改善丙型肝炎住院患者筛查
2021年8月16日 更新者：University of Pennsylvania
改善丙型肝炎住院患者筛查：阶梯楔形随机临床试验
本研究将使用阶梯楔形集群随机临床试验来评估卫生系统计划，以在电子健康记录入院顺序中设置默认值，以推动住院患者丙型肝炎 (HCV) 筛查。
研究概览
详细说明
丙型肝炎病毒 (HCV) 是美国肝移植和肝细胞癌的主要原因，但现在可以使用直接作用的抗病毒药物，并且可以治愈 95% 以上接受治疗的患者的疾病。
美国疾病控制和预防中心 (CDC) 估计，美国所有慢性 HCV 感染中有 75% 是 1945 年至 1965 年间出生的成年人。
因此，疾病预防控制中心和美国预防服务工作组 (USPTF) 建议对在此期间出生的所有成年人进行出生队列筛查。
2016 年，宾夕法尼亚联邦签署了一项法律，要求所有在此期间出生的住院患者都接受 HCV 筛查。
在本研究中，将进行阶梯楔形整群随机临床试验，以测试将 HCV 筛查默认纳入入院顺序以提高筛查率的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7634
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- Penn Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入住宾夕法尼亚大学医院 (HUP) 或宾夕法尼亚长老会医疗中心 (PPMC)
- 出生于 1945 年至 1965 年之间
排除标准：
- 如果患者已经接受过丙型肝炎筛查或之前被诊断患有丙型肝炎，则他们将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HCV 筛查违约 - 1 家医院交叉
输入 EHR 中设置的入院顺序后，临床医生将收到针对符合条件的患者进行 HCV 筛查的默认顺序。
临床医生将有机会选择退出而不订购筛查
|
临床医生将在输入入院顺序集时收到默认顺序。
他们将有机会选择退出而不是订购筛查。
临床医生每次输入为符合条件的新患者设置的入院顺序时都会收到提示。
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实验性的：HCV 筛查违约 - 2 家医院交叉
输入 EHR 中设置的入院顺序后，临床医生将收到针对符合条件的患者进行 HCV 筛查的默认顺序。
临床医生将有机会选择退出而不进行筛查。
|
临床医生将在输入入院顺序集时收到默认顺序。
他们将有机会选择退出而不是订购筛查。
临床医生每次输入为符合条件的新患者设置的入院顺序时都会收到提示。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受 HCV 抗体筛查的合格患者百分比的变化
大体时间：6个月
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接受 HCV 抗体筛查的符合条件的住院患者百分比的变化
|
6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HCV 抗体阳性患者的百分比
大体时间：9个月
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符合条件的 HCV 抗体阳性住院患者的百分比
|
9个月
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接受护理和/或治疗的 HCV 检测呈阳性的患者百分比
大体时间：9个月
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接受护理和/或治疗的 HCV 检测呈阳性且符合条件的住院患者的百分比
|
9个月
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HCV 病毒载量阳性的合格患者百分比的变化
大体时间：9个月
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符合条件的 HCV 病毒载量阳性住院患者百分比的变化
|
9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mitesh S Patel, MD、University of Pennsylvania
- 首席研究员：Shivan J Mehta, MD、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月21日
初级完成 (实际的)
2021年4月10日
研究完成 (实际的)
2021年4月10日
研究注册日期
首次提交
2020年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月20日
首次发布 (实际的)
2020年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月16日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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