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동부 우간다의 만성 소화불량증 평가 및 관리

2020년 8월 20일 업데이트: Jose Saenz, Washington University School of Medicine

동부 우간다의 헬리코박터 파일로리와 만성 소화불량

만성 소화불량 또는 소화불량은 의료 자원이 제한된 국가에서 제대로 진단되지 않고 부적절하게 관리되는 이환율의 원인으로 남아 있습니다. 동부 우간다 주민을 대상으로 한 최근 설문 조사에서는 응답자의 거의 60%가 만성 소화불량을 가장 귀찮은 증상으로 확인했으며, 이로 인해 상당한 이환율과 근무일 결근이 발생했습니다. 전 세계적으로 만성 소화불량의 가장 흔한 원인 중 하나는 위암 발병의 가장 중요한 위험 요소인 위장 적응 박테리아 헬리코박터 파일로리(Hp) 감염입니다. 개발도상국, 특히 사하라 이남 아프리카에서는 적절한 진단 방법이 없기 때문에 Hp의 유병률이 정확하게 결정되지 않았습니다. 더 중요한 것은 만성 소화불량의 적절한 진단과 치료가 이환율과 사망률을 제한하고 위암으로 진행될 가능성을 줄이는 데 도움이 된다는 것입니다.

이 연구의 목적은 설문지를 사용하여 동부 우간다 거주자의 만성 소화불량 유병률을 확인하고, 분변 Hp 항원 테스트 키트를 사용하여 Hp 감염이 얼마나 흔한지 평가하고, 표준 우간다 치료 지침을 사용하여 Hp 박멸의 효능을 평가하는 것입니다. 분변 Hp 항원 검사에서 Hp 감염에 대해 양성 반응을 보이는 참가자는 현재 우간다 지침에 따라 두 가지 항생제(클라리스로마이신, 아목시실린)와 산 억제 약물(오메프라졸)의 형태로 Hp 박멸 치료를 제공받을 것입니다. Hp에 대해 음성인 만성 소화불량 환자(대변 항원 검사)는 현재 American College of Gastroenterology 지침에 따라 1개월 동안 오메프라졸 단독 시험을 받고 증상을 재평가합니다. 치료 요법이 끝날 때 참가자는 후속 설문지를 작성하고 대변 항원 검사를 위한 대변 샘플을 제공할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다(Hp 양성인 경우).

연구 개요

상세 설명

이것은 Namutumba 지구에서 수행될 전향적이고 통제된 연구가 될 것입니다. 이 지역을 선택한 이유는 예비 연구에서 이 지역의 소화불량 증상 유병률이 57%인 것으로 나타났기 때문입니다. Namutumba District의 인구는 약 210,000명입니다. 만성 소화불량의 유병률 및 관련 증상은 참여 의사가 있는 모든 참가자에게 실시되는 설문지를 사용하여 결정됩니다. 모든 참가자는 증상에 관계없이 분변 Hp 항원 검사를 받게 됩니다. Hp에 감염된 것으로 확인된 참가자는 현재 우간다 치료 기준에 따라 14일 과정의 항생제를 투여받고 치료 완료 후 1개월 후에 평가됩니다. Hp가 음성인 만성 소화불량 참가자에게는 한 달 동안 매일 오메프라졸을 투여하고 한 달 후에 증상을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

376

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 모든 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  • 약을 받는 모든 참가자는 알약을 삼킬 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자가 설문지/정보에 입각한 동의를 관리하는 연구팀 구성원이 결정한 대로 Lusoga(지역 방언) 또는 영어(우간다의 공식 언어)로 된 질문 또는 사전 동의 양식을 이해하지 못하는 경우.
  • 18세 미만의 연령.
  • 지난 30일 이내에 항생제를 사용한 적이 있는 참가자.
  • 지난 30일 이내에 양성자 펌프 억제제를 사용한 적이 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 헬리코박터 파이로리 양성 반응을 보인 참가자
분변 항원 검사에서 헬리코박터 파이로리 양성 판정을 받은 참여자는 연속 14일 동안 3중 요법(1일 2회 clarithromycin 500mg/os, amoxicillin 1g/os 1일 2회, omeprazole 40mg/os 1일 2회)으로 치료를 받게 됩니다. 치료 완료 후 2~4주 후에 참가자는 헬리코박터 파이로리를 박멸했는지 확인하기 위해 분변 항원 검사를 반복합니다.
연속 14일 동안 1일 2회 os당 500 mg.
연속 14일 동안 1일 2회 os당 1000mg.
연속 14일 동안 매일 2회 os당 40 mg.
실험적: 헬리코박터 파이로리 음성 소화불량 환자
만성 소화불량을 보고했지만 분변 항원 검사에서 헬리코박터 파이로리 음성인 참가자는 한 달 동안 매일 오메프라졸(os당 20mg)을 투여받습니다. 이들의 증상은 해당 월의 치료가 완료된 후 재평가될 것입니다.
1개월 동안 매일 os당 20mg; 헬리코박터 파이로리 음성인 만성 소화불량 환자에게만 해당됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 요법 종료 시 음성 대변 항원 검사로 평가한 헬리코박터 파이로리 양성 참가자 중 헬리코박터 파이로리 박멸
기간: 4-6주.
분변 항원 검사에서 처음에 헬리코박터 파일로리 양성 반응을 보인 참가자는 연속 14일 동안 치료를 받게 됩니다. 치료 완료 후 2~4주 후에 참가자는 헬리코박터 파일로리 박멸을 확인하기 위해 분변 항원 검사를 반복합니다. 1차 결과 측정은 초기에 헬리코박터 파일로리 양성 반응을 보였고 치료 요법 종료 시 음성으로 판명된 참가자의 비율이 될 것입니다.
4-6주.
대변 ​​항원 검사로 평가한 헬리코박터 파이로리 양성인 연구 시작 시점의 총 참가자 수
기간: 7개월
연구 모집단 내의 헬리코박터 파일로리 유병률은 정보에 입각한 동의를 제공한 참가자의 분변 항원 검사를 수행하여 결정됩니다.
7개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소화불량 설문지의 소화불량 증상과 분변 항원 검사에 기반한 Helicobacter pylori 양성과의 상관관계
기간: 7개월
검증된 소화불량 설문지를 기반으로 만성 소화불량의 유병률과 중증도를 헬리코박터 파일로리 상태(대변 항원 검사로 결정)와 연관시킬 것입니다.
7개월
Helicobacter pylori 음성 참가자의 소화불량 치료를 위한 오메프라졸의 효능.
기간: 7개월
우리는 분변 항원 검사를 통해 헬리코박터 파일로리에 대해 음성인 만성 소화불량 참가자를 대상으로 경험적 오메프라졸 치료의 효능을 평가할 것입니다. 치료의 효능은 검증된 소화불량 설문지에 의해 평가된 바와 같이, 치료 전후의 소화불량 점수를 비교함으로써 결정될 것이다.
7개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Helicobacter pylori에 대한 치료 요법의 안전성 및 내약성.
기간: 7개월
헬리코박터 파일로리 치료를 받는 참가자는 치료 요법 동안 3-5회 연구 코디네이터를 만나 내약성을 평가하고 약물에 대한 부작용이나 부작용을 보고합니다. 모든 부작용은 연구 코디네이터에게 즉시 보고됩니다.
7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jose B Saenz, MD, PhD, Washington University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 사전 동의와 관련된 데이터는 연구의 주임 연구원이 요청하는 경우 다른 연구자들과 공유됩니다.

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  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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