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STARS-Studie (Smoking Treatment And Remote Sampling).

30. Januar 2026 aktualisiert von: Matthew Carpenter, Medical University of South Carolina

Eine randomisierte klinische Translationsstudie zur Probenahme von Vareniclin zur Förderung der Raucherentwöhnung und der skalierbaren Verbreitung von Behandlungen

Dies ist eine Forschungsstudie, um herauszufinden, ob Medikamente zur Raucherentwöhnung, entweder Vareniclin oder Nikotinersatzprodukte (Pflaster oder Lutschtabletten), wirksam sind, wenn sie Rauchern aus der Ferne als einmalige Probe verabreicht werden.

Die Teilnehmer erhalten entweder eine Probe von Vareniclin, Nikotinpflastern und Lutschtabletten oder keines von beiden. Dies wird nach dem Zufallsprinzip entschieden. Die Teilnehmer haben eine Wahrscheinlichkeit von 50 %, Vareniclin zu erhalten, eine Wahrscheinlichkeit von 25 %, Nikotinprodukte zu erhalten, und eine Wahrscheinlichkeit von 25 %, beides nicht zu erhalten. Wird der Teilnehmer einer Gruppe zugeteilt, die kostenlose Muster erhält, werden diese kostenlos zugesandt. Es besteht keine Verpflichtung, sie zu verwenden, und es liegt vollständig bei den Teilnehmern. Auch in dieser Studie besteht keine Abbruchpflicht.

Die Studie dauert sechs Monate und umfasst insgesamt sechs Umfragen. Darüber hinaus bitten die Forscher die Teilnehmer, in den ersten 4 Wochen der Studie tägliche Tagebücher (jeweils etwa 1 Minute) zu führen. Sowohl Vareniclin als auch Nikotinersatzprodukte sind etablierte Medikamente, die Rauchern helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

652

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zu den Zulassungskriterien gehören:

  1. Alter 18+;
  2. täglicher Raucher (25+ Tage pro Vormonat);
  3. 5+ Zigaretten/Tag rauchen;
  4. Rauchen > 1 Jahr;
  5. ein gewisses Interesse an einem möglichen Aufhören (>2 auf einer 10-Punkte-Skala);
  6. hat einen Hausarzt und hat diesen Arzt im vergangenen Jahr mindestens einmal gesehen;
  7. derzeit nicht schwanger, stillen oder planen, schwanger zu werden;
  8. keine Suizidgedanken im letzten Monat, kein lebenslanger Suizidversuch;
  9. keine Berichte über Halluzinationen;
  10. keine Berichte über Anfälle in der Anamnese; noch Herz-/Nierenerkrankungen
  11. ein Smartphone besitzen oder regelmäßig (täglich) auf E-Mail zugreifen/E-Mails nutzen
  12. wenn weiblich, bereit, einen Schwangerschaftstest zu machen
  13. derzeit keine Medikamente zur Raucherentwöhnung einnehmen
  14. keine Diagnose von Schizophrenie oder bipolarer Störung
  15. keine Mitglieder desselben Haushalts, die derzeit an der Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vareniclin (0,5 mg zweimal täglich)
Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 2:1:1 randomisiert und erhalten eine 4-wöchige Probe von Vareniclin (0,5 mg, insgesamt 60 Tabletten), NRT oder nicht, wobei die Ergebnisse über 12 Wochen Follow-up bewertet werden. 324 Teilnehmer werden in diese Gruppe aufgenommen. Die Teilnehmer der Vareniclin-Probenahmegruppe erhalten Standardanweisungen zur Titration, entscheiden aber letztendlich selbst, ob und wie sie verwendet wird. Die Dosierung ist niedriger als in den meisten Industriestudien zu Vareniclin (1 mg BID), stimmt jedoch mit zwei Studien mit niedrigerer Dosierung überein, die Wirksamkeit und weniger Nebenwirkungen zeigten. Vareniclin-Teilnehmer können 2 mg titrieren, wenn sie dies wünschen, mit kürzerer Dauer der Probenahmeerfahrung.
Arzneimittel: Vareniclin 0,5 mg
Vareniclin ist in Flaschen mit 56 - 0,5 mg Tabletten erhältlich
Andere Namen:
  • Chantix
  • Vareniclin Pille
Aktiver Komparator: Nikotinersatztherapie (NRT)
Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 2:1:1 randomisiert und erhalten eine 4-wöchige Probe von Vareniclin, NRT oder nicht, wobei die Ergebnisse über 12 Wochen Follow-up bewertet werden. 162 Teilnehmer werden in diese Gruppe aufgenommen. Die Teilnehmer der NRT-Gruppe erhalten einen 28-Tage-Vorrat an Nikotinpflaster (1 Pflaster x 28 Tage à 14 mg) und Lutschtabletten (14 pro Tag x 28 Tage à 4 mg) mit Gebrauchsanweisung basierend auf der Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten. Wie Vareniclin-Teilnehmer können Raucher in der NRT-Gruppe so viel oder so wenig von der NRT verwenden, wie sie möchten.
Arzneimittel: Nikotinersatztherapie (NRT)
28-Tage-Vorrat Nikotinpflaster (1 Pflaster x 28 Tage à 14 mg) und Lutschtabletten (14 pro Tag x 28 Tage à 4 mg)
Andere Namen:
  • NRT
  • NRT-Probenahme
  • Nikotinpflaster und Lutschtabletten
  • Probenahme von Nikotinersatztherapien
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 2:1:1 randomisiert und erhalten eine 4-wöchige Probe von Vareniclin, NRT oder nicht, wobei die Ergebnisse über 12 Wochen Follow-up bewertet werden. 162 Teilnehmer werden in diese Gruppe aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Nach sechsmonatiger Nachbeobachtung
Prozentsatz der Teilnehmer mit 7-tägiger selbstberichteter Punktprävalenz-Abstinenz unter Rauchern, die randomisiert wurden zu a) Vareniclin, b) NRT oder c) einer Kontrollgruppe ohne Probennahme
Nach sechsmonatiger Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Rauchens
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach Woche 4 und Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die ihren Tabakkonsum sowohl bei der Nachuntersuchung in Woche 4 als auch in Woche 26 um mindestens 50 % reduziert haben, unter Rauchern, die randomisiert a) Vareniclin, b) Nikotinersatztherapie (NRT) oder c) keine Probenkontrollgruppe zugeteilt wurden
Bei der Nachuntersuchung nach Woche 4 und Woche 26
Irgendwelche Rauchstopp-Versuche
Zeitfenster: Von der Studienteilnahme bis zum Ende der sechsmonatigen Nachbeobachtungsphase (kumulativer Prozentsatz über sechs Monate)
Jeder selbst definierte Versuch und jeder 24-Stunden-Versuch, das Rauchen von Zigaretten einzustellen, bei Rauchern, die randomisiert wurden zu a) Vareniclin, b) NRT oder c) einer Kontrollgruppe ohne Proben
Von der Studienteilnahme bis zum Ende der sechsmonatigen Nachbeobachtungsphase (kumulativer Prozentsatz über sechs Monate)
Verwendung von Medikamenten zur Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Bei der 4- und 24-Wochen-Nachuntersuchung
Verwendung von entweder Vareniclin oder NRT (Pflaster oder Lutschtablette) bei Rauchern, die randomisiert wurden zu a) Vareniclin, b) NRT oder c) keiner Probenkontrollgruppe
Bei der 4- und 24-Wochen-Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00098479

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vareniclin 0,5 mg

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