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C형 간염에 대한 입원환자 선별검사 개선

2021년 8월 16일 업데이트: University of Pennsylvania

C형 간염에 대한 입원 환자 스크리닝 개선: 계단식 웨지 무작위 임상 시험

이 연구는 단계적 웨지 클러스터 무작위 임상 시험을 사용하여 입원 환자 C형 간염(HCV) 선별 검사를 유도하기 위해 설정된 전자 건강 기록 승인 순서의 기본값을 설정하는 의료 시스템 이니셔티브를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

C형 간염 바이러스(HCV)는 미국에서 간 이식 및 간세포 암종의 주요 원인이지만, 현재 직접 작용하는 항바이러스 약물을 사용할 수 있으며 치료받은 환자의 95% 이상에서 질병을 치료할 수 있습니다. 질병 통제 예방 센터(CDC)는 미국의 모든 만성 HCV 감염의 75%가 1945년에서 1965년 사이에 태어난 성인이라고 추정합니다. 따라서 CDC와 미국 예방 서비스 태스크 포스(USPTF)는 이 기간에 태어난 모든 성인에 대해 출생 코호트 선별 검사를 권장합니다. 2016년에 펜실베니아 연방은 이 기간 동안 태어난 모든 입원 환자에게 HCV 검사를 제공해야 한다는 요구 사항에 서명했습니다. 본 연구에서는 단계적 쐐기 군집 무작위배정 임상시험을 진행하여 HCV 선별검사를 불이행으로 설정한 입원 순서로 설정하여 선별율을 향상시키는 효과를 시험할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7634

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
        • Penn Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 펜실베니아 대학교 병원(HUP) 또는 펜 장로병원(PPMC)에 입원
  • 1945~1965년 출생

제외 기준:

  • 이미 C형 간염 선별검사를 받았거나 이전에 C형 간염 진단을 받은 적이 있는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HCV 스크리닝 기본-1 병원 교차
EHR에 설정된 접수 순서를 입력하면 임상의는 적격 환자에 대한 HCV 선별 검사를 위한 기본 순서를 받게 됩니다. 임상의는 옵트아웃할 수 있으며 선별검사를 주문하지 않을 수 있습니다.
행동: 슬쩍 찌르다
임상의는 입장 순서 세트에 들어갈 때 기본 순서를 받게 됩니다. 그들은 옵트아웃할 수 있는 기회를 가지며 선별 검사를 주문하지 않습니다. 임상의는 적격한 새 환자에 대해 설정된 입원 순서를 입력할 때마다 넛지를 받게 됩니다.
실험적: HCV 스크리닝 Default-2 병원 교차
EHR에 설정된 접수 순서를 입력하면 임상의는 적격 환자에 대한 HCV 선별 검사를 위한 기본 순서를 받게 됩니다. 임상의는 옵트아웃할 수 있으며 선별 검사를 주문하지 않을 수 있습니다.
행동: 슬쩍 찌르다
임상의는 입장 순서 세트에 들어갈 때 기본 순서를 받게 됩니다. 그들은 옵트아웃할 수 있는 기회를 가지며 선별 검사를 주문하지 않습니다. 임상의는 적격한 새 환자에 대해 설정된 입원 순서를 입력할 때마다 넛지를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCV 항체 스크리닝을 받는 적격 환자 비율의 변화
기간: 6 개월
HCV 항체 스크리닝을 받는 적격 입원 환자 비율의 변화
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCV 항체 양성인 환자의 비율
기간: 9개월
HCV 항체 양성인 적격 입원 환자의 비율
9개월
치료 및/또는 치료와의 연계를 받는 HCV 검사에서 양성 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 9개월
치료 및/또는 치료에 연계된 HCV 검사에서 양성 판정을 받은 적격 입원 환자의 비율
9개월
HCV에 대해 바이러스 양성 양성인 적격 환자 비율의 변화
기간: 9개월
HCV에 대해 바이러스 양성 양성인 적격 입원 환자 비율의 변화
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

수사관

  • 수석 연구원: Mitesh S Patel, MD, University of Pennsylvania
  • 수석 연구원: Shivan J Mehta, MD, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 842718

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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