- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04525664
동부 우간다의 만성 소화불량증 평가 및 관리
동부 우간다의 헬리코박터 파일로리와 만성 소화불량
만성 소화불량 또는 소화불량은 의료 자원이 제한된 국가에서 제대로 진단되지 않고 부적절하게 관리되는 이환율의 원인으로 남아 있습니다. 동부 우간다 주민을 대상으로 한 최근 설문 조사에서는 응답자의 거의 60%가 만성 소화불량을 가장 귀찮은 증상으로 확인했으며, 이로 인해 상당한 이환율과 근무일 결근이 발생했습니다. 전 세계적으로 만성 소화불량의 가장 흔한 원인 중 하나는 위암 발병의 가장 중요한 위험 요소인 위장 적응 박테리아 헬리코박터 파일로리(Hp) 감염입니다. 개발도상국, 특히 사하라 이남 아프리카에서는 적절한 진단 방법이 없기 때문에 Hp의 유병률이 정확하게 결정되지 않았습니다. 더 중요한 것은 만성 소화불량의 적절한 진단과 치료가 이환율과 사망률을 제한하고 위암으로 진행될 가능성을 줄이는 데 도움이 된다는 것입니다.
이 연구의 목적은 설문지를 사용하여 동부 우간다 거주자의 만성 소화불량 유병률을 확인하고, 분변 Hp 항원 테스트 키트를 사용하여 Hp 감염이 얼마나 흔한지 평가하고, 표준 우간다 치료 지침을 사용하여 Hp 박멸의 효능을 평가하는 것입니다. 분변 Hp 항원 검사에서 Hp 감염에 대해 양성 반응을 보이는 참가자는 현재 우간다 지침에 따라 두 가지 항생제(클라리스로마이신, 아목시실린)와 산 억제 약물(오메프라졸)의 형태로 Hp 박멸 치료를 제공받을 것입니다. Hp에 대해 음성인 만성 소화불량 환자(대변 항원 검사)는 현재 American College of Gastroenterology 지침에 따라 1개월 동안 오메프라졸 단독 시험을 받고 증상을 재평가합니다. 치료 요법이 끝날 때 참가자는 후속 설문지를 작성하고 대변 항원 검사를 위한 대변 샘플을 제공할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다(Hp 양성인 경우).
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 모든 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 약을 받는 모든 참가자는 알약을 삼킬 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자가 설문지/정보에 입각한 동의를 관리하는 연구팀 구성원이 결정한 대로 Lusoga(지역 방언) 또는 영어(우간다의 공식 언어)로 된 질문 또는 사전 동의 양식을 이해하지 못하는 경우.
- 18세 미만의 연령.
- 지난 30일 이내에 항생제를 사용한 적이 있는 참가자.
- 지난 30일 이내에 양성자 펌프 억제제를 사용한 적이 있는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 헬리코박터 파이로리 양성 반응을 보인 참가자
분변 항원 검사에서 헬리코박터 파이로리 양성 판정을 받은 참여자는 연속 14일 동안 3중 요법(1일 2회 clarithromycin 500mg/os, amoxicillin 1g/os 1일 2회, omeprazole 40mg/os 1일 2회)으로 치료를 받게 됩니다.
치료 완료 후 2~4주 후에 참가자는 헬리코박터 파이로리를 박멸했는지 확인하기 위해 분변 항원 검사를 반복합니다.
|
연속 14일 동안 1일 2회 os당 500 mg.
연속 14일 동안 1일 2회 os당 1000mg.
연속 14일 동안 매일 2회 os당 40 mg.
|
실험적: 헬리코박터 파이로리 음성 소화불량 환자
만성 소화불량을 보고했지만 분변 항원 검사에서 헬리코박터 파이로리 음성인 참가자는 한 달 동안 매일 오메프라졸(os당 20mg)을 투여받습니다.
이들의 증상은 해당 월의 치료가 완료된 후 재평가될 것입니다.
|
1개월 동안 매일 os당 20mg; 헬리코박터 파이로리 음성인 만성 소화불량 환자에게만 해당됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
치료 요법 종료 시 음성 대변 항원 검사로 평가한 헬리코박터 파이로리 양성 참가자 중 헬리코박터 파이로리 박멸
기간: 4-6주.
|
분변 항원 검사에서 처음에 헬리코박터 파일로리 양성 반응을 보인 참가자는 연속 14일 동안 치료를 받게 됩니다.
치료 완료 후 2~4주 후에 참가자는 헬리코박터 파일로리 박멸을 확인하기 위해 분변 항원 검사를 반복합니다.
1차 결과 측정은 초기에 헬리코박터 파일로리 양성 반응을 보였고 치료 요법 종료 시 음성으로 판명된 참가자의 비율이 될 것입니다.
|
4-6주.
|
대변 항원 검사로 평가한 헬리코박터 파이로리 양성인 연구 시작 시점의 총 참가자 수
기간: 7개월
|
연구 모집단 내의 헬리코박터 파일로리 유병률은 정보에 입각한 동의를 제공한 참가자의 분변 항원 검사를 수행하여 결정됩니다.
|
7개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
소화불량 설문지의 소화불량 증상과 분변 항원 검사에 기반한 Helicobacter pylori 양성과의 상관관계
기간: 7개월
|
검증된 소화불량 설문지를 기반으로 만성 소화불량의 유병률과 중증도를 헬리코박터 파일로리 상태(대변 항원 검사로 결정)와 연관시킬 것입니다.
|
7개월
|
Helicobacter pylori 음성 참가자의 소화불량 치료를 위한 오메프라졸의 효능.
기간: 7개월
|
우리는 분변 항원 검사를 통해 헬리코박터 파일로리에 대해 음성인 만성 소화불량 참가자를 대상으로 경험적 오메프라졸 치료의 효능을 평가할 것입니다.
치료의 효능은 검증된 소화불량 설문지에 의해 평가된 바와 같이, 치료 전후의 소화불량 점수를 비교함으로써 결정될 것이다.
|
7개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Helicobacter pylori에 대한 치료 요법의 안전성 및 내약성.
기간: 7개월
|
헬리코박터 파일로리 치료를 받는 참가자는 치료 요법 동안 3-5회 연구 코디네이터를 만나 내약성을 평가하고 약물에 대한 부작용이나 부작용을 보고합니다.
모든 부작용은 연구 코디네이터에게 즉시 보고됩니다.
|
7개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jose B Saenz, MD, PhD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201807047
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
클래리트로마이신 500mg에 대한 임상 시험
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceHellenic Society of Gastroenterology완전한
-
University Medical Center Groningen완전한
-
AbbottEilaf완전한호흡기 감염이집트, 사우디 아라비아