Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering og håndtering af kronisk dyspepsi i det østlige Uganda

20. august 2020 opdateret af: Jose Saenz, Washington University School of Medicine

Helicobacter Pylori og kronisk dyspepsi i det østlige Uganda

Kronisk dyspepsi eller en fornemmelse af fordøjelsesbesvær er fortsat en underdiagnosticeret og ofte uhensigtsmæssig styret årsag til sygelighed i lande med begrænsede medicinske ressourcer. Et nyligt spørgeskema blandt beboere i det østlige Uganda identificerede kronisk dyspepsi som det mest generende symptom hos næsten 60 % af de adspurgte, hvilket resulterede i betydelig sygelighed og manglende arbejdsdage. En af de mest almindelige årsager til kronisk dyspepsi på verdensplan er infektion med den mavetilpassede bakterie Helicobacter pylori (Hp), den væsentligste risikofaktor for udvikling af mavekræft. I udviklingslande, især i Afrika syd for Sahara, er forekomsten af ​​Hp ikke blevet præcist bestemt, ofte på grund af mangel på tilstrækkelige diagnostiske metoder. Endnu vigtigere, korrekt diagnose og behandling af kronisk dyspepsi vil begrænse sygelighed og dødelighed og hjælpe med at mindske sandsynligheden for at udvikle sig til mavekræft.

Formålet med denne undersøgelse er at identificere forekomsten af ​​kronisk dyspepsi blandt beboere i det østlige Uganda ved hjælp af et spørgeskema, at vurdere, hvor almindelig Hp-infektion er ved brug af fækale Hp-antigen-testsæt, og at evaluere effektiviteten af ​​Hp-udryddelse ved hjælp af standard ugandiske behandlingsretningslinjer. Deltagere, der tester positive for Hp-infektion ved fækal Hp-antigentest, vil blive tilbudt Hp-udryddelsesbehandling i form af to antibiotika (clarithromycin, amoxicillin) og en syrehæmmende medicin (omeprazol), i henhold til de gældende ugandiske retningslinjer. Patienter med kronisk dyspepsi, som er negative for Hp (ved fækal antigentest) vil blive givet et en-måneders forsøg med omeprazol alene, ifølge de nuværende retningslinjer fra American College of Gastroenterology, og deres symptomer vil blive revurderet. Ved afslutningen af ​​behandlingsregimerne vil deltagerne have mulighed for at udfylde et opfølgende spørgeskema og give afføringsprøver til fækal antigentest (hvis de var Hp-positive).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, kontrolleret undersøgelse, der vil blive udført i Namutumba-distriktet. Dette distrikt blev udvalgt, fordi prævalensen af ​​dyspeptiske symptomer i dette distrikt i en foreløbig undersøgelse viste sig at være 57 %. Namutumba-distriktet har en befolkning på lidt over 210.000 mennesker. Forekomsten af ​​kronisk dyspepsi og deres associerede symptomer vil blive bestemt ved hjælp af et spørgeskema administreret til alle villige deltagere. Alle deltagere, uanset symptomer, vil også blive tilbudt fækal Hp-antigentest. Deltagere, der viser sig at være inficeret med Hp, vil blive givet en 14-dages antibiotikakur i henhold til de nuværende ugandiske standarder for behandling og vurderet en måned efter afslutningen af ​​behandlingen. Deltagere med kronisk dyspepsi, som er negative for Hp, får dagligt omeprazol i en måned, og deres symptomer vurderes efter en måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

376

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere skal være 18 år eller ældre.
  • Alle deltagere skal give informeret samtykke.
  • Alle deltagere, der får medicin, skal kunne sluge piller.

Ekskluderingskriterier:

  • En deltagers manglende evne til at forstå spørgsmålene eller formularen til informeret samtykke, enten på Lusoga (den regionale dialekt) eller engelsk (det officielle sprog i Uganda), som bestemt af studieteammedlemmet, der administrerer spørgeskemaet/det informerede samtykke.
  • Alder under 18 år.
  • Deltagere, der har brugt antibiotika inden for de seneste 30 dage.
  • Deltagere, der har brugt protonpumpehæmmere inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Deltagere, der tester positive for Helicobacter pylori
Deltagere, der tester positive for Helicobacter pylori ved fækal antigentest, vil blive tilbudt behandling med tredobbelt terapi (clarithromycin 500 mg per os to gange dagligt, amoxicillin 1 g per os to gange dagligt, omeprazol 40 mg per os to gange dagligt) i 14 på hinanden følgende dage. To til fire uger efter afslutningen af ​​behandlingen vil deltagerne gentage fækal antigentest for at bekræfte, om de udryddede Helicobacter pylori.
Medicin: Clarithromycin 500mg
500 mg per os to gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage.
Medicin: Amoxicillin 1000 MG
1000 mg per os to gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage.
Medicin: Omeprazol 40 MG
40 mg per os to gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage.
EKSPERIMENTEL: Patienter med dyspepsi og negative for Helicobacter pylori
Deltagere, der rapporterer kronisk dyspepsi, men er negative for Helicobacter pylori ved fækal antigentest, vil modtage daglig omeprazol (20 mg pr. os) i en måned. Deres symptomer vil blive revurderet efter afslutningen af ​​månedens behandling.
Medicin: Omeprazol 20 MG oral tablet
20 mg per os dagligt i 1 måned; kun for patienter med kronisk dyspepsi, og som er negative for Helicobacter pylori.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelse af Helicobacter pylori blandt Helicobacter pylori positive deltagere vurderet ved negativ fækal antigentest ved slutningen af ​​behandlingsregimet
Tidsramme: 4-6 uger.
Deltagere, der oprindeligt tester positive for Helicobacter pylori ved fækal antigentest, vil modtage behandling i 14 på hinanden følgende dage. To til fire uger efter behandlingens afslutning vil deltagerne gentage fækal antigentest for at bekræfte udryddelse af Helicobacter pylori. Det primære resultatmål vil være procentdelen af ​​deltagere, der oprindeligt testede positive for Helicobacter pylori og blev fundet negative ved slutningen af ​​behandlingsregimet.
4-6 uger.
Antal deltagere i begyndelsen af ​​undersøgelsen, som er positive for Helicobacter pylori, vurderet ved fækal antigentest
Tidsramme: 7 måneder
Forekomsten af ​​Helicobacter pylori i undersøgelsespopulationen vil blive bestemt ved at udføre fækal antigentest hos deltagere, der giver informeret samtykke.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem dyspeptiske symptomer fra dyspepsi-spørgeskema og positivitet for Helicobacter pylori baseret på fækal antigentest
Tidsramme: 7 måneder
Baseret på et valideret dyspepsi-spørgeskema vil vi korrelere forekomsten og sværhedsgraden af ​​kronisk dyspepsi med Helicobacter pylori-status (bestemt ved fækal antigentest).
7 måneder
Effekten af ​​omeprazol til behandling af dyspepsi hos Helicobacter pylori-negative deltagere.
Tidsramme: 7 måneder
Vi vil vurdere effektiviteten af ​​empirisk omeprazolbehandling hos deltagere med kronisk dyspepsi, som er negative for Helicobacter pylori, ved fækal antigentest. Effektiviteten af ​​behandlingen vil blive bestemt ved en sammenligning af dyspepsiscore før og efter behandling, som vurderet ved det validerede dyspepsispørgeskema.
7 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af behandlingsregimen for Helicobacter pylori.
Tidsramme: 7 måneder
Deltagere, der får behandling for Helicobacter pylori, vil mødes med undersøgelseskoordinatorer 3-5 gange i løbet af behandlingsregimet for at vurdere tolerabilitet og for at rapportere eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner på medicinen. Eventuelle bivirkninger vil straks blive rapporteret til studiekoordinatoren.
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose B Saenz, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

25. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201807047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data relateret til undersøgelsesprotokollen, statistisk analyseplan og informeret samtykke vil blive delt med andre forskere, hvis og når det anmodes om fra undersøgelsens hovedforsker.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clarithromycin 500mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner