- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04525664
Beoordeling en beheer van chronische dyspepsie in Oost-Oeganda
Helicobacter pylori en chronische dyspepsie in Oost-Oeganda
Chronische dyspepsie, of een gevoel van indigestie, blijft een ondergediagnosticeerde en vaak verkeerd behandelde oorzaak van morbiditeit in landen met beperkte medische middelen. Een recente vragenlijst onder Oost-Oegandese inwoners identificeerde chronische dyspepsie als het meest hinderlijke symptoom bij bijna 60% van de respondenten, wat resulteerde in aanzienlijke morbiditeit en gemiste werkdagen. Een van de meest voorkomende oorzaken van chronische dyspepsie wereldwijd is infectie met de aan de maag aangepaste bacterie Helicobacter pylori (Hp), de belangrijkste risicofactor voor de ontwikkeling van maagkanker. In ontwikkelingslanden, met name in Afrika bezuiden de Sahara, is de prevalentie van Hp niet nauwkeurig bepaald, vaak als gevolg van een gebrek aan adequate diagnostische methoden. Wat nog belangrijker is, is dat een juiste diagnose en behandeling van chronische dyspepsie de morbiditeit en mortaliteit zou beperken en de kans op maagkanker zou verkleinen.
Het doel van deze studie is om de prevalentie van chronische dyspepsie onder inwoners van Oost-Oeganda te identificeren met behulp van een vragenlijst, om te beoordelen hoe vaak Hp-infectie voorkomt met behulp van fecale Hp-antigeentestkits, en om de werkzaamheid van Hp-uitroeiing te evalueren met behulp van standaard Oegandese behandelingsrichtlijnen. Deelnemers die positief testen op Hp-infectie door fecale Hp-antigeentesten, krijgen een Hp-uitroeiingsbehandeling aangeboden in de vorm van twee antibiotica (claritromycine, amoxicilline) en een zuuronderdrukkende medicatie (omeprazol), volgens de huidige Oegandese richtlijnen. Patiënten met chronische dyspepsie die negatief zijn voor Hp (door fecale antigeentesten) zullen een maand lang alleen omeprazol krijgen, volgens de huidige richtlijnen van het American College of Gastroenterology, en hun symptomen zullen opnieuw worden beoordeeld. Aan het einde van de behandelingsregimes hebben deelnemers de mogelijkheid om een vervolgvragenlijst in te vullen en ontlastingsmonsters te verstrekken voor het testen van fecaal antigeen (als ze Hp-positief waren).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn.
- Alle deelnemers moeten geïnformeerde toestemming geven.
- Alle deelnemers die medicijnen krijgen, moeten pillen kunnen slikken.
Uitsluitingscriteria:
- Het onvermogen van een deelnemer om de vragen of het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen, hetzij in Lusoga (het regionale dialect) of Engels (de officiële taal van Oeganda), zoals bepaald door het onderzoeksteamlid dat de vragenlijst/geïnformeerde toestemming afneemt.
- Leeftijd jonger dan 18 jaar.
- Deelnemers die in de afgelopen 30 dagen antibiotica hebben gebruikt.
- Deelnemers die in de afgelopen 30 dagen protonpompremmers hebben gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Deelnemers die positief testen op Helicobacter pylori
Deelnemers die positief testen op Helicobacter pylori door middel van fecale antigeentesten, krijgen gedurende 14 opeenvolgende dagen een behandeling aangeboden met drievoudige therapie (claritromycine 500 mg per os tweemaal daags, amoxicilline 1 g per os tweemaal daags, omeprazol 40 mg per os tweemaal daags).
Twee tot vier weken na voltooiing van de behandeling zullen de deelnemers de fecale antigeentest herhalen om te bevestigen of ze de Helicobacter pylori hebben uitgeroeid.
|
500 mg per os tweemaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen.
1000 mg per os tweemaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen.
40 mg per os tweemaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënten met dyspepsie en negatief voor Helicobacter pylori
Deelnemers die chronische dyspepsie melden, maar negatief zijn voor Helicobacter pylori door middel van fecale antigeentesten, zullen gedurende een maand dagelijks omeprazol (20 mg per os) krijgen.
Hun symptomen zullen na voltooiing van de behandeling van een maand opnieuw worden beoordeeld.
|
20 mg per os dagelijks gedurende 1 maand; alleen voor patiënten met chronische dyspepsie en die negatief zijn voor Helicobacter pylori.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitroeiing van Helicobacter pylori onder Helicobacter pylori-positieve deelnemers zoals beoordeeld door negatieve fecale antigeentesten aan het einde van het behandelingsregime
Tijdsspanne: 4-6 weken.
|
Deelnemers die aanvankelijk positief testen op Helicobacter pylori door fecale antigeentesten, zullen gedurende 14 opeenvolgende dagen worden behandeld.
Twee tot vier weken na voltooiing van de behandeling zullen de deelnemers de fecale antigeentest herhalen om de uitroeiing van Helicobacter pylori te bevestigen.
De primaire uitkomstmaat is het percentage deelnemers dat aanvankelijk positief testte op Helicobacter pylori en aan het einde van het behandelingsregime negatief bleek te zijn.
|
4-6 weken.
|
|
Totaal aantal deelnemers aan het begin van het onderzoek dat positief is voor Helicobacter pylori, zoals beoordeeld door fecale antigeentesten
Tijdsspanne: 7 maanden
|
De prevalentie van Helicobacter pylori binnen de onderzoekspopulatie zal worden bepaald door fecale antigeentesten uit te voeren bij deelnemers die geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen dyspeptische symptomen van dyspepsievragenlijst en positiviteit voor Helicobacter pylori op basis van fecale antigeentesten
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Op basis van een gevalideerde vragenlijst over dyspepsie, zullen we de prevalentie en ernst van chronische dyspepsie correleren met de status van Helicobacter pylori (bepaald door middel van fecale antigeentesten).
|
7 maanden
|
|
Werkzaamheid van omeprazol voor de behandeling van dyspepsie bij Helicobacter pylori-negatieve deelnemers.
Tijdsspanne: 7 maanden
|
We zullen de werkzaamheid van empirische behandeling met omeprazol beoordelen bij deelnemers met chronische dyspepsie die negatief zijn voor Helicobacter pylori door middel van fecale antigeentesten.
De doeltreffendheid van de behandeling zal worden bepaald door een vergelijking van de dyspepsiescores voor en na de behandeling, zoals beoordeeld aan de hand van de gevalideerde dyspepsievragenlijst.
|
7 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van het behandelingsregime voor Helicobacter pylori.
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Deelnemers aan wie een behandeling voor Helicobacter pylori wordt gegeven, zullen tijdens het behandelingsregime 3-5 keer de studiecoördinatoren ontmoeten om de verdraagbaarheid te beoordelen en eventuele bijwerkingen of bijwerkingen van de medicijnen te melden.
Eventuele bijwerkingen worden direct gemeld aan de studiecoördinator.
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose B Saenz, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Dyspepsie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Eiwitsyntheseremmers
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Amoxicilline
- Claritromycine
- Omeprazol
Andere studie-ID-nummers
- 201807047
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Claritromycine 500 mg
-
InQpharm GroupVoltooidHyperglycemie, postprandiaalDuitsland
-
Landos Biopharma Inc.VoltooidColitis ulcerosaVerenigde Staten, Oekraïne
-
Amazentis SAKGK Science Inc.VoltooidOvergewicht | Gezond ouder worden | Spierfunctie, mitochondriale functieCanada
-
Amazentis SAAtlantia Food Clinical TrialsWervingGezond ouder worden | SpierfunctieIerland
-
InQpharm GroupVoltooidOvergewicht en obesitasDuitsland
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidDiabetes mellitus, Type IIKorea, republiek van
-
Northumbria UniversityNaturexVoltooidAërobe capaciteitVerenigd Koninkrijk
-
CytokineticsVoltooidClaudicatio intermittens | Perifere slagaderziekteVerenigde Staten
-
Northumbria UniversityNaturex SAVoltooidSpier schadeVerenigd Koninkrijk
-
CytokineticsNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)BeëindigdMyasthenia GravisVerenigde Staten