Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie STARS (leczenie paleniem i zdalne pobieranie próbek).

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Matthew Carpenter, Medical University of South Carolina

Translacyjne randomizowane badanie kliniczne pobierania próbek warenikliny w celu promowania zaprzestania palenia i rozpowszechniania skalowalnego leczenia

Jest to badanie badawcze mające na celu sprawdzenie, czy leki wspomagające rzucanie palenia, wareniklina lub nikotynowe produkty zastępcze (plastry lub pastylki do ssania), są skuteczne, gdy są podawane palaczom na odległość, jako jednorazowa próbka.

Uczestnicy otrzymają próbkę warenikliny, plastrów nikotynowych i pastylek do ssania lub żadne z nich. Decyzja zostanie podjęta losowo. Uczestnicy mają 50% szans na otrzymanie warenikliny, 25% szans na otrzymanie produktów nikotynowych i 25% szans na otrzymanie żadnego z nich. Jeśli uczestnik zostanie przydzielony do grupy, która otrzymuje bezpłatne próbki, zostaną one do nich wysłane pocztą bezpłatnie. Nie ma wymogu korzystania z nich i jest to całkowicie w gestii uczestników. W tym badaniu nie ma również wymogu rezygnacji.

Badanie trwa sześć miesięcy i obejmie łącznie sześć ankiet. Ponadto badacze proszą uczestników, aby przez pierwsze 4 tygodnie badania wypełniali dzienniki (każdy trwał około 1 minuty). Zarówno wareniklina, jak i produkty zastępujące nikotynę są dobrze znanymi lekami, które pomagają palaczom rzucić palenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

652

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria kwalifikowalności obejmują:

  1. wiek 18+;
  2. osoba paląca codziennie (25+ dni w poprzednim miesiącu);
  3. palenie 5+ papierosów dziennie;
  4. palenie > 1 rok;
  5. pewne zainteresowanie ewentualnym rzuceniem palenia (>2 w 10-stopniowej skali);
  6. ma lekarza pierwszego kontaktu i był u niego co najmniej raz w ciągu ostatniego roku;
  7. nie jest obecnie w ciąży, nie karmi piersią ani nie planuje zajść w ciążę;
  8. brak myśli samobójczych w ciągu ostatniego miesiąca ani prób samobójczych w życiu;
  9. brak doniesień o halucynacjach;
  10. brak doniesień o historii napadów; ani choroby serca/nerek
  11. posiadać smartfon lub mieć regularny (codzienny) dostęp/korzystanie z poczty elektronicznej
  12. jeśli kobieta, chętna do wykonania testu ciążowego
  13. obecnie nie przyjmuje żadnych leków pomagających rzucić palenie
  14. brak rozpoznania schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  15. żaden członek tego samego gospodarstwa domowego nie jest obecnie włączony do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wareniklina (0,5 mg BID)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1:1, aby otrzymać 4-tygodniową próbkę warenikliny (0,5 mg, łącznie 60 tabletek), NRT lub nie, z wynikami ocenianymi przez 12 tygodni obserwacji. Do tej grupy zapisanych zostanie 324 uczestników. Uczestnicy grupy pobierającej próbki warenikliny otrzymają standardowe instrukcje dotyczące miareczkowania, ale ostatecznie sami zdecydują, czy i jak należy je stosować. Dawkowanie jest niższe niż w większości prób branżowych warenikliny (1 mg dwa razy na dobę), ale zgodne z dwoma próbami niższego dawkowania, które wykazały skuteczność i mniej skutków ubocznych. Uczestnicy warenikliny mogą zdecydować się na miareczkowanie 2 mg, jeśli chcą, przy krótszym czasie pobierania próbek.
Lek: Wareniklina 0,5 mg
wareniklina jest dostępna w butelkach po 56 - 0,5 mg tabletek
Inne nazwy:
  • Chantix
  • Pigułka Wareniklina
Aktywny komparator: Nikotynowa terapia zastępcza (NRT)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1:1, aby otrzymać 4-tygodniową próbkę warenikliny, NRT lub nie, z wynikami ocenianymi przez 12 tygodni obserwacji. Do tej grupy zapisanych zostanie 162 uczestników. Uczestnicy grupy NRT otrzymają 28-dniowy zapas plastra nikotynowego (1 plaster x 28 dni @ 14 mg) i pastylki do ssania (14 dziennie x 28 dni @ 4 mg) wraz z instrukcją stosowania w oparciu o liczbę papierosów wypalanych dziennie. Podobnie jak uczestnicy warenikliny, palacze w grupie NRT mogą stosować tak dużo lub tak mało NRT, jak chcą.
Lek: Nikotynowa terapia zastępcza (NRT)
28-dniowy zapas plastra nikotynowego (1 plaster x 28 dni @ 14 mg) i pastylki do ssania (14 dziennie x 28 dni @ 4 mg)
Inne nazwy:
  • NRT
  • Próbkowanie NRT
  • Plastry nikotynowe i pastylki do ssania
  • Pobieranie próbek nikotynowej terapii zastępczej
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1:1, aby otrzymać 4-tygodniową próbkę warenikliny, NRT lub nie, z wynikami ocenianymi przez 12 tygodni obserwacji. Do tej grupy zapisanych zostanie 162 uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzucanie palenia
Ramy czasowe: Po sześciu miesiącach obserwacji
Odsetek uczestników z 7-dniową samodzielnie zgłaszaną abstynencją punktową, wśród palaczy losowo przydzielonych do a) warenikliny, b) nikotynowej terapii zastępczej (NRT) lub c) grupy kontrolnej bez próbkowania
Po sześciu miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja Palenia
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej w 4 i 26 tygodniu
Odsetek uczestników, którzy zmniejszyli palenie o co najmniej 50% zarówno w 4. tygodniu, jak i w 26. tygodniu obserwacji, wśród palaczy losowo przydzielonych do a) warenikliny, b) NRT lub c) grupy kontrolnej bez próbkowania
Podczas wizyty kontrolnej w 4 i 26 tygodniu
Wszelkie próby rzucenia palenia
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do badania do końca sześciomiesięcznej obserwacji (skumulowany procent w ciągu sześciu miesięcy)
Każda samodzielnie podjęta próba i każda 24-godzinna próba zaprzestania palenia papierosów wśród palaczy losowo przydzielonych do grup: a) wareniklina, b) nikotynowa terapia zastępcza (NRT) lub c) grupa kontrolna bez próbkowania
Od momentu rekrutacji do badania do końca sześciomiesięcznej obserwacji (skumulowany procent w ciągu sześciu miesięcy)
Stosowanie leków wspomagających rzucanie palenia
Ramy czasowe: Na wizycie kontrolnej po 4 i 24 tygodniach
Stosowanie warenikliny lub NRT (plastra lub pastylki do ssania) wśród palaczy losowo przydzielonych do grup: a) wareniklina, b) NRT lub c) grupa kontrolna bez próbkowania
Na wizycie kontrolnej po 4 i 24 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00098479

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wareniklina 0,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj