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Étude STARS (Traitement du tabagisme et échantillonnage à distance)

30 janvier 2026 mis à jour par: Matthew Carpenter, Medical University of South Carolina

Un essai clinique randomisé translationnel d'échantillonnage de varénicline pour promouvoir l'arrêt du tabac et la diffusion évolutive du traitement

Il s'agit d'une étude de recherche visant à déterminer si un médicament pour arrêter de fumer, soit la varénicline ou des produits de remplacement de la nicotine (timbres ou pastilles), est efficace lorsqu'il est administré à distance aux fumeurs, en tant qu'échantillon unique.

Les participants recevront soit un échantillon de varénicline, des timbres à la nicotine et des pastilles, soit aucun. Cela sera décidé au hasard. Les participants ont 50 % de chances de recevoir de la varénicline, 25 % de chances de recevoir des produits à base de nicotine et 25 % de chances de ne recevoir ni l'un ni l'autre. Si le participant est affecté à un groupe qui reçoit des échantillons gratuits, ceux-ci lui seront envoyés gratuitement par la poste. Il n'y a aucune obligation de les utiliser, et cela dépend entièrement des participants. Il n'y a pas non plus d'obligation d'arrêter dans cette étude.

L'étude dure six mois et comprendra six enquêtes au total. De plus, les enquêteurs demandent aux participants de remplir des journaux quotidiens (environ 1 minute chacun) pendant les 4 premières semaines de l'étude. La varénicline et les produits de remplacement de la nicotine sont des médicaments bien établis qui aident les fumeurs à cesser de fumer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

652

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les critères d'éligibilité incluent :

  1. 18 ans et plus ;
  2. fumeur quotidien (plus de 25 jours par mois précédent);
  3. fumer plus de 5 cigarettes/jour ;
  4. tabagisme > 1 an ;
  5. un certain intérêt à cesser de fumer (>2 sur une échelle de 10 points) ;
  6. a un médecin généraliste et a vu ce médecin au moins une fois au cours de l'année écoulée ;
  7. n'êtes pas actuellement enceinte, n'allaitez pas ou ne prévoyez pas de devenir enceinte ;
  8. aucune idée suicidaire au cours du dernier mois, ni aucune tentative de suicide à vie ;
  9. aucun rapport d'hallucinations ;
  10. aucun rapport d'antécédents de convulsions ; ni maladie cardiaque/rénale
  11. posséder un smartphone ou avoir un accès/utilisation régulier (quotidien) du courrier électronique
  12. si femme, prête à passer un test de grossesse
  13. ne pas prendre actuellement de médicaments pour aider à arrêter de fumer
  14. aucun diagnostic de schizophrénie ou de trouble bipolaire
  15. aucun membre du même ménage actuellement inscrit à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Varénicline (.5mg BID)
Les participants seront randomisés selon un ratio 2:1:1 pour recevoir un échantillon de 4 semaines de varénicline (0,5 mg, 60 comprimés au total), NRT, ou non, avec des résultats évalués sur 12 semaines de suivi. 324 participants seront inscrits dans ce groupe. Les participants au groupe d'échantillonnage de varénicline recevront des instructions standard sur le titrage, mais décideront finalement par eux-mêmes si et comment il est utilisé. Le dosage est inférieur à celui de la plupart des essais industriels sur la varénicline (1 mg deux fois par jour), mais correspond à deux essais de dosage inférieur qui ont montré une efficacité et moins d'effets secondaires. Les participants à la varénicline peuvent choisir de doser 2 mg s'ils le souhaitent, avec une durée d'échantillonnage plus courte.
Médicament: Varénicline 0,5 MG
la varénicline est offerte en flacons de 56 comprimés de 0,5 mg
Autres noms:
  • Chantix
  • Pilule de varénicline
Comparateur actif: Thérapie de remplacement de la nicotine (TRN)
Les participants seront randomisés selon un ratio 2:1:1 pour recevoir un échantillon de 4 semaines de varénicline, TSN ou non, avec des résultats évalués sur 12 semaines de suivi. 162 participants seront inscrits dans ce groupe. Les participants au groupe NRT recevront un approvisionnement de 28 jours en patch de nicotine (1 patch x 28 jours à 14 mg) et en pastille (14 par jour x 28 jours à 4 mg) avec des instructions d'utilisation basées sur le nombre de cigarettes fumées par jour. Comme les participants à la varénicline, les fumeurs du groupe TRN peuvent utiliser autant ou aussi peu de TRN qu'ils le souhaitent.
Médicament: Thérapie de remplacement de la nicotine (TRN)
Approvisionnement de 28 jours en patch de nicotine (1 patch x 28 jours à 14 mg) et pastille (14 par jour x 28 jours à 4 mg)
Autres noms:
  • TRN
  • Échantillonnage TRN
  • Patchs et pastilles à la nicotine
  • Échantillonnage de la thérapie de remplacement de la nicotine
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants seront randomisés selon un ratio 2:1:1 pour recevoir un échantillon de 4 semaines de varénicline, TSN ou non, avec des résultats évalués sur 12 semaines de suivi. 162 participants seront inscrits dans ce groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Arrêt du tabac
Délai: Au suivi de six mois
Pourcentage de participants ayant déclaré une abstinence ponctuelle sur 7 jours, parmi les fumeurs randomisés dans a) le groupe varénicline, b) le groupe TSN, ou c) le groupe témoin sans échantillonnage
Au suivi de six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du tabagisme
Délai: Au suivi de la semaine 4 et de la semaine 26
Pourcentage de participants ayant réduit leur consommation de tabac d'au moins 50 %, à la fois lors du suivi de la semaine 4 et de la semaine 26, parmi les fumeurs randomisés à a) la varénicline, b) la TSN, ou c) le groupe témoin sans échantillonnage
Au suivi de la semaine 4 et de la semaine 26
Toute tentative d'arrêt
Délai: Du recrutement dans l'étude jusqu'à la fin du suivi de six mois (pourcentage cumulé sur six mois)
Toute tentative auto-définie et toute tentative d'arrêt sur 24 heures pour arrêter de fumer des cigarettes chez les fumeurs randomisés à a) varénicline, b) TSN, ou c) groupe témoin sans échantillonnage
Du recrutement dans l'étude jusqu'à la fin du suivi de six mois (pourcentage cumulé sur six mois)
Utilisation de médicaments pour l'arrêt du tabac
Délai: Au suivi à 4 et 24 semaines
Utilisation de la varénicline ou de la TSN (patch ou pastille) parmi les fumeurs randomisés à a) varénicline, b) TSN, ou c) groupe témoin sans échantillonnage
Au suivi à 4 et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

5 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2020

Première publication (Réel)

25 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00098479

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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