Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STJÄRNOR (Smoking Treatment And Remote Sampling) Studie

5 mars 2024 uppdaterad av: Matthew Carpenter, Medical University of South Carolina

En translationell randomiserad klinisk prövning av vareniklinprovtagning för att främja rökavvänjning och spridning av skalbar behandling

Detta är en forskningsstudie för att ta reda på om läkemedel för att sluta röka, antingen vareniklin eller nikotinersättningsprodukter (plåster eller pastiller), är effektiva när de ges till rökare, på distans, som ett engångsprov.

Deltagarna får antingen ett prov av vareniklin, nikotinplåster och pastiller, eller ingetdera. Detta kommer att avgöras slumpmässigt. Deltagarna har 50 % chans att få vareniklin, 25 % chans att få nikotinprodukter och 25 % chans att inte få någondera. Om deltagaren tilldelas en grupp som får gratisprover kommer de att skickas till dem utan kostnad. Det finns inget krav på att använda dem, och det är helt upp till deltagarna. Det finns heller inget krav på att sluta i denna studie.

Studien pågår i sex månader och kommer att omfatta sex totalt undersökningar. Dessutom ber utredarna att deltagarna fyller i dagliga dagböcker (cirka 1 minut vardera) under de första 4 veckorna av studien. Både vareniklin och nikotinersättningsprodukter är väletablerade mediciner som hjälper rökare att sluta.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

648

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Boatright

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Amy Boatright

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Behörighetskriterier inkluderar:

  1. ålder 18+;
  2. dagligrökare (25+ dagar per föregående månad);
  3. röka 5+ cigaretter/dag;
  4. rökning > 1 år;
  5. visst intresse för att sluta sluta (>2 på 10-gradig skala);
  6. har en primärvårdsläkare och har träffat den läkaren minst en gång det senaste året;
  7. inte för närvarande gravid, ammar eller planerar att bli gravid;
  8. inga självmordstankar under den senaste månaden, inte heller något självmordsförsök under hela livet;
  9. inga rapporter om hallucinationer;
  10. inga rapporter om anfallshistorik; inte heller hjärt/njursjukdom
  11. äger en smartphone eller har regelbunden (daglig) tillgång/användning av e-post
  12. om hon är villig att ta ett graviditetstest
  13. tar för närvarande inga mediciner för att sluta röka
  14. ingen diagnos av schizofreni eller bipolär sjukdom
  15. inga medlemmar av samma hushåll är för närvarande inskrivna i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vareniklin (0,5 mg BID)
Deltagarna kommer att randomiseras i ett 2:1:1-förhållande för att få ett 4-veckorsprov av vareniklin (0,5 mg, 60 tabletter totalt), NRT eller inte, med resultaten bedömda under 12 veckors uppföljning. 324 deltagare kommer att skrivas in i denna grupp. Deltagarna i vareniklinprovgruppen kommer att få standardinstruktioner om titrering men kommer i slutändan själva att bestämma om och hur det ska användas. Doseringen är lägre än de flesta industriförsök av vareniklin (1 mg två gånger dagligen) men överensstämmer med två försök med lägre dosering som visade effekt och med färre biverkningar. Vareniklindeltagare kan välja att titrera 2 mg om de vill, med kortare provtagningserfarenhet.
Läkemedel: Vareniklin 0,5 MG
vareniklin kommer i flaskor med 56 - 0,5 mg piller
Andra namn:
  • Chantix
  • Vareniklin piller
Aktiv komparator: Nikotinersättningsterapi (NRT)
Deltagarna kommer att randomiseras i ett 2:1:1-förhållande för att få ett 4-veckorsprov av vareniklin, NRT eller inte, med utfall bedömda under 12 veckors uppföljning. 162 deltagare kommer att registreras i denna grupp. Deltagare i NRT-gruppen kommer att få 28 dagars leverans av nikotinplåster (1 plåster x 28 dagar @ 14 mg) och pastiller (14 per dag x 28 dagar @ 4 mg) med instruktioner att använda baserat på antalet rökta cigaretter per dag. Liksom vareniklindeltagare kan rökare i NRT-gruppen använda så mycket eller så lite av NRT som de vill.
Läkemedel: Nikotinersättningsterapi (NRT)
28 dagars leverans av nikotinplåster (1 plåster x 28 dagar @ 14 mg) och pastiller (14 per dag x 28 dagar @ 4 mg)
Andra namn:
  • NRT
  • NRT-provtagning
  • Nikotinplåster och sugtabletter
  • Provtagning av nikotinersättningsterapi
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att randomiseras i ett 2:1:1-förhållande för att få ett 4-veckorsprov av vareniklin, NRT eller inte, med utfall bedömda under 12 veckors uppföljning. 162 deltagare kommer att registreras i denna grupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
7-dagars slutförsök
Tidsram: Från studieinskrivning till slutet av sex månaders uppföljning
Andel deltagare med 7-dagars självrapporterad punktprevalensabstinens, bland rökare randomiserade till a) vareniklin, b) NRT eller c) ingen provtagningskontrollgrupp
Från studieinskrivning till slutet av sex månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad rökning
Tidsram: Vid vecka 4 uppföljning och vecka 26 uppföljning.
Andel deltagare som har minskat sin rökning med minst 50 %, vid både vecka 4 och vecka 26 uppföljning, bland rökare randomiserade till a) vareniklin, b) NRT eller c) ingen provtagningskontrollgrupp
Vid vecka 4 uppföljning och vecka 26 uppföljning.
Eventuella slutförsök
Tidsram: Från studieinskrivning till slutet av sex månaders uppföljning
Alla självdefinierade försök att sluta röka cigaretter bland rökare randomiserade till a) vareniklin, b) NRT eller c) ingen provtagningskontrollgrupp
Från studieinskrivning till slutet av sex månaders uppföljning
Användning av rökavvänjningsmedicin
Tidsram: Från studieinskrivning till slutet av sex månaders uppföljning
Användning av något rökavvänjningsmedicin bland rökare randomiserade till a) vareniklin, b) NRT eller c) ingen provtagningskontrollgrupp
Från studieinskrivning till slutet av sex månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00098479

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vareniklin 0,5 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera