Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling en beheer van chronische dyspepsie in Oost-Oeganda

20 augustus 2020 bijgewerkt door: Jose Saenz, Washington University School of Medicine

Helicobacter pylori en chronische dyspepsie in Oost-Oeganda

Chronische dyspepsie, of een gevoel van indigestie, blijft een ondergediagnosticeerde en vaak verkeerd behandelde oorzaak van morbiditeit in landen met beperkte medische middelen. Een recente vragenlijst onder Oost-Oegandese inwoners identificeerde chronische dyspepsie als het meest hinderlijke symptoom bij bijna 60% van de respondenten, wat resulteerde in aanzienlijke morbiditeit en gemiste werkdagen. Een van de meest voorkomende oorzaken van chronische dyspepsie wereldwijd is infectie met de aan de maag aangepaste bacterie Helicobacter pylori (Hp), de belangrijkste risicofactor voor de ontwikkeling van maagkanker. In ontwikkelingslanden, met name in Afrika bezuiden de Sahara, is de prevalentie van Hp niet nauwkeurig bepaald, vaak als gevolg van een gebrek aan adequate diagnostische methoden. Wat nog belangrijker is, is dat een juiste diagnose en behandeling van chronische dyspepsie de morbiditeit en mortaliteit zou beperken en de kans op maagkanker zou verkleinen.

Het doel van deze studie is om de prevalentie van chronische dyspepsie onder inwoners van Oost-Oeganda te identificeren met behulp van een vragenlijst, om te beoordelen hoe vaak Hp-infectie voorkomt met behulp van fecale Hp-antigeentestkits, en om de werkzaamheid van Hp-uitroeiing te evalueren met behulp van standaard Oegandese behandelingsrichtlijnen. Deelnemers die positief testen op Hp-infectie door fecale Hp-antigeentesten, krijgen een Hp-uitroeiingsbehandeling aangeboden in de vorm van twee antibiotica (claritromycine, amoxicilline) en een zuuronderdrukkende medicatie (omeprazol), volgens de huidige Oegandese richtlijnen. Patiënten met chronische dyspepsie die negatief zijn voor Hp (door fecale antigeentesten) zullen een maand lang alleen omeprazol krijgen, volgens de huidige richtlijnen van het American College of Gastroenterology, en hun symptomen zullen opnieuw worden beoordeeld. Aan het einde van de behandelingsregimes hebben deelnemers de mogelijkheid om een ​​vervolgvragenlijst in te vullen en ontlastingsmonsters te verstrekken voor het testen van fecaal antigeen (als ze Hp-positief waren).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een prospectieve, gecontroleerde studie die zal worden uitgevoerd in het Namutumba-district. Er is voor deze wijk gekozen omdat in een vooronderzoek de prevalentie van dyspeptische symptomen in deze wijk 57% bleek te zijn. Namutumba District heeft iets meer dan 210.000 inwoners. De prevalentie van chronische dyspepsie en de bijbehorende symptomen zullen worden bepaald aan de hand van een vragenlijst die wordt voorgelegd aan alle bereidwillige deelnemers. Alle deelnemers, ongeacht de symptomen, krijgen ook fecale Hp-antigeentesten aangeboden. Deelnemers die met HP zijn geïnfecteerd, krijgen een 14-daagse antibioticakuur, volgens de huidige Oegandese zorgstandaarden, en worden een maand na voltooiing van de behandeling beoordeeld. Deelnemers met chronische dyspepsie die negatief zijn voor Hp, krijgen gedurende een maand dagelijks omeprazol toegediend en hun symptomen worden na een maand beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

376

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn.
  • Alle deelnemers moeten geïnformeerde toestemming geven.
  • Alle deelnemers die medicijnen krijgen, moeten pillen kunnen slikken.

Uitsluitingscriteria:

  • Het onvermogen van een deelnemer om de vragen of het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen, hetzij in Lusoga (het regionale dialect) of Engels (de officiële taal van Oeganda), zoals bepaald door het onderzoeksteamlid dat de vragenlijst/geïnformeerde toestemming afneemt.
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar.
  • Deelnemers die in de afgelopen 30 dagen antibiotica hebben gebruikt.
  • Deelnemers die in de afgelopen 30 dagen protonpompremmers hebben gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Deelnemers die positief testen op Helicobacter pylori
Deelnemers die positief testen op Helicobacter pylori door middel van fecale antigeentesten, krijgen gedurende 14 opeenvolgende dagen een behandeling aangeboden met drievoudige therapie (claritromycine 500 mg per os tweemaal daags, amoxicilline 1 g per os tweemaal daags, omeprazol 40 mg per os tweemaal daags). Twee tot vier weken na voltooiing van de behandeling zullen de deelnemers de fecale antigeentest herhalen om te bevestigen of ze de Helicobacter pylori hebben uitgeroeid.
500 mg per os tweemaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen.
1000 mg per os tweemaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen.
40 mg per os tweemaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen.
EXPERIMENTEEL: Patiënten met dyspepsie en negatief voor Helicobacter pylori
Deelnemers die chronische dyspepsie melden, maar negatief zijn voor Helicobacter pylori door middel van fecale antigeentesten, zullen gedurende een maand dagelijks omeprazol (20 mg per os) krijgen. Hun symptomen zullen na voltooiing van de behandeling van een maand opnieuw worden beoordeeld.
20 mg per os dagelijks gedurende 1 maand; alleen voor patiënten met chronische dyspepsie en die negatief zijn voor Helicobacter pylori.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiing van Helicobacter pylori onder Helicobacter pylori-positieve deelnemers zoals beoordeeld door negatieve fecale antigeentesten aan het einde van het behandelingsregime
Tijdsspanne: 4-6 weken.
Deelnemers die aanvankelijk positief testen op Helicobacter pylori door fecale antigeentesten, zullen gedurende 14 opeenvolgende dagen worden behandeld. Twee tot vier weken na voltooiing van de behandeling zullen de deelnemers de fecale antigeentest herhalen om de uitroeiing van Helicobacter pylori te bevestigen. De primaire uitkomstmaat is het percentage deelnemers dat aanvankelijk positief testte op Helicobacter pylori en aan het einde van het behandelingsregime negatief bleek te zijn.
4-6 weken.
Totaal aantal deelnemers aan het begin van het onderzoek dat positief is voor Helicobacter pylori, zoals beoordeeld door fecale antigeentesten
Tijdsspanne: 7 maanden
De prevalentie van Helicobacter pylori binnen de onderzoekspopulatie zal worden bepaald door fecale antigeentesten uit te voeren bij deelnemers die geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen dyspeptische symptomen van dyspepsievragenlijst en positiviteit voor Helicobacter pylori op basis van fecale antigeentesten
Tijdsspanne: 7 maanden
Op basis van een gevalideerde vragenlijst over dyspepsie, zullen we de prevalentie en ernst van chronische dyspepsie correleren met de status van Helicobacter pylori (bepaald door middel van fecale antigeentesten).
7 maanden
Werkzaamheid van omeprazol voor de behandeling van dyspepsie bij Helicobacter pylori-negatieve deelnemers.
Tijdsspanne: 7 maanden
We zullen de werkzaamheid van empirische behandeling met omeprazol beoordelen bij deelnemers met chronische dyspepsie die negatief zijn voor Helicobacter pylori door middel van fecale antigeentesten. De doeltreffendheid van de behandeling zal worden bepaald door een vergelijking van de dyspepsiescores voor en na de behandeling, zoals beoordeeld aan de hand van de gevalideerde dyspepsievragenlijst.
7 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van het behandelingsregime voor Helicobacter pylori.
Tijdsspanne: 7 maanden
Deelnemers aan wie een behandeling voor Helicobacter pylori wordt gegeven, zullen tijdens het behandelingsregime 3-5 keer de studiecoördinatoren ontmoeten om de verdraagbaarheid te beoordelen en eventuele bijwerkingen of bijwerkingen van de medicijnen te melden. Eventuele bijwerkingen worden direct gemeld aan de studiecoördinator.
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose B Saenz, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens met betrekking tot het onderzoeksprotocol, het plan voor statistische analyse en geïnformeerde toestemming zullen worden gedeeld met andere onderzoekers als en wanneer daarom wordt verzocht door de hoofdonderzoeker van het onderzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Claritromycine 500 mg

Abonneren