Оценка и лечение хронической диспепсии в Восточной Уганде
Helicobacter Pylori и хроническая диспепсия в Восточной Уганде
Хроническая диспепсия, или ощущение расстройства желудка, остается недостаточно диагностируемой и часто неадекватно лечится причиной заболеваемости в странах с ограниченными медицинскими ресурсами. Недавний опрос жителей Восточной Уганды выявил хроническую диспепсию как наиболее неприятный симптом почти у 60% респондентов, приводящий к значительной заболеваемости и пропуску рабочего дня. Одной из наиболее частых причин хронической диспепсии во всем мире является инфекция адаптированной к желудку бактерией Helicobacter pylori (Hp), наиболее значительным фактором риска развития рака желудка. В развивающихся странах, особенно в странах Африки к югу от Сахары, распространенность Hp не была точно определена, часто из-за отсутствия адекватных методов диагностики. Что еще более важно, правильная диагностика и лечение хронической диспепсии ограничат заболеваемость и смертность, а также помогут снизить вероятность прогрессирования рака желудка.
Целями этого исследования являются определение распространенности хронической диспепсии среди жителей восточной Уганды с помощью анкеты, оценка распространенности инфекции Hp с использованием фекальных наборов для тестирования антигена Hp и оценка эффективности эрадикации Hp с использованием стандартных руководств по лечению в Уганде. Участникам с положительным результатом теста на Hp-инфекцию при тестировании фекального антигена Hp будет предложено лечение для эрадикации Hp в виде двух антибиотиков (кларитромицин, амоксициллин) и кислотоподавляющего препарата (омепразол) в соответствии с текущими рекомендациями Уганды. Пациенты с хронической диспепсией, у которых отрицательный результат на Hp (по тесту на антиген в кале), получат месячный курс лечения только омепразолом в соответствии с текущими рекомендациями Американского колледжа гастроэнтерологов, и их симптомы будут повторно оценены. По окончании курсов лечения у участников будет возможность заполнить анкету для последующего наблюдения и предоставить образцы стула для тестирования фекального антигена (если они были положительными по Hp).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все участники должны быть старше 18 лет.
- Все участники должны предоставить информированное согласие.
- Все участники, получающие лекарства, должны уметь глотать таблетки.
Критерий исключения:
- Неспособность участника понять вопросы или форму информированного согласия либо на лусога (региональный диалект), либо на английском (официальный язык Уганды), как это определено членом исследовательской группы, администрирующим вопросник/информированное согласие.
- Возраст менее 18 лет.
- Участники, которые использовали какие-либо антибиотики в течение последних 30 дней.
- Участники, которые использовали какие-либо ингибиторы протонной помпы в течение последних 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Участники с положительным результатом теста на Helicobacter pylori
Участникам с положительным результатом теста на Helicobacter pylori при тестировании фекального антигена будет предложено лечение тройной терапией (кларитромицин 500 мг перорально два раза в день, амоксициллин 1 г перорально два раза в день, омепразол 40 мг перорально два раза в день) в течение 14 дней подряд.
Через две-четыре недели после завершения лечения участники будут повторно тестировать фекальный антиген, чтобы подтвердить, ликвидировали ли они Helicobacter pylori.
|
500 мг per os два раза в день в течение 14 дней подряд.
1000 мг перорально два раза в день в течение 14 дней подряд.
40 мг перорально два раза в день в течение 14 дней подряд.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с диспепсией и отсутствием Helicobacter pylori
Участники, сообщающие о хронической диспепсии, но отрицательные на Helicobacter pylori при тестировании фекального антигена, будут ежедневно получать омепразол (20 мг перорально) в течение одного месяца.
Их симптомы будут переоценены после завершения месячного лечения.
|
20 мг per os ежедневно в течение 1 месяца; только для пациентов с хронической диспепсией и отрицательных на Helicobacter pylori.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эрадикация Helicobacter pylori среди участников с положительной реакцией на Helicobacter pylori, оцениваемая по отрицательному тесту на фекальный антиген в конце режима лечения
Временное ограничение: 4-6 недель.
|
Участники, которые первоначально дали положительный результат на Helicobacter pylori при тестировании фекального антигена, будут получать лечение в течение 14 дней подряд.
Через две-четыре недели после завершения лечения участники будут повторно тестировать фекальный антиген, чтобы подтвердить эрадикацию Helicobacter pylori.
Первичным показателем результата будет процент участников, которые первоначально дали положительный результат на Helicobacter pylori и оказались отрицательными в конце режима лечения.
|
4-6 недель.
|
|
Общее количество участников в начале исследования с положительным результатом на Helicobacter pylori по оценке фекального анализа на антиген.
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Распространенность Helicobacter pylori в исследуемой популяции будет определяться путем проведения тестирования фекальных антигенов у участников, предоставивших информированное согласие.
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между диспепсическими симптомами по опроснику диспепсии и положительным результатом на Helicobacter pylori на основе тестирования фекального антигена
Временное ограничение: 7 месяцев
|
На основании валидированного опросника по диспепсии мы сопоставим распространенность и тяжесть хронической диспепсии со статусом Helicobacter pylori (определяемым тестом на антиген в кале).
|
7 месяцев
|
|
Эффективность омепразола для лечения диспепсии у Helicobacter pylori-негативных участников.
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Мы оценим эффективность эмпирического лечения омепразолом у участников с хронической диспепсией, у которых отрицательный результат на Helicobacter pylori, путем тестирования фекального антигена.
Эффективность лечения будет определяться путем сравнения показателей диспепсии до и после лечения по утвержденному опроснику диспепсии.
|
7 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость схемы лечения Helicobacter pylori.
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Участники, получающие лечение от Helicobacter pylori, будут встречаться с координаторами исследования 3-5 раз в течение курса лечения, чтобы оценить переносимость и сообщить о любых побочных эффектах или нежелательных реакциях на лекарства.
О любых побочных реакциях будет немедленно сообщено координатору исследования.
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jose B Saenz, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Диспепсия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы синтеза белка
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Амоксициллин
- Кларитромицин
- Омепразол
Другие идентификационные номера исследования
- 201807047
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .