Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i zarządzanie przewlekłą niestrawnością we wschodniej Ugandzie

20 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Jose Saenz, Washington University School of Medicine

Helicobacter Pylori i przewlekła niestrawność we wschodniej Ugandzie

Przewlekła niestrawność lub uczucie niestrawności pozostaje niedodiagnozowaną i często niewłaściwie leczoną przyczyną zachorowalności w krajach o ograniczonych zasobach medycznych. Niedawna ankieta przeprowadzona wśród mieszkańców wschodniej Ugandy określiła przewlekłą niestrawność jako najbardziej uciążliwy objaw u prawie 60% respondentów, co skutkuje znaczną zachorowalnością i nieobecnościami w pracy. Jedną z najczęstszych przyczyn przewlekłej niestrawności na całym świecie jest zakażenie bakterią przystosowaną do żołądka Helicobacter pylori (Hp), która jest najważniejszym czynnikiem ryzyka rozwoju raka żołądka. W krajach rozwijających się, zwłaszcza w Afryce Subsaharyjskiej, częstość występowania Hp nie została dokładnie określona, ​​często z powodu braku odpowiednich metod diagnostycznych. Co ważniejsze, właściwa diagnoza i leczenie przewlekłej niestrawności ograniczyłoby zachorowalność i śmiertelność oraz pomogłoby zmniejszyć prawdopodobieństwo progresji do raka żołądka.

Celem tego badania jest identyfikacja częstości występowania przewlekłej niestrawności wśród mieszkańców wschodniej Ugandy za pomocą kwestionariusza, ocena częstości infekcji Hp przy użyciu zestawów testowych antygenu Hp w kale oraz ocena skuteczności eradykacji Hp przy użyciu standardowych ugandyjskich wytycznych dotyczących leczenia. Uczestnikom, którzy uzyskają pozytywny wynik testu na obecność Hp w kale, zostanie zaoferowana eradykacja Hp w postaci dwóch antybiotyków (klarytromycyny, amoksycyliny) i leku zmniejszającego kwasowość (omeprazol), zgodnie z aktualnymi wytycznymi Ugandy. Zgodnie z aktualnymi wytycznymi American College of Gastroenterology, pacjenci z przewlekłą niestrawnością, u których wynik testu na obecność antygenu w kale jest ujemny, otrzymają miesięczną próbę z samym omeprazolem, a ich objawy zostaną ponownie ocenione. Pod koniec schematów leczenia uczestnicy będą mieli możliwość wypełnienia kwestionariusza kontrolnego i dostarczenia próbek kału do badania antygenu w kale (jeśli byli Hp-dodatni).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, kontrolowane badanie, które zostanie przeprowadzone w dystrykcie Namutumba. Okręg ten został wybrany, ponieważ we wstępnych badaniach stwierdzono, że częstość występowania objawów dyspeptycznych w tym okręgu wynosi 57%. Dystrykt Namutumba liczy nieco ponad 210 000 mieszkańców. Częstość występowania przewlekłej niestrawności i związanych z nią objawów zostanie określona za pomocą kwestionariusza rozdanego wszystkim chętnym uczestnikom. Wszystkim uczestnikom, niezależnie od objawów, zostanie również zaproponowane badanie na obecność antygenu Hp w kale. Uczestnicy, u których wykryto zakażenie Hp, otrzymają 14-dniową kurację antybiotykową, zgodnie z obowiązującymi standardami opieki w Ugandzie, i zostaną poddani ocenie po upływie miesiąca od zakończenia leczenia. Uczestnicy z przewlekłą niestrawnością, u których wynik testu Hp jest ujemny, będą otrzymywać codziennie omeprazol przez jeden miesiąc, a ich objawy zostaną ocenione po jednym miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

376

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę.
  • Wszyscy uczestnicy otrzymujący leki muszą być w stanie połykać tabletki.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność uczestnika do zrozumienia pytań lub formularza świadomej zgody w języku Lusoga (dialekt regionalny) lub angielskim (język urzędowy Ugandy), zgodnie z ustaleniami członka zespołu badawczego zarządzającego kwestionariuszem/świadomą zgodą.
  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Uczestnicy, którzy stosowali jakikolwiek antybiotyk(i) w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Uczestnicy, którzy stosowali jakiekolwiek inhibitory pompy protonowej w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Uczestnicy, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność Helicobacter pylori
Uczestnikom, którzy uzyskają pozytywny wynik testu na obecność Helicobacter pylori w kale, zostanie zaoferowana potrójna terapia (klarytromycyna 500 mg doustnie dwa razy dziennie, amoksycylina 1 g doustnie dwa razy dziennie, omeprazol 40 mg doustnie dwa razy dziennie) przez 14 kolejnych dni. Dwa do czterech tygodni po zakończeniu leczenia uczestnicy powtórzą badanie na obecność antygenu w kale, aby potwierdzić, czy wyeliminowali Helicobacter pylori.
Lek: Klarytromycyna 500 mg
500 mg doustnie dwa razy na dobę przez 14 kolejnych dni.
Lek: Amoksycylina 1000 mg
1000 mg doustnie dwa razy na dobę przez 14 kolejnych dni.
Lek: Omeprazol 40 mg
40 mg doustnie dwa razy na dobę przez 14 kolejnych dni.
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z niestrawnością i ujemnym wynikiem testu na Helicobacter pylori
Uczestnicy, którzy zgłaszają przewlekłą niestrawność, ale mają negatywny wynik testu na obecność Helicobacter pylori w kale, będą otrzymywać codziennie omeprazol (20 mg doustnie) przez jeden miesiąc. Ich objawy zostaną ponownie ocenione po zakończeniu miesięcznego leczenia.
Lek: Omeprazol 20 MG Tabletka doustna
20 mg doustnie dziennie przez 1 miesiąc; tylko dla pacjentów z przewlekłą niestrawnością, u których nie stwierdzono Helicobacter pylori.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eradykacja Helicobacter pylori wśród uczestników zakażonych Helicobacter pylori na podstawie ujemnego testu na obecność antygenu w kale na koniec schematu leczenia
Ramy czasowe: 4-6 tygodni.
Uczestnicy, którzy początkowo uzyskali pozytywny wynik testu na obecność Helicobacter pylori w badaniu na obecność antygenu w kale, otrzymają leczenie przez 14 kolejnych dni. Dwa do czterech tygodni po zakończeniu leczenia uczestnicy powtórzą badanie na obecność antygenu w kale, aby potwierdzić eradykację Helicobacter pylori. Podstawową miarą wyniku będzie odsetek uczestników, u których początkowo wynik testu na obecność Helicobacter pylori był pozytywny, a wynik negatywny pod koniec schematu leczenia.
4-6 tygodni.
Liczba wszystkich uczestników na początku badania, u których stwierdzono obecność Helicobacter pylori na podstawie badania na obecność antygenu w kale
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Częstość występowania Helicobacter pylori w badanej populacji zostanie określona poprzez wykonanie testu na obecność antygenu w kale u uczestników, którzy wyrazili świadomą zgodę.
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między objawami dyspeptycznymi z kwestionariusza dyspepsji a dodatnim wynikiem testu na obecność Helicobacter pylori na podstawie testu na obecność antygenu w kale
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Na podstawie zweryfikowanego kwestionariusza dyspepsji skorelujemy częstość występowania i nasilenie przewlekłej niestrawności ze statusem Helicobacter pylori (określonym na podstawie badania antygenu w kale).
7 miesięcy
Skuteczność omeprazolu w leczeniu niestrawności u uczestników Helicobacter pylori-ujemnych.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Ocenimy skuteczność empirycznego leczenia omeprazolem u uczestników z przewlekłą niestrawnością, u których wynik testu na obecność Helicobacter pylori w kale jest ujemny. Skuteczność leczenia zostanie określona przez porównanie punktów dyspepsji przed i po leczeniu, zgodnie z oceną za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza dyspepsji.
7 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja schematu leczenia Helicobacter pylori.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Uczestnicy, którym zapewniono leczenie Helicobacter pylori, spotkają się z koordynatorami badania 3-5 razy w trakcie schematu leczenia, aby ocenić tolerancję i zgłosić wszelkie skutki uboczne lub działania niepożądane leków. Wszelkie działania niepożądane będą niezwłocznie zgłaszane koordynatorowi badania.
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose B Saenz, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201807047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane związane z protokołem badania, planem analizy statystycznej i świadomą zgodą zostaną udostępnione innym badaczom, jeśli i kiedy zostanie to poproszone przez głównego badacza badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klarytromycyna 500 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj