Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STARS-onderzoek (rookbehandeling en bemonstering op afstand).

30 januari 2026 bijgewerkt door: Matthew Carpenter, Medical University of South Carolina

Een translationeel gerandomiseerd klinisch onderzoek met varenicline-monstername om stoppen met roken en verspreiding van schaalbare behandelingen te bevorderen

Dit is een onderzoek om uit te zoeken of medicijnen om te stoppen met roken, hetzij varenicline of nicotinevervangende producten (pleisters of zuigtabletten), effectief zijn wanneer ze op afstand aan rokers worden gegeven, als een eenmalig monster.

Deelnemers krijgen een monster van varenicline, nicotinepleisters en zuigtabletten, of geen van beide. Dit wordt willekeurig bepaald. Deelnemers hebben 50% kans om varenicline te krijgen, 25% kans om nicotineproducten te krijgen en 25% kans om geen van beide te krijgen. Als de deelnemer is ingedeeld in een groep die gratis monsters ontvangt, worden deze gratis toegestuurd. Het is niet verplicht om ze te gebruiken, en het is volledig aan de deelnemers. Er is ook geen vereiste om te stoppen in deze studie.

Het onderzoek duurt zes maanden en omvat in totaal zes enquêtes. Bovendien vragen onderzoekers dat de deelnemers gedurende de eerste 4 weken van het onderzoek dagelijkse dagboeken (elk ongeveer 1 minuut) invullen. Zowel varenicline als nicotinevervangende producten zijn gevestigde medicijnen die rokers helpen stoppen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

652

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Geschiktheidscriteria zijn onder meer:

  1. leeftijd 18+;
  2. dagelijkse roker (25+ dagen per voorgaande maand);
  3. 5+ sigaretten per dag roken;
  4. roken > 1jr;
  5. enige interesse om uiteindelijk te stoppen (>2 op 10-puntsschaal);
  6. een huisarts heeft en deze het afgelopen jaar minimaal één keer heeft gezien;
  7. momenteel niet zwanger, borstvoeding of van plan zwanger te worden;
  8. geen zelfmoordgedachten in de afgelopen maand, noch enige levenslange zelfmoordpoging;
  9. geen meldingen van hallucinaties;
  10. geen meldingen van geschiedenis van aanvallen; noch hart-/nieraandoeningen
  11. een smartphone bezit of regelmatig (dagelijks) toegang/gebruik van e-mail heeft
  12. indien vrouw, bereid om een ​​zwangerschapstest te doen
  13. momenteel geen medicijnen gebruikt om te stoppen met roken
  14. geen diagnose van schizofrenie of bipolaire stoornis
  15. geen leden van hetzelfde huishouden namen momenteel deel aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Varenicline (.5mg tweemaal daags)
Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1:1 om een ​​monster van 4 weken varenicline (0,5 mg, 60 tabletten in totaal), NRT of niet te ontvangen, waarbij de resultaten worden beoordeeld gedurende 12 weken follow-up. In deze groep zullen 324 deelnemers worden ingeschreven. Deelnemers aan de varenicline-bemonsteringsgroep krijgen standaardinstructies over titratie, maar beslissen uiteindelijk zelf of en hoe het wordt gebruikt. De dosering is lager dan de meeste industriële onderzoeken met varenicline (1 mg tweemaal daags), maar komt overeen met twee onderzoeken met een lagere dosering die werkzaamheid en minder bijwerkingen aantoonden. Varenicline-deelnemers kunnen ervoor kiezen om 2 mg te titreren als ze dat willen, met een kortere bemonsteringsduur.
Geneesmiddel: Varenicline 0,5 mg
varenicline wordt geleverd in flessen van 56 - 0,5 mg pillen
Andere namen:
  • Chantix
  • Varenicline-pil
Actieve vergelijker: Nicotinevervangingstherapie (NRT)
Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1:1 om gedurende 4 weken een monster van varenicline, NRT of niet te ontvangen, waarbij de resultaten worden beoordeeld gedurende 12 weken follow-up. In deze groep zullen 162 deelnemers worden ingeschreven. Deelnemers aan de NRT-groep ontvangen 28 dagen nicotinepleister (1 pleister x 28 dagen @ 14 mg) en zuigtabletten (14 per dag x 28 dagen @ 4 mg) met instructies voor gebruik op basis van het aantal gerookte sigaretten per dag. Net als deelnemers aan varenicline kunnen rokers in de NRT-groep zo veel of zo weinig van de NRT gebruiken als ze willen.
Geneesmiddel: Nicotinevervangingstherapie (NRT)
28 dagen voorraad nicotinepleister (1 pleister x 28 dagen @ 14 mg) en zuigtablet (14 per dag x 28 dagen @ 4 mg)
Andere namen:
  • NRT
  • NRT-bemonstering
  • Nicotinepleisters en zuigtabletten
  • Bemonstering van nicotinevervangende therapie
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1:1 om gedurende 4 weken een monster van varenicline, NRT of niet te ontvangen, waarbij de resultaten worden beoordeeld gedurende 12 weken follow-up. In deze groep zullen 162 deelnemers worden ingeschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stoppen met roken
Tijdsspanne: Na zes maanden follow-up
Percentage van de deelnemers met 7-daagse zelfgerapporteerde puntprevalentie onthouding, onder rokers gerandomiseerd naar a) varenicline, b) NRT, of c) geen steekproef controle groep
Na zes maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van roken
Tijdsspanne: Bij de follow-up na week 4 en week 26
Percentage deelnemers die hun rookgedrag met ten minste 50% hebben verminderd, zowel bij de follow-up van week 4 als week 26, onder rokers gerandomiseerd naar a) varenicline, b) NRT, of c) geen steekproef controle groep
Bij de follow-up na week 4 en week 26
Enige Pogingen om te Stoppen
Tijdsspanne: Van inschrijving voor de studie tot het einde van de follow-up van zes maanden (cumulatief percentage over zes maanden)
Elke zelfgedefinieerde poging en elke 24-uurs stoppoging om te stoppen met roken van sigaretten onder rokers die gerandomiseerd werden tot a) varenicline, b) NRT, of c) geen steekproefcontrolegroep
Van inschrijving voor de studie tot het einde van de follow-up van zes maanden (cumulatief percentage over zes maanden)
Gebruik van medicatie om te stoppen met roken
Tijdsspanne: Na 4 en 24 weken follow-up
Gebruik van varenicline of NRT (pleister of zuigtablet) onder rokers die gerandomiseerd werden naar a) varenicline, b) NRT, of c) geen steekproefcontrole groep
Na 4 en 24 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00098479

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren