Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus dyspepsia felmérése és kezelése Kelet-Ugandában

2020. augusztus 20. frissítette: Jose Saenz, Washington University School of Medicine

Helicobacter Pylori és krónikus dyspepsia Kelet-Ugandában

A krónikus dyspepsia vagy az emésztési zavar érzése továbbra is a megbetegedések aluldiagnosztizált és gyakran nem megfelelően kezelt oka a korlátozott egészségügyi erőforrásokkal rendelkező országokban. A kelet-ugandai lakosok nemrégiben készült kérdőíve a krónikus dyspepsiát azonosította a legzavaróbb tünetként a válaszadók közel 60%-ánál, ami jelentős morbiditást és kihagyott munkanapokat eredményezett. A krónikus dyspepsia egyik leggyakoribb oka világszerte a gyomorhoz alkalmazkodó Helicobacter pylori (Hp) baktériummal való fertőzés, amely a gyomorrák kialakulásának legjelentősebb kockázati tényezője. A fejlődő országokban, különösen a szubszaharai Afrikában, a Hp prevalenciáját nem határozták meg pontosan, gyakran a megfelelő diagnosztikai módszerek hiánya miatt. Ennél is fontosabb, hogy a krónikus dyspepsia megfelelő diagnózisa és kezelése korlátozza a morbiditást és a mortalitást, és segít csökkenteni a gyomorrák kialakulásának valószínűségét.

E tanulmány célja, hogy egy kérdőív segítségével azonosítsa a krónikus dyspepsia prevalenciáját Kelet-Uganda lakosai között, hogy felmérje, milyen gyakori a Hp fertőzés fekális Hp antigén tesztkészletek segítségével, és értékelje a Hp eradikáció hatékonyságát a standard ugandai kezelési irányelvek alapján. Azok a résztvevők, akiknél a széklet Hp-antigénvizsgálata pozitív eredményt ad a Hp-fertőzésre, a jelenlegi ugandai irányelvek szerint két antibiotikum (klaritromicin, amoxicillin) és egy savcsökkentő gyógyszer (omeprazol) formájában kap Hp-mentesítési kezelést. Azok a krónikus dyspepsiában szenvedő betegek, akiknél a Hp negatív (széklet antigénvizsgálattal), az American College of Gastroenterology jelenlegi irányelvei szerint egy hónapos omeprazol-kezelésben részesülnek, és a tüneteiket újraértékelik. A kezelési rendek végén a résztvevőknek lehetőségük lesz egy követési kérdőív kitöltésére és székletmintákkal való ellátásra a széklet antigénvizsgálatához (ha Hp-pozitívak voltak).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, ellenőrzött vizsgálat lesz, amelyet a Namutumba körzetben fognak végezni. Ezt a körzetet azért választották ki, mert egy előzetes vizsgálat során a diszpepsziás tünetek előfordulását ebben a körzetben 57%-osnak találták. A Namutumba kerület lakossága valamivel több, mint 210 000 ember. A krónikus dyspepsia prevalenciáját és a hozzá kapcsolódó tüneteket egy kérdőív segítségével határozzák meg, amelyet minden hajlandó résztvevőnek kiküldenek. Minden résztvevőnek, a tünetektől függetlenül, fekális Hp antigéntesztet is kínálnak. Azok a résztvevők, akikről kiderült, hogy fertőzöttek Hp-vel, 14 napos antibiotikum kúrát kapnak a jelenlegi ugandai gondozási standardok szerint, és a kezelés befejezése után egy hónappal értékelik. Azok a krónikus dyspepsiában szenvedő betegek, akiknél a Hp negatív, napi omeprazolt kapnak egy hónapig, és tüneteiket egy hónap múlva értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

376

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden résztvevőnek 18 éves vagy idősebbnek kell lennie.
  • Minden résztvevőnek tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia.
  • Minden résztvevőnek, aki gyógyszert kap, le kell tudnia nyelni a tablettákat.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő képtelen megérteni a kérdéseket vagy a tájékozott beleegyezési űrlapot lusoga nyelven (a regionális dialektus) vagy angolul (Uganda hivatalos nyelve), amint azt a kérdőívet/informált beleegyezést kezelő vizsgálati csoport tagja határozza meg.
  • 18 év alatti életkor.
  • Azok a résztvevők, akik az elmúlt 30 napban használtak bármilyen antibiotikumot.
  • Azok a résztvevők, akik az elmúlt 30 napban használtak bármilyen protonpumpa-gátlót.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Azok a résztvevők, akiknél pozitív a Helicobacter pylori teszt
Azok a résztvevők, akiknél a széklet antigénvizsgálata Helicobacter pylori-tesztet mutat, hármas terápiát kap (naponta kétszer 500 mg klaritromicin, naponta kétszer 1 g per os amoxicillin, naponta kétszer 40 mg omeprazol) 14 egymást követő napon. Két-négy héttel a kezelés befejezése után a résztvevők megismétlik a széklet antigénvizsgálatát, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy kiirtották-e a Helicobacter pylori-t.
Drog: Klaritromicin 500 mg
500 mg per os naponta kétszer 14 egymást követő napon.
Drog: Amoxicillin 1000 MG
1000 mg per os naponta kétszer, 14 egymást követő napon.
Drog: Omeprazol 40 MG
40 mg per os naponta kétszer, 14 egymást követő napon.
KÍSÉRLETI: Dispepsiában szenvedő és Helicobacter pylori-negatív betegek
Azok a résztvevők, akik krónikus dyspepsiáról számoltak be, de a széklet antigénvizsgálata alapján Helicobacter pylorira negatívak, napi omeprazolt (20 mg per os) kapnak egy hónapig. Tüneteik újraértékelésre kerülnek a havi kezelés befejezése után.
Drog: Omeprazol 20 MG orális tabletta
20 mg per os naponta 1 hónapig; csak krónikus dyspepsiában szenvedő és Helicobacter pylori-negatív betegek számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Helicobacter pylori eradikációja a Helicobacter pylori pozitív résztvevők körében, a kezelés végén negatív székletantigén teszttel értékelve
Időkeret: 4-6 hét.
Azok a résztvevők, akiknél kezdetben a Helicobacter pylori-teszt pozitív lett a székletantigén-teszttel, 14 egymást követő napon át kapnak kezelést. A kezelés befejezése után két-négy héttel a résztvevők megismétlik a széklet antigénvizsgálatát, hogy megerősítsék a Helicobacter pylori felszámolását. Az elsődleges eredménymérő azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya lesz, akiknél kezdetben pozitív volt a Helicobacter pylori-teszt, és a kezelés végén negatívnak bizonyult.
4-6 hét.
Azon résztvevők száma a vizsgálat elején, akik Helicobacter pylori-pozitívak, a széklet antigéntesztje alapján
Időkeret: 7 hónap
A Helicobacter pylori prevalenciáját a vizsgálati populáción belül úgy határozzák meg, hogy széklet antigéntesztet végeznek a résztvevők tájékozott beleegyező nyilatkozatával.
7 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dyspepsia kérdőívből származó diszpepsziás tünetek és a Helicobacter pylori pozitivitás közötti összefüggés a széklet antigén vizsgálata alapján
Időkeret: 7 hónap
Validált dyspepsia kérdőív alapján összefüggésbe hozzuk a krónikus dyspepsia prevalenciáját és súlyosságát a Helicobacter pylori státuszával (melyet széklet antigén vizsgálattal határozunk meg).
7 hónap
Az omeprazol hatékonysága a dyspepsia kezelésében Helicobacter pylori-negatív résztvevőknél.
Időkeret: 7 hónap
Az empirikus omeprazol-kezelés hatékonyságát a Helicobacter pylorira negatív krónikus dyspepsiában szenvedő betegeknél székletantigén-teszttel értékeljük. A kezelés hatékonyságát a dyspepsia pontszámainak összehasonlítása határozza meg a kezelés előtt és után, a validált dyspepsia kérdőív alapján.
7 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Helicobacter pylori kezelési rendjének biztonságossága és tolerálhatósága.
Időkeret: 7 hónap
A Helicobacter pylori-kezelésben részesülő résztvevők a kezelési rend során 3-5 alkalommal találkoznak a vizsgálati koordinátorokkal, hogy felmérjék a tolerálhatóságot, és jelentsék a gyógyszerek esetleges mellékhatásait vagy mellékhatásait. Minden mellékhatást azonnal jelenteni kell a vizsgálati koordinátornak.
7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jose B Saenz, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. május 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201807047

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati protokollhoz, a statisztikai elemzési tervhez és a tájékozott beleegyezéshez kapcsolódó adatokat megosztjuk más kutatókkal, ha és amikor azt a vizsgálat vezető kutatójától kérik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel