Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo STARS (Tratamento de Fumo e Amostragem Remota)

5 de março de 2024 atualizado por: Matthew Carpenter, Medical University of South Carolina

Um ensaio clínico randomizado translacional de amostragem de vareniclina para promover a cessação do tabagismo e a disseminação escalonável do tratamento

Este é um estudo de pesquisa para descobrir se medicamentos para parar de fumar, vareniclina ou produtos de reposição de nicotina (adesivos ou pastilhas), são eficazes quando administrados a fumantes, remotamente, como uma amostra única.

Os participantes receberão uma amostra de vareniclina, adesivos de nicotina e pastilhas, ou nenhum dos dois. Isso será decidido aleatoriamente. Os participantes têm 50% de chance de receber vareniclina, 25% de chance de receber produtos de nicotina e 25% de chance de não receber nenhum dos dois. Se o participante for designado para um grupo que recebe amostras grátis, elas serão enviadas a ele gratuitamente. Não há nenhum requisito para usá-los, e é totalmente de responsabilidade dos participantes. Também não há nenhuma exigência para sair neste estudo.

O estudo dura seis meses e envolverá seis pesquisas no total. Além disso, os investigadores pedem que os participantes preencham diários (cerca de 1 minuto cada) durante as primeiras 4 semanas do estudo. Tanto a vareniclina quanto os produtos de reposição de nicotina são medicamentos bem estabelecidos que ajudam os fumantes a parar de fumar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

648

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Boatright

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
          • Amy Boatright

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os critérios de elegibilidade incluem:

  1. 18 anos ou mais;
  2. fumante diário (mais de 25 dias no mês anterior);
  3. fumar 5+ cigarros/dia;
  4. tabagismo > 1 ano;
  5. algum interesse em desistir (>2 na escala de 10 pontos);
  6. tem um médico de cuidados primários e consultou esse médico pelo menos uma vez no ano passado;
  7. não está grávida, amamentando ou planejando engravidar;
  8. nenhuma ideação suicida no último mês, nem qualquer tentativa de suicídio na vida;
  9. sem relatos de alucinações;
  10. sem relato de história de convulsões; nem doença cardíaca/renal
  11. possuir um smartphone ou ter acesso/uso regular (diário) de e-mail
  12. se mulher, disposta a fazer um teste de gravidez
  13. atualmente não está tomando nenhum medicamento para ajudar a parar de fumar
  14. sem diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno bipolar
  15. nenhum membro da mesma família atualmente inscrito no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vareniclina (0,5 mg BID)
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 2:1:1 para receber uma amostra de 4 semanas de vareniclina (0,5 mg, 60 comprimidos no total), NRT ou não, com resultados avaliados por 12 semanas de acompanhamento. 324 participantes serão inscritos neste grupo. Os participantes do grupo de amostragem de vareniclina receberão instruções padrão sobre titulação, mas decidirão por conta própria se e como ela será usada. A dosagem é menor do que a maioria dos ensaios da indústria de vareniclina (1mg BID), mas consistente com dois ensaios de dosagem mais baixa que mostraram eficácia e com menos efeitos colaterais. Os participantes com vareniclina podem optar por titular 2mg, se desejarem, com menor duração da experiência de amostragem.
Medicamento: Vareniclina 0,5 MG
vareniclina vem em frascos de 56 - 0,5 mg de comprimidos
Outros nomes:
  • Chantix
  • Pílula de vareniclina
Comparador Ativo: Terapia de Reposição de Nicotina (TRN)
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 2:1:1 para receber uma amostra de 4 semanas de vareniclina, NRT ou não, com resultados avaliados por 12 semanas de acompanhamento. 162 participantes serão inscritos neste grupo. Os participantes do grupo NRT receberão um suprimento de 28 dias de adesivo de nicotina (1 adesivo x 28 dias @ 14mg) e pastilha (14 por dia x 28 dias @4mg) com instruções de uso com base no número de cigarros fumados por dia. Como os participantes da vareniclina, os fumantes do grupo NRT podem usar tanto ou tão pouco NRT quanto desejarem.
Medicamento: Terapia de Reposição de Nicotina (TRN)
Fornecimento para 28 dias de adesivo de nicotina (1 adesivo x 28 dias @ 14 mg) e pastilha (14 por dia x 28 dias @ 4 mg)
Outros nomes:
  • NRT
  • Amostragem NRT
  • Adesivos e pastilhas de nicotina
  • Amostragem de terapia de reposição de nicotina
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 2:1:1 para receber uma amostra de 4 semanas de vareniclina, NRT ou não, com resultados avaliados por 12 semanas de acompanhamento. 162 participantes serão inscritos neste grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tentativas de abandono de 7 dias
Prazo: Desde a inscrição no estudo até o final do acompanhamento de seis meses
Porcentagem de participantes com abstinência de prevalência pontual autorrelatada por 7 dias, entre fumantes randomizados para a) vareniclina, b) TSN ou c) nenhum grupo de controle de amostragem
Desde a inscrição no estudo até o final do acompanhamento de seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do tabagismo
Prazo: Na semana 4, acompanhamento e na semana 26, acompanhamento.
Porcentagem de participantes que reduziram o tabagismo em pelo menos 50%, tanto na semana 4 quanto na semana 26 de acompanhamento, entre fumantes randomizados para a) vareniclina, b) NRT ou c) nenhum grupo de controle de amostragem
Na semana 4, acompanhamento e na semana 26, acompanhamento.
Qualquer Tentativa de Desistir
Prazo: Desde a inscrição no estudo até o final do acompanhamento de seis meses
Qualquer tentativa autodefinida de parar de fumar cigarros entre fumantes randomizados para a) vareniclina, b) NRT ou c) nenhum grupo de controle de amostragem
Desde a inscrição no estudo até o final do acompanhamento de seis meses
Uso de medicamentos para parar de fumar
Prazo: Desde a inscrição no estudo até o final do acompanhamento de seis meses
Uso de qualquer medicamento para parar de fumar entre fumantes randomizados para a) vareniclina, b) NRT ou c) nenhum grupo de controle de amostragem
Desde a inscrição no estudo até o final do acompanhamento de seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00098479

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vareniclina 0,5 MG

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Türkiye

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever