- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04525664
Évaluation et prise en charge de la dyspepsie chronique dans l'est de l'Ouganda
Helicobacter Pylori et dyspepsie chronique dans l'est de l'Ouganda
La dyspepsie chronique, ou sensation d'indigestion, reste une cause de morbidité sous-diagnostiquée et souvent prise en charge de manière inappropriée dans les pays aux ressources médicales limitées. Un questionnaire récent adressé aux résidents de l'est de l'Ouganda a identifié la dyspepsie chronique comme le symptôme le plus gênant chez près de 60 % des répondants, entraînant une morbidité importante et des journées de travail manquées. L'une des causes les plus courantes de dyspepsie chronique dans le monde est l'infection par la bactérie adaptée à l'estomac Helicobacter pylori (Hp), le facteur de risque le plus important pour le développement du cancer de l'estomac. Dans les pays en développement, en particulier en Afrique subsaharienne, la prévalence de l'Hp n'a pas été déterminée avec précision, souvent en raison d'un manque de méthodes de diagnostic adéquates. Plus important encore, un diagnostic et un traitement appropriés de la dyspepsie chronique limiteraient la morbidité et la mortalité et contribueraient à réduire la probabilité d'évolution vers un cancer de l'estomac.
Les objectifs de cette étude sont d'identifier la prévalence de la dyspepsie chronique chez les résidents de l'est de l'Ouganda à l'aide d'un questionnaire, d'évaluer la fréquence de l'infection à Hp à l'aide de kits de test d'antigène Hp fécal et d'évaluer l'efficacité de l'éradication de Hp à l'aide des directives de traitement standard ougandaises. Les participants dont le test de dépistage de l'infection à Hp par le test d'antigène Hp fécal est positif se verront proposer un traitement d'éradication de l'Hp sous la forme de deux antibiotiques (clarithromycine, amoxicilline) et d'un médicament anti-acide (oméprazole), conformément aux directives ougandaises en vigueur. Les patients atteints de dyspepsie chronique qui sont négatifs pour Hp (par test d'antigène fécal) recevront un essai d'un mois d'oméprazole seul, selon les directives actuelles de l'American College of Gastroenterology, et leurs symptômes seront réévalués. À la fin des régimes de traitement, les participants auront la possibilité de remplir un questionnaire de suivi et de fournir des échantillons de selles pour le test d'antigène fécal (s'ils étaient positifs pour Hp).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus.
- Tous les participants doivent fournir un consentement éclairé.
- Tous les participants recevant des médicaments doivent être capables d'avaler des comprimés.
Critère d'exclusion:
- Incapacité d'un participant à comprendre les questions ou le formulaire de consentement éclairé, soit en lusoga (le dialecte régional) ou en anglais (la langue officielle de l'Ouganda), tel que déterminé par le membre de l'équipe d'étude administrant le questionnaire/le consentement éclairé.
- Âge inférieur à 18 ans.
- Participants ayant utilisé un ou des antibiotiques au cours des 30 derniers jours.
- Participants ayant utilisé des inhibiteurs de la pompe à protons au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Participants testés positifs pour Helicobacter pylori
Les participants dont le test de détection des antigènes fécaux pour Helicobacter pylori est positif se verront proposer un traitement par trithérapie (clarithromycine 500 mg per os deux fois par jour, amoxicilline 1 g per os deux fois par jour, oméprazole 40 mg per os deux fois par jour) pendant 14 jours consécutifs.
Deux à quatre semaines après la fin du traitement, les participants répéteront le test d'antigène fécal pour confirmer s'ils ont éradiqué Helicobacter pylori.
|
500 mg per os deux fois par jour pendant 14 jours consécutifs.
1000 mg per os deux fois par jour pendant 14 jours consécutifs.
40 mg per os deux fois par jour pendant 14 jours consécutifs.
|
EXPÉRIMENTAL: Patients dyspeptiques et négatifs pour Helicobacter pylori
Les participants qui signalent une dyspepsie chronique mais qui sont négatifs pour Helicobacter pylori par test d'antigène fécal recevront quotidiennement de l'oméprazole (20 mg per os) pendant un mois.
Leurs symptômes seront réévalués après la fin du mois de traitement.
|
20 mg per os par jour pendant 1 mois ; uniquement pour les patients souffrant de dyspepsie chronique et négatifs pour Helicobacter pylori.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Éradication d'Helicobacter pylori chez les participants positifs à Helicobacter pylori, évaluée par un test d'antigène fécal négatif à la fin du schéma thérapeutique
Délai: 4-6 semaines.
|
Les participants dont le test d'antigène fécal est initialement positif pour Helicobacter pylori recevront un traitement pendant 14 jours consécutifs.
Deux à quatre semaines après la fin du traitement, les participants répéteront le test d'antigène fécal pour confirmer l'éradication d'Helicobacter pylori.
La principale mesure de résultat sera le pourcentage de participants qui ont initialement été testés positifs pour Helicobacter pylori et qui se sont révélés négatifs à la fin du traitement.
|
4-6 semaines.
|
Nombre total de participants au début de l'étude qui sont positifs pour Helicobacter pylori, tel qu'évalué par le test d'antigène fécal
Délai: 7 mois
|
La prévalence d'Helicobacter pylori au sein de la population à l'étude sera déterminée en effectuant des tests d'antigène fécal chez les participants fournissant un consentement éclairé.
|
7 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Corrélation entre les symptômes dyspeptiques du questionnaire sur la dyspepsie et la positivité pour Helicobacter pylori basée sur le test d'antigène fécal
Délai: 7 mois
|
Sur la base d'un questionnaire validé sur la dyspepsie, nous corrélerons la prévalence et la sévérité de la dyspepsie chronique avec le statut Helicobacter pylori (déterminé par un test d'antigène fécal).
|
7 mois
|
Efficacité de l'oméprazole pour le traitement de la dyspepsie chez les participants Helicobacter pylori-négatifs.
Délai: 7 mois
|
Nous évaluerons l'efficacité du traitement empirique à l'oméprazole chez les participants atteints de dyspepsie chronique qui sont négatifs pour Helicobacter pylori par des tests antigéniques fécaux.
L'efficacité du traitement sera déterminée par une comparaison des scores de dyspepsie avant et après le traitement, tels qu'évalués par le questionnaire validé sur la dyspepsie.
|
7 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sécurité et tolérabilité du régime de traitement pour Helicobacter pylori.
Délai: 7 mois
|
Les participants qui reçoivent un traitement pour Helicobacter pylori rencontreront les coordinateurs de l'étude 3 à 5 fois au cours du schéma thérapeutique pour évaluer la tolérabilité et signaler tout effet secondaire ou réaction indésirable aux médicaments.
Tout effet indésirable sera immédiatement signalé au coordinateur de l'étude.
|
7 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose B Saenz, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Dyspepsie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Amoxicilline
- Clarithromycine
- Oméprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 201807047
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Clarithromycine 500mg
-
Dong-A ST Co., Ltd.Pas encore de recrutementEn bonne santéCorée, République de
-
Dong-A ST Co., Ltd.ComplétéEn bonne santéCorée, République de
-
Dong-A ST Co., Ltd.ComplétéProfils pharmacocinétiques et d'innocuité du DA-5210 10/500 mg chez des sujets sains à l'état nourriEn bonne santéCorée, République de
-
Dong-A ST Co., Ltd.Pas encore de recrutementEn bonne santéCorée, République de
-
InDex PharmaceuticalsRecrutementRectocolite hémorragiqueSuède
-
Landos Biopharma Inc.ComplétéRectocolite hémorragiqueÉtats-Unis, Ukraine
-
InQpharm GroupComplétéHyperglycémie postprandialeAllemagne
-
Fortune Pharmacal Co., Ltd.Chinese University of Hong KongComplétéEn bonne santéHong Kong
-
Spero TherapeuticsRecrutementMaladie pulmonaire mycobactérienne non tuberculeuse (MNT-PD)États-Unis
-
InQpharm GroupComplétéSurpoids et obésitéAllemagne