Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STJERNER (Smoking Treatment And Remote Sampling) undersøgelse

30. januar 2026 opdateret af: Matthew Carpenter, Medical University of South Carolina

Et translationelt randomiseret klinisk forsøg med vareniclinprøvetagning for at fremme rygestop og skalerbar behandlingsformidling

Dette er en forskningsundersøgelse for at finde ud af, om rygestopmedicin, enten vareniclin eller nikotinerstatningsprodukter (plastre eller sugetabletter), er effektive, når de gives til rygere, eksternt, som en engangsprøve.

Deltagerne vil enten modtage en prøve af vareniclin, nikotinplastre og sugetabletter, eller ingen af ​​delene. Dette vil blive afgjort tilfældigt. Deltagerne har 50 % chance for at få vareniclin, 25 % chance for at få nikotinprodukter og 25 % chance for at modtage ingen af ​​delene. Hvis deltageren er tilknyttet en gruppe, der modtager gratis prøver, vil de blive sendt til dem gratis. Der er ingen krav om at bruge dem, og det er helt op til deltagerne. Der er heller ikke noget krav om at stoppe i denne undersøgelse.

Undersøgelsen varer i seks måneder og vil omfatte seks undersøgelser i alt. Derudover beder efterforskerne om, at deltagerne udfylder daglige dagbøger (ca. 1 minut hver) i de første 4 uger af undersøgelsen. Både vareniclin og nikotinerstatningsprodukter er veletablerede medicin, der hjælper rygere med at holde op.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

652

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Berettigelseskriterier omfatter:

  1. alder 18+;
  2. daglig ryger (25+ dage pr. foregående måned);
  3. rygning 5+ cigaretter om dagen;
  4. rygning > 1 år;
  5. en vis interesse for eventuelt at holde op (>2 på 10-skalaen);
  6. har en primær læge og har set denne læge mindst én gang i det seneste år;
  7. ikke i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid;
  8. ingen selvmordstanker i den seneste måned, ej heller noget livslangt selvmordsforsøg;
  9. ingen rapporter om hallucinationer;
  10. ingen rapporter om historie med anfald; heller ikke hjerte/nyresygdom
  11. ejer en smartphone eller har regelmæssig (daglig) adgang/brug af e-mail
  12. hvis kvinde, villig til at tage en graviditetstest
  13. tager i øjeblikket ingen medicin for at holde op med at ryge
  14. ingen diagnose af skizofreni eller bipolar lidelse
  15. ingen medlemmer af samme husstand er i øjeblikket tilmeldt undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vareniclin (0,5 mg BID)
Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 2:1:1 til at modtage en 4-ugers prøve af vareniclin (0,5 mg, 60 tabletter i alt), NRT eller ej, med resultater vurderet gennem 12 ugers opfølgning. 324 deltagere vil blive tilmeldt denne gruppe. Deltagerne i vareniclinprøvegruppen vil få standardinstruktioner om titrering, men i sidste ende vil de selv bestemme, om og hvordan det skal bruges. Doseringen er lavere end de fleste industriforsøg med vareniclin (1 mg BID), men i overensstemmelse med to forsøg med lavere dosering, der viste effektivitet og med færre bivirkninger. Vareniclin-deltagere kan vælge at titrere 2 mg, hvis de ønsker det, med kortere prøveudtagningserfaring.
Medicin: Vareniclin 0,5 MG
vareniclin kommer i flasker med 56 - 0,5 mg piller
Andre navne:
  • Chantix
  • Vareniclin pille
Aktiv komparator: Nikotinerstatningsterapi (NRT)
Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 2:1:1 til at modtage en 4-ugers prøve af vareniclin, NRT eller ej, med resultater vurderet gennem 12 ugers opfølgning. 162 deltagere vil blive tilmeldt denne gruppe. Deltagere i NRT-gruppen vil modtage 28 dages levering af nikotinplaster (1 plaster x 28 dage @ 14 mg) og sugetablet (14 pr. dag x 28 dage @ 4 mg) med instruktioner til brug baseret på antallet af røget cigaretter pr. dag. Ligesom vareniclin-deltagere kan rygere i NRT-gruppen bruge så meget eller så lidt af NRT, som de ønsker.
Medicin: Nikotinerstatningsterapi (NRT)
28 dages levering af nikotinplaster (1 plaster x 28 dage @ 14 mg) og sugetablet (14 pr. dag x 28 dage @ 4 mg)
Andre navne:
  • NRT
  • NRT prøveudtagning
  • Nikotinplastre og sugetabletter
  • Prøveudtagning af nikotinerstatningsterapi
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 2:1:1 til at modtage en 4-ugers prøve af vareniclin, NRT eller ej, med resultater vurderet gennem 12 ugers opfølgning. 162 deltagere vil blive tilmeldt denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygningophør
Tidsramme: Ved seks måneders opfølgning
Procentdel af deltagere med 7-dages selvrapporteret punktprævalens afholdenhed, blandt rygerne randomiseret til a) vareniclin, b) NRT eller c) ingen prøvetagning kontrolgruppe
Ved seks måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i rygning
Tidsramme: Ved opfølgningen efter uge 4 og uge 26
Procentdel af deltagere, der har reduceret deres rygning med mindst 50%, både ved uge 4 og uge 26 opfølgning, blandt rygere tilfældigt tildelt a) vareniclin, b) NRT, eller c) ingen prøvnings kontrolgruppe
Ved opfølgningen efter uge 4 og uge 26
Eventuelle forsøg på at stoppe
Tidsramme: Fra studietilmeldingen gennem slutningen af seks måneders opfølgning (kumulativ procent over seks måneder)
Enhver selvdefineret forsøg og ethvert 24-timers ophørsforsøg med at stoppe med at ryge cigaretter blandt rygere randomiseret til a) vareniclin, b) NRT eller c) ingen prøveudtagningskontrolgruppe
Fra studietilmeldingen gennem slutningen af seks måneders opfølgning (kumulativ procent over seks måneder)
Brug af medicin til rygestop
Tidsramme: Ved 4 og 24 ugers opfølgning
Brug af enten vareniclin eller NRT (plaster eller pastil) blandt rygere, der er randomiseret til a) vareniclin, b) NRT eller c) ingen udprøvningskontrolgruppe
Ved 4 og 24 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2020

Først opslået (Faktiske)

25. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00098479

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vareniclin 0,5 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner