STARS（吸烟治疗和远程采样）研究
2026年1月30日 更新者：Matthew Carpenter、Medical University of South Carolina
伐尼克兰取样促进戒烟和可扩展治疗传播的转化随机临床试验
这是一项研究，旨在了解戒烟药物（伐尼克兰或尼古丁替代产品（贴剂或含片））作为一次性样本远程给予吸烟者时是否有效。
参与者将收到一份伐尼克兰、尼古丁贴片和锭剂的样品，或者两者都不收到。 这将随机决定。 参与者有 50% 的机会接受伐尼克兰，25% 的机会接受尼古丁产品，25% 的机会两者都不接受。 如果参与者被分配到接收免费样品的小组，他们将免费邮寄给他们。 没有使用它们的要求，完全由参与者决定。 在这项研究中也没有戒烟的要求。
该研究持续六个月，共涉及六项调查。 此外，研究人员要求参与者在研究的前 4 周内完成每日日记（每本约 1 分钟）。 伐尼克兰和尼古丁替代产品都是行之有效的药物，可以帮助吸烟者戒烟。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
652
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
资格标准包括：
- 18 岁以上；
- 每日吸烟者（上个月超过 25 天）；
- 每天吸 5 支以上香烟；
- 吸烟 > 1 年；
- 对最终戒烟有一些兴趣（在 10 分制上>2）；
- 有初级保健医生并且在过去一年至少看过一次该医生；
- 目前未怀孕、未哺乳或未计划怀孕；
- 过去一个月没有自杀意念，一生中也没有自杀企图；
- 没有幻觉报告；
- 没有癫痫发作史的报告；也没有心脏/肾脏疾病
- 拥有智能手机或定期（每天）访问/使用电子邮件
- 如果是女性，愿意接受妊娠试验
- 目前没有服用任何药物来帮助戒烟
- 没有精神分裂症或躁郁症的诊断
- 目前没有同一家庭的成员参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伐尼克兰 (.5mg BID)
参与者将以 2:1:1 的比例随机接受为期 4 周的伐尼克兰样本（0.5 毫克，总共 60 片）、NRT 或非 NRT，并通过 12 周的随访评估结果。
该组将招收 324 名参与者。
伐尼克兰抽样组的参与者将获得有关滴定的标准说明，但最终将自行决定是否使用以及如何使用。
剂量低于伐尼克兰的大多数行业试验（1 毫克 BID），但与两项显示疗效且副作用较少的较低剂量试验一致。
Varenicline 参与者可以根据需要选择滴定 2mg，采样时间更短。
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伐尼克兰瓶装 56 - 0.5 毫克药丸
其他名称：
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有源比较器：尼古丁替代疗法 (NRT)
参与者将以 2:1:1 的比例随机分配接受为期 4 周的伐尼克兰、NRT 或非 NRT 样本，并通过 12 周的随访评估结果。
该组将招收 162 名参与者。
NRT 组的参与者将收到 28 天的尼古丁贴片（1 片 x 28 天 @ 14 毫克）和锭剂（每天 14 片 x 28 天 @4 毫克），并根据每天吸食的香烟数量提供使用说明。
与伐尼克兰参与者一样，NRT 组的吸烟者可以根据需要使用尽可能多或尽可能少的 NRT。
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28 天的尼古丁贴片（1 片 x 28 天 @ 14 毫克）和锭剂（每天 14 片 x 28 天 @ 4 毫克）
其他名称：
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无干预：控制组
参与者将以 2:1:1 的比例随机分配接受为期 4 周的伐尼克兰、NRT 或非 NRT 样本，并通过 12 周的随访评估结果。
该组将招收 162 名参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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戒烟
大体时间：在六个月的随访中
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在随机分配至 a) 伐尼克兰、b) 尼古丁替代疗法或 c) 无抽样对照组的吸烟者中，7天自我报告点流行戒断率的参与者百分比
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在六个月的随访中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吸烟减少
大体时间：在第4周和第26周的随访时
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在随机分配至 a) 伐尼克兰、b) 尼古丁替代疗法或 c) 无抽样对照组的吸烟者中，第4周和第26周随访时吸烟量减少至少50%的参与者百分比
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在第4周和第26周的随访时
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任何戒烟尝试
大体时间：从研究入组至六个月随访结束（六个月内累积百分比）
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在随机分配到 a) 伐尼克兰、b) 尼古丁替代疗法或 c) 无抽样对照组的吸烟者中，任何自我定义的戒烟尝试和任何24小时戒烟尝试
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从研究入组至六个月随访结束（六个月内累积百分比）
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使用戒烟药物
大体时间：在4周和24周随访时
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在随机分配到 a) 伐尼克兰、b) NRT 或 c) 无采样对照组的吸烟者中，使用伐尼克兰或 NRT（贴片或含片）的情况
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在4周和24周随访时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月8日
初级完成 (实际的)
2025年4月5日
研究完成 (实际的)
2025年4月5日
研究注册日期
首次提交
2020年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月23日
首次发布 (实际的)
2020年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月30日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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