms en månad efter avslutad behandling. Deltagare med kronisk dyspepsi som är negativa för Hp kommer att ges dagligen omeprazol under en månad, och deras symtom kommer att bedömas efter en månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

376

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla deltagare måste vara 18 år eller äldre.
  • Alla deltagare måste ge informerat samtycke.
  • Alla deltagare som får mediciner måste kunna svälja piller.

Exklusions kriterier:

  • En deltagares oförmåga att förstå frågorna eller formuläret för informerat samtycke, antingen på Lusoga (den regionala dialekten) eller engelska (det officiella språket i Uganda), vilket bestäms av den studiegruppsmedlem som administrerar frågeformuläret/informerat samtycke.
  • Ålder mindre än 18 år.
  • Deltagare som har använt någon eller flera antibiotika under de senaste 30 dagarna.
  • Deltagare som har använt någon protonpumpshämmare under de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Deltagare som testar positivt för Helicobacter pylori
Deltagare som testar positivt för Helicobacter pylori genom testning av fekal antigen kommer att erbjudas behandling med trippelterapi (klaritromycin 500 mg per os två gånger dagligen, amoxicillin 1 g per os två gånger dagligen, omeprazol 40 mg per os två gånger dagligen) under 14 dagar i följd. Två till fyra veckor efter avslutad behandling kommer deltagarna att upprepa fekal antigentestning för att bekräfta om de utrotade Helicobacter pylori.
500 mg per os två gånger dagligen under 14 dagar i följd.
1000 mg per os två gånger dagligen under 14 dagar i följd.
40 mg per os två gånger dagligen under 14 dagar i följd.
EXPERIMENTELL: Patienter med dyspepsi och negativa för Helicobacter pylori
Deltagare som rapporterar kronisk dyspepsi men är negativa för Helicobacter pylori genom testning av fekal antigen kommer att få dagligen omeprazol (20 mg per os) under en månad. Deras symtom kommer att omvärderas efter avslutad månadsbehandling.
20 mg per os dagligen i 1 månad; endast för patienter med kronisk dyspepsi och som är negativa för Helicobacter pylori.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utrotning av Helicobacter pylori bland Helicobacter pylori-positiva deltagare, bedömd genom negativ fekal antigentestning i slutet av behandlingsregimen
Tidsram: 4-6 veckor.
Deltagare som initialt testar positivt för Helicobacter pylori genom testning av fekal antigen kommer att få behandling i 14 dagar i följd. Två till fyra veckor efter avslutad behandling kommer deltagarna att upprepa fekal antigentestning för att bekräfta utrotning av Helicobacter pylori. Det primära utfallsmåttet kommer att vara andelen deltagare som initialt testade positivt för Helicobacter pylori och visade sig vara negativa i slutet av behandlingsregimen.
4-6 veckor.
Antalet totala deltagare i början av studien som är positiva för Helicobacter pylori, bedömt med fekal antigentestning
Tidsram: 7 månader
Prevalensen av Helicobacter pylori inom studiepopulationen kommer att bestämmas genom att utföra fekal antigentestning hos deltagare som ger informerat samtycke.
7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan dyspeptiska symtom från dyspepsi frågeformulär och positivitet för Helicobacter pylori baserat på fekal antigentestning
Tidsram: 7 månader
Baserat på ett validerat dyspepsifrågeformulär kommer vi att korrelera prevalensen och svårighetsgraden av kronisk dyspepsi med Helicobacter pylori-status (bestäms av fekal antigentestning).
7 månader
Effekten av omeprazol för behandling av dyspepsi hos Helicobacter pylori-negativa deltagare.
Tidsram: 7 månader
Vi kommer att bedöma effekten av empirisk omeprazolbehandling hos deltagare med kronisk dyspepsi som är negativa för Helicobacter pylori genom testning av fekal antigen. Effekten av behandlingen kommer att bestämmas genom en jämförelse av dyspepsipoäng före och efter behandling, bedömd av det validerade dyspepsienkätet.
7 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet av behandlingsregimen för Helicobacter pylori.
Tidsram: 7 månader
Deltagare som ges behandling för Helicobacter pylori kommer att träffa studiekoordinatorer 3-5 gånger under behandlingsregimen för att bedöma tolerabilitet och för att rapportera eventuella biverkningar eller biverkningar av medicinerna. Eventuella biverkningar kommer omedelbart att rapporteras till studiekoordinatorn.
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jose B Saenz, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

25 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data relaterade till studieprotokollet, statistisk analysplan och informerat samtycke kommer att delas med andra forskare om och när det begärs från studiens huvudutredare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera