Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STJERNER (Smoking Treatment And Remote Sampling) Studie

5. mars 2024 oppdatert av: Matthew Carpenter, Medical University of South Carolina

En translasjonell randomisert klinisk studie av vareniklinprøvetaking for å fremme røykeslutt og skalerbar behandlingsspredning

Dette er en forskningsstudie for å finne ut om medisiner for å slutte å røyke, enten vareniklin eller nikotinerstatningsprodukter (plaster eller pastiller), er effektive når de gis til røykere, eksternt, som en engangsprøve.

Deltakerne vil enten motta en prøve av vareniklin, nikotinplaster og sugetabletter, eller ingen av delene. Dette avgjøres tilfeldig. Deltakerne har 50 % sjanse for å få vareniklin, 25 % sjanse for å få nikotinprodukter og 25 % sjanse for å ikke få noen av delene. Hvis deltakeren blir tildelt en gruppe som mottar gratis prøver, vil de bli sendt til dem gratis. Det er ingen krav om å bruke dem, og det er helt opp til deltakerne. Det er heller ikke noe krav om å slutte i denne studien.

Studiet varer i seks måneder, og vil omfatte seks undersøkelser totalt. I tillegg ber etterforskerne om at deltakerne fyller ut daglige dagbøker (ca. 1 minutt hver) for de første 4 ukene av studien. Både vareniklin og nikotinerstatningsprodukter er veletablerte medisiner som hjelper røykere å slutte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

648

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Boatright

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
          • Amy Boatright

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier inkluderer:

  1. alder 18+;
  2. daglig røyker (25+ dager per forrige måned);
  3. røyker 5+ sigaretter/dag;
  4. røyking > 1 år;
  5. en viss interesse for eventuelt å slutte (>2 på 10-punkts skala);
  6. har en primærlege og har oppsøkt denne legen minst én gang det siste året;
  7. ikke for øyeblikket gravid, ammer eller planlegger å bli gravid;
  8. ingen selvmordstanker den siste måneden, og heller ikke noe livsvarig selvmordsforsøk;
  9. ingen rapporter om hallusinasjoner;
  10. ingen rapporter om historie med anfall; heller ikke hjerte/nyresykdom
  11. eier en smarttelefon eller har vanlig (daglig) tilgang/bruk av e-post
  12. hvis kvinne, villig til å ta en graviditetstest
  13. tar for øyeblikket ingen medisiner for å slutte å røyke
  14. ingen diagnose schizofreni eller bipolar lidelse
  15. ingen medlemmer av samme husstand er for øyeblikket registrert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vareniklin (0,5 mg BID)
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 2:1:1 for å motta en 4-ukers prøve av vareniklin (0,5 mg, 60 tabletter totalt), NRT eller ikke, med utfall vurdert gjennom 12 ukers oppfølging. 324 deltakere vil bli registrert i denne gruppen. Deltakerne i vareniklinprøvegruppen vil få standardinstruksjoner om titrering, men vil til slutt bestemme på egenhånd om og hvordan det skal brukes. Doseringen er lavere enn de fleste bransjestudier av vareniklin (1mg BID), men i samsvar med to studier med lavere dosering som viste effekt og med færre bivirkninger. Vareniklindeltakere kan velge å titrere 2 mg hvis de ønsker det, med kortere varighet av prøvetakingserfaring.
Legemiddel: Vareniklin 0,5 MG
vareniklin kommer i flasker med 56 - 0,5 mg piller
Andre navn:
  • Chantix
  • Vareniklin pille
Aktiv komparator: Nikotinerstatningsterapi (NRT)
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 2:1:1 for å motta en 4-ukers prøve av vareniklin, NRT eller ikke, med utfall vurdert gjennom 12 ukers oppfølging. 162 deltakere vil bli registrert i denne gruppen. Deltakere i NRT-gruppen vil motta 28 dagers forsyning av nikotinplaster (1 plaster x 28 dager @ 14 mg) og sugetabletter (14 per dag x 28 dager @ 4 mg) med bruksanvisning basert på antall sigaretter som røykes per dag. I likhet med vareniklindeltakere, kan røykere i NRT-gruppen bruke så mye eller så lite av NRT som de ønsker.
Legemiddel: Nikotinerstatningsterapi (NRT)
28 dagers tilførsel av nikotinplaster (1 plaster x 28 dager @ 14 mg) og sugetabletter (14 per dag x 28 dager @ 4 mg)
Andre navn:
  • NRT
  • NRT-prøvetaking
  • Nikotinplaster og sugetabletter
  • Prøvetaking av nikotinerstatningsterapi
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 2:1:1 for å motta en 4-ukers prøve av vareniklin, NRT eller ikke, med utfall vurdert gjennom 12 ukers oppfølging. 162 deltakere vil bli registrert i denne gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7-dagers slutteforsøk
Tidsramme: Fra studieopptak til slutten av seks måneders oppfølging
Andel deltakere med 7-dagers selvrapportert punktprevalensavholdenhet, blant røykere randomisert til a) vareniklin, b) NRT eller c) ingen prøvetakingskontrollgruppe
Fra studieopptak til slutten av seks måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i røyking
Tidsramme: Ved uke 4 oppfølging og uke 26 oppfølging.
Andel av deltakerne som har redusert røyking med minst 50 %, både ved oppfølging i uke 4 og uke 26, blant røykere randomisert til a) vareniklin, b) NRT eller c) kontrollgruppe uten prøvetaking
Ved uke 4 oppfølging og uke 26 oppfølging.
Eventuelle avslutningsforsøk
Tidsramme: Fra studieopptak til slutten av seks måneders oppfølging
Ethvert selvdefinert forsøk på å slutte å røyke sigaretter blant røykere randomisert til a) vareniklin, b) NRT eller c) ingen prøvetakingskontrollgruppe
Fra studieopptak til slutten av seks måneders oppfølging
Bruk av røykeavvenningsmedisiner
Tidsramme: Fra studieopptak til slutten av seks måneders oppfølging
Bruk av røykeavvenningsmedisiner blant røykere randomisert til a) vareniklin, b) NRT eller c) ingen prøvetakingskontrollgruppe
Fra studieopptak til slutten av seks måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00098479

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vareniklin 0,5 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere