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C型肝炎の入院患者スクリーニングの改善

2021年8月16日 更新者：University of Pennsylvania

C型肝炎の入院患者スクリーニングの改善：ステップウェッジランダム化臨床試験

この研究では、ステップウェッジクラスターランダム化臨床試験を使用して、入院患者のC型肝炎（HCV）スクリーニングを促すために設定された電子医療記録の入院順序にデフォルトを設定するという医療システムの取り組みを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

C型肝炎ウイルス（HCV）は米国における肝臓移植と肝細胞がんの主な原因ですが、現在では直接作用する抗ウイルス薬が利用可能であり、治療を受けた人の95％以上で病気を治すことができます。 米国疾病管理予防センター (CDC) は、米国におけるすべての慢性 HCV 感染症の 75% が 1945 年から 1965 年の間に生まれた成人の間で発生していると推定しています。 したがって、CDC と米国予防サービス特別委員会 (USPTF) は、この期間に生まれたすべての成人に対して出生コホート スクリーニングを推奨しています。 2016年、ペンシルベニア州は、この期間に生まれたすべての入院患者にHCVスクリーニングを提供するという要件を法律に署名した。 この研究では、スクリーニング率を向上させるために設定された入院順序に HCV スクリーニングをデフォルトで組み込むことの効果をテストするために、ステップウェッジクラスターランダム化臨床試験が実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7634

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • Penn Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ペンシルベニア大学病院 (HUP) またはペン長老派医療センター (PPMC) に入院していること
  • 1945年から1965年の間に生まれた

除外基準:

  • すでにC型肝炎スクリーニングを受けている患者、または以前にC型肝炎と診断された患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HCV スクリーニング デフォルト-1 病院がクロスオーバー
EHR で設定された入院順序を入力すると、医師は適格な患者に対する HCV スクリーニングのデフォルトの順序を受け取ります。 臨床医にはオプトアウトしてスクリーニングを注文しない機会が与えられます
行動：ナッジ
臨床医は、入院オーダー セットを入力するとデフォルトのオーダーを受け取ります。 彼らにはオプトアウトし、検査を指示しない機会が与えられます。 臨床医は、新規の適格患者に対して設定された入院オーダーを入力するたびにナッジを受け取ります。
実験的：HCV スクリーニングのデフォルト - 2 つの病院がクロスオーバー
EHR で設定された入院順序を入力すると、医師は適格な患者に対する HCV スクリーニングのデフォルトの順序を受け取ります。 臨床医にはオプトアウトしてスクリーニングを指示しない機会が与えられます。
行動：ナッジ
臨床医は、入院オーダー セットを入力するとデフォルトのオーダーを受け取ります。 彼らにはオプトアウトし、検査を指示しない機会が与えられます。 臨床医は、新規の適格患者に対して設定された入院オーダーを入力するたびにナッジを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCV抗体スクリーニングを受ける適格患者の割合の変化
時間枠：6ヵ月
HCV抗体検査を受ける対象となる入院患者の割合の変化
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCV抗体陽性の患者の割合
時間枠：9ヶ月
対象となる入院患者のうち、HCV 抗体陽性である割合
9ヶ月
HCV 検査が陽性で、ケアおよび/または治療のいずれかを受けている患者の割合
時間枠：9ヶ月
HCV 検査が陽性で、ケアおよび/または治療のいずれかを受ける対象となる入院患者の割合
9ヶ月
HCVウイルス量陽性である適格患者の割合の変化
時間枠：9ヶ月
HCVウイルス量陽性である対象となる入院患者の割合の変化
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

捜査官

  • 主任研究者：Mitesh S Patel, MD、University of Pennsylvania
  • 主任研究者：Shivan J Mehta, MD、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月21日

一次修了 (実際)

2021年4月10日

研究の完了 (実際)

2021年4月10日

試験登録日

最初に提出

2020年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月20日

最初の投稿 (実際)

2020年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月16日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 842718

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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