Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование STARS (лечение курения и удаленный отбор проб)

30 января 2026 г. обновлено: Matthew Carpenter, Medical University of South Carolina

Трансляционное рандомизированное клиническое исследование отбора проб варениклина для содействия прекращению курения и распространению масштабируемого лечения

Это научное исследование, целью которого является выяснить, эффективны ли препараты для прекращения курения, будь то варениклин или продукты, заменяющие никотин (пластыри или пастилки), при их дистанционном введении курильщикам в виде одноразового образца.

Участники либо получат образец варениклина, никотиновых пластырей и леденцов, либо не получат ни того, ни другого. Это будет решаться случайным образом. Участники имеют 50%-й шанс получить варениклин, 25%-й шанс получить никотиновые продукты и 25%-й шанс не получить ни того, ни другого. Если участник включен в группу, которая получает бесплатные образцы, они будут отправлены ему по почте бесплатно. Нет необходимости использовать их, и это полностью зависит от участников. В этом исследовании также нет требования бросить курить.

Исследование продлится шесть месяцев и будет включать в себя шесть полных опросов. Кроме того, исследователи просят участников вести ежедневные дневники (около 1 минуты каждый) в течение первых 4 недель исследования. Как варениклин, так и никотинзамещающие препараты являются хорошо зарекомендовавшими себя препаратами, которые помогают курильщикам бросить курить.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

652

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии приемлемости включают:

  1. возраст 18+;
  2. ежедневный курильщик (25+ дней за предыдущий месяц);
  3. курение 5+ сигарет в день;
  4. курение > 1 года;
  5. некоторый интерес к возможному отказу от курения (>2 по 10-балльной шкале);
  6. имеет лечащего врача и посещал этого врача по крайней мере один раз за последний год;
  7. в настоящее время не беременна, не кормит грудью или не планирует забеременеть;
  8. отсутствие суицидальных мыслей в прошлом месяце и попыток самоубийства в течение всей жизни;
  9. нет сообщений о галлюцинациях;
  10. нет сообщений об истории судорог; ни сердечные/почечные заболевания
  11. иметь смартфон или иметь регулярный (ежедневный) доступ/использование электронной почты
  12. если женщина, готовая пройти тест на беременность
  13. в настоящее время не принимает никаких лекарств, помогающих бросить курить
  14. отсутствие диагноза шизофрении или биполярного расстройства
  15. ни один из членов одного и того же домохозяйства в настоящее время не участвует в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Варениклин (0,5 мг два раза в день)
Участники будут рандомизированы в соотношении 2:1:1 для получения 4-недельного образца варениклина (0,5 мг, всего 60 таблеток), НЗТ или нет, с оценкой результатов в течение 12 недель наблюдения. В эту группу будут зачислены 324 участника. Участникам группы отбора проб варениклина будут даны стандартные инструкции по титрованию, но в конечном итоге они сами решат, следует ли и как его использовать. Дозировка ниже, чем в большинстве отраслевых испытаний варениклина (1 мг два раза в день), но согласуется с двумя испытаниями более низких доз, которые показали эффективность и меньше побочных эффектов. Участники варениклина могут выбрать титрование 2 мг, если они желают, с более короткой продолжительностью опыта отбора проб.
Лекарство: Варениклин 0,5 мг
варениклин выпускается во флаконах по 56 таблеток по 0,5 мг.
Другие имена:
  • Чантикс
  • Варениклин таблетки
Активный компаратор: Никотинзаместительная терапия (НЗТ)
Участники будут рандомизированы в соотношении 2:1:1 для получения 4-недельного образца варениклина, НЗТ или нет, с оценкой результатов в течение 12 недель наблюдения. В эту группу будут зачислены 162 участника. Участники группы НЗТ получат никотиновый пластырь на 28 дней (1 пластырь на 28 дней по 14 мг) и пастилку (14 в день на 28 дней по 4 мг) с инструкциями по применению в зависимости от количества выкуриваемых сигарет в день. Как и участники группы варениклина, курильщики в группе НЗТ могут использовать столько НЗТ, сколько пожелают.
Лекарство: Никотинзаместительная терапия (НЗТ)
28-дневный запас никотинового пластыря (1 пластырь x 28 дней по 14 мг) и леденцов (14 в день x 28 дней по 4 мг)
Другие имена:
  • НЗТ
  • Отбор проб НЗТ
  • Никотиновые пластыри и леденцы
  • Отбор проб никотинзаместительной терапии
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники будут рандомизированы в соотношении 2:1:1 для получения 4-недельного образца варениклина, НЗТ или нет, с оценкой результатов в течение 12 недель наблюдения. В эту группу будут зачислены 162 участника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ от курения
Временное ограничение: Через шесть месяцев наблюдения
Процент участников с 7-дневным самоотчетом о точечной распространенности воздержания, среди курильщиков, рандомизированных в группы: a) варениклин, b) НЗТ, или c) контрольная группа без пробного образца
Через шесть месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение курения
Временное ограничение: При контрольном осмотре на 4-й и 26-й неделе
Процент участников, сокративших курение как минимум на 50% на 4-й неделе и при последующем наблюдении на 26-й неделе, среди курильщиков, рандомизированных в группу а) варениклина, б) никотинзаместительной терапии (НЗТ) или в) контрольную группу без пробного периода
При контрольном осмотре на 4-й и 26-й неделе
Любые попытки бросить
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения шестимесячного периода наблюдения (совокупный процент за шесть месяцев)
Любая самостоятельно определенная попытка и любая 24-часовая попытка бросить курить сигареты среди курильщиков, рандомизированных в группы: a) варениклин, b) никотинзаместительная терапия (НЗТ) или c) контрольная группа без пробного использования
От момента включения в исследование до завершения шестимесячного периода наблюдения (совокупный процент за шесть месяцев)
Использование медикаментов для отказа от курения
Временное ограничение: Через 4 и 24 недели наблюдения
Использование варениклина или НЗТ (пластырь или пастилка) среди курильщиков, рандомизированных в группы: а) варениклин, б) НЗТ или в) контрольная группа без проб
Через 4 и 24 недели наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00098479

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться