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Évaluation et prise en charge de la dyspepsie chronique dans l'est de l'Ouganda

20 août 2020 mis à jour par: Jose Saenz, Washington University School of Medicine

Helicobacter Pylori et dyspepsie chronique dans l'est de l'Ouganda

La dyspepsie chronique, ou sensation d'indigestion, reste une cause de morbidité sous-diagnostiquée et souvent prise en charge de manière inappropriée dans les pays aux ressources médicales limitées. Un questionnaire récent adressé aux résidents de l'est de l'Ouganda a identifié la dyspepsie chronique comme le symptôme le plus gênant chez près de 60 % des répondants, entraînant une morbidité importante et des journées de travail manquées. L'une des causes les plus courantes de dyspepsie chronique dans le monde est l'infection par la bactérie adaptée à l'estomac Helicobacter pylori (Hp), le facteur de risque le plus important pour le développement du cancer de l'estomac. Dans les pays en développement, en particulier en Afrique subsaharienne, la prévalence de l'Hp n'a pas été déterminée avec précision, souvent en raison d'un manque de méthodes de diagnostic adéquates. Plus important encore, un diagnostic et un traitement appropriés de la dyspepsie chronique limiteraient la morbidité et la mortalité et contribueraient à réduire la probabilité d'évolution vers un cancer de l'estomac.

Les objectifs de cette étude sont d'identifier la prévalence de la dyspepsie chronique chez les résidents de l'est de l'Ouganda à l'aide d'un questionnaire, d'évaluer la fréquence de l'infection à Hp à l'aide de kits de test d'antigène Hp fécal et d'évaluer l'efficacité de l'éradication de Hp à l'aide des directives de traitement standard ougandaises. Les participants dont le test de dépistage de l'infection à Hp par le test d'antigène Hp fécal est positif se verront proposer un traitement d'éradication de l'Hp sous la forme de deux antibiotiques (clarithromycine, amoxicilline) et d'un médicament anti-acide (oméprazole), conformément aux directives ougandaises en vigueur. Les patients atteints de dyspepsie chronique qui sont négatifs pour Hp (par test d'antigène fécal) recevront un essai d'un mois d'oméprazole seul, selon les directives actuelles de l'American College of Gastroenterology, et leurs symptômes seront réévalués. À la fin des régimes de traitement, les participants auront la possibilité de remplir un questionnaire de suivi et de fournir des échantillons de selles pour le test d'antigène fécal (s'ils étaient positifs pour Hp).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agira d'une étude prospective contrôlée qui sera menée dans le district de Namutumba. Ce district a été sélectionné parce que dans une étude préliminaire, la prévalence des symptômes dyspeptiques dans ce district s'est avérée être de 57 %. Le district de Namutumba a une population d'un peu plus de 210 000 personnes. La prévalence de la dyspepsie chronique et des symptômes associés sera déterminée à l'aide d'un questionnaire administré à tous les participants volontaires. Tous les participants, quels que soient leurs symptômes, se verront également proposer un test d'antigène Hp fécal. Les participants infectés par Hp recevront une cure d'antibiotiques de 14 jours, conformément aux normes de soins ougandaises actuelles, et seront évalués un mois après la fin du traitement. Les participants souffrant de dyspepsie chronique et négatifs pour Hp recevront de l'oméprazole quotidiennement pendant un mois, et leurs symptômes seront évalués après un mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

376

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus.
  • Tous les participants doivent fournir un consentement éclairé.
  • Tous les participants recevant des médicaments doivent être capables d'avaler des comprimés.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité d'un participant à comprendre les questions ou le formulaire de consentement éclairé, soit en lusoga (le dialecte régional) ou en anglais (la langue officielle de l'Ouganda), tel que déterminé par le membre de l'équipe d'étude administrant le questionnaire/le consentement éclairé.
  • Âge inférieur à 18 ans.
  • Participants ayant utilisé un ou des antibiotiques au cours des 30 derniers jours.
  • Participants ayant utilisé des inhibiteurs de la pompe à protons au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Participants testés positifs pour Helicobacter pylori
Les participants dont le test de détection des antigènes fécaux pour Helicobacter pylori est positif se verront proposer un traitement par trithérapie (clarithromycine 500 mg per os deux fois par jour, amoxicilline 1 g per os deux fois par jour, oméprazole 40 mg per os deux fois par jour) pendant 14 jours consécutifs. Deux à quatre semaines après la fin du traitement, les participants répéteront le test d'antigène fécal pour confirmer s'ils ont éradiqué Helicobacter pylori.
500 mg per os deux fois par jour pendant 14 jours consécutifs.
1000 mg per os deux fois par jour pendant 14 jours consécutifs.
40 mg per os deux fois par jour pendant 14 jours consécutifs.
EXPÉRIMENTAL: Patients dyspeptiques et négatifs pour Helicobacter pylori
Les participants qui signalent une dyspepsie chronique mais qui sont négatifs pour Helicobacter pylori par test d'antigène fécal recevront quotidiennement de l'oméprazole (20 mg per os) pendant un mois. Leurs symptômes seront réévalués après la fin du mois de traitement.
20 mg per os par jour pendant 1 mois ; uniquement pour les patients souffrant de dyspepsie chronique et négatifs pour Helicobacter pylori.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Éradication d'Helicobacter pylori chez les participants positifs à Helicobacter pylori, évaluée par un test d'antigène fécal négatif à la fin du schéma thérapeutique
Délai: 4-6 semaines.
Les participants dont le test d'antigène fécal est initialement positif pour Helicobacter pylori recevront un traitement pendant 14 jours consécutifs. Deux à quatre semaines après la fin du traitement, les participants répéteront le test d'antigène fécal pour confirmer l'éradication d'Helicobacter pylori. La principale mesure de résultat sera le pourcentage de participants qui ont initialement été testés positifs pour Helicobacter pylori et qui se sont révélés négatifs à la fin du traitement.
4-6 semaines.
Nombre total de participants au début de l'étude qui sont positifs pour Helicobacter pylori, tel qu'évalué par le test d'antigène fécal
Délai: 7 mois
La prévalence d'Helicobacter pylori au sein de la population à l'étude sera déterminée en effectuant des tests d'antigène fécal chez les participants fournissant un consentement éclairé.
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les symptômes dyspeptiques du questionnaire sur la dyspepsie et la positivité pour Helicobacter pylori basée sur le test d'antigène fécal
Délai: 7 mois
Sur la base d'un questionnaire validé sur la dyspepsie, nous corrélerons la prévalence et la sévérité de la dyspepsie chronique avec le statut Helicobacter pylori (déterminé par un test d'antigène fécal).
7 mois
Efficacité de l'oméprazole pour le traitement de la dyspepsie chez les participants Helicobacter pylori-négatifs.
Délai: 7 mois
Nous évaluerons l'efficacité du traitement empirique à l'oméprazole chez les participants atteints de dyspepsie chronique qui sont négatifs pour Helicobacter pylori par des tests antigéniques fécaux. L'efficacité du traitement sera déterminée par une comparaison des scores de dyspepsie avant et après le traitement, tels qu'évalués par le questionnaire validé sur la dyspepsie.
7 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité du régime de traitement pour Helicobacter pylori.
Délai: 7 mois
Les participants qui reçoivent un traitement pour Helicobacter pylori rencontreront les coordinateurs de l'étude 3 à 5 fois au cours du schéma thérapeutique pour évaluer la tolérabilité et signaler tout effet secondaire ou réaction indésirable aux médicaments. Tout effet indésirable sera immédiatement signalé au coordinateur de l'étude.
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose B Saenz, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2020

Première publication (RÉEL)

25 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données relatives au protocole d'étude, au plan d'analyse statistique et au consentement éclairé seront partagées avec d'autres chercheurs si et quand elles sont demandées au chercheur principal de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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