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Studio STARS (trattamento del fumo e campionamento a distanza).

30 gennaio 2026 aggiornato da: Matthew Carpenter, Medical University of South Carolina

Uno studio clinico traslazionale randomizzato sul campionamento della vareniclina per promuovere la cessazione del fumo e la diffusione scalabile del trattamento

Questo è uno studio di ricerca per scoprire se un farmaco per smettere di fumare, vareniclina o prodotti sostitutivi della nicotina (cerotti o pastiglie), è efficace se somministrato ai fumatori, a distanza, come campione una tantum.

I partecipanti riceveranno un campione di vareniclina, cerotti alla nicotina e pastiglie o nessuno dei due. Questo sarà deciso in modo casuale. I partecipanti hanno una probabilità del 50% di ricevere vareniclina, una probabilità del 25% di ricevere prodotti a base di nicotina e una probabilità del 25% di non ricevere nessuno dei due. Se il partecipante è assegnato a un gruppo che riceve campioni gratuiti, gli verranno spediti gratuitamente. Non è necessario utilizzarli e dipende completamente dai partecipanti. Non vi è inoltre alcun obbligo di dimettersi in questo studio.

Lo studio dura sei mesi e coinvolgerà sei sondaggi totali. Inoltre, i ricercatori chiedono ai partecipanti di completare i diari giornalieri (circa 1 minuto ciascuno) per le prime 4 settimane dello studio. Sia la vareniclina che i prodotti sostitutivi della nicotina sono farmaci consolidati che aiutano i fumatori a smettere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

652

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri di ammissibilità includono:

  1. età 18+;
  2. fumatore quotidiano (più di 25 giorni al mese precedente);
  3. fumare più di 5 sigarette al giorno;
  4. fumo > 1 anno;
  5. un certo interesse a smettere eventualmente (> 2 su una scala di 10 punti);
  6. ha un medico di base e ha visto quel medico almeno una volta nell'ultimo anno;
  7. non attualmente incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza;
  8. nessuna ideazione suicidaria nell'ultimo mese, né alcun tentativo di suicidio a vita;
  9. nessuna segnalazione di allucinazioni;
  10. nessuna segnalazione di storia di convulsioni; né malattie cardiache/renali
  11. possedere uno smartphone o avere un accesso/uso regolare (giornaliero) della posta elettronica
  12. se femmina, disposta a fare un test di gravidanza
  13. attualmente non assume alcun farmaco per aiutare a smettere di fumare
  14. nessuna diagnosi di schizofrenia o disturbo bipolare
  15. nessun membro della stessa famiglia attualmente arruolato nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vareniclina (0,5 mg BID)
I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 2: 1: 1 per ricevere un campione di 4 settimane di vareniclina (0,5 mg, 60 compresse in totale), NRT o meno, con risultati valutati durante 12 settimane di follow-up. 324 partecipanti saranno iscritti a questo gruppo. Ai partecipanti al gruppo di campionamento della vareniclina verranno fornite istruzioni standard sulla titolazione, ma alla fine decideranno autonomamente se e come utilizzarlo. Il dosaggio è inferiore rispetto alla maggior parte degli studi di settore sulla vareniclina (1 mg due volte al giorno), ma coerente con due studi di dosaggio inferiore che hanno mostrato efficacia e con minori effetti collaterali. I partecipanti alla vareniclina possono scegliere di titolare 2 mg se lo desiderano, con una durata più breve dell'esperienza di campionamento.
Droga: Vareniclina 0,5 mg
la vareniclina è disponibile in flaconi da 56 compresse da 0,5 mg
Altri nomi:
  • Chantix
  • Pillola vareniclina
Comparatore attivo: Terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 2: 1: 1 per ricevere un campione di 4 settimane di vareniclina, NRT o meno, con risultati valutati attraverso 12 settimane di follow-up. 162 partecipanti saranno iscritti a questo gruppo. I partecipanti al gruppo NRT riceveranno una fornitura di 28 giorni di cerotto alla nicotina (1 cerotto x 28 giorni a 14 mg) e losanga (14 al giorno x 28 giorni a 4 mg) con istruzioni per l'uso in base al numero di sigarette fumate al giorno. Come i partecipanti alla vareniclina, i fumatori nel gruppo NRT possono usare tanto o poco NRT quanto desiderano.
Droga: Terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
Fornitura per 28 giorni di cerotto alla nicotina (1 cerotto x 28 giorni @ 14 mg) e pastiglie (14 al giorno x 28 giorni @ 4 mg)
Altri nomi:
  • NRT
  • Campionamento NRT
  • Cerotti e pastiglie alla nicotina
  • Campionamento della terapia sostitutiva della nicotina
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 2: 1: 1 per ricevere un campione di 4 settimane di vareniclina, NRT o meno, con risultati valutati attraverso 12 settimane di follow-up. 162 partecipanti saranno iscritti a questo gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cessazione del Fumo
Lasso di tempo: Al follow-up a sei mesi
Percentuale di partecipanti con astinenza a prevalenza puntuale autodichiarata a 7 giorni, tra i fumatori randomizzati a) varenicline, b) TNR (terapia sostitutiva della nicotina) o c) gruppo di controllo senza campionamento
Al follow-up a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del Fumo
Lasso di tempo: Al follow-up di 4 settimane e al follow-up di 26 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ridotto il fumo di almeno il 50%, sia al follow-up della Settimana 4 che della Settimana 26, tra i fumatori randomizzati a) vareniclina, b) TSN (Terapia Sostitutiva della Nicotina) o c) gruppo di controllo senza campionamento
Al follow-up di 4 settimane e al follow-up di 26 settimane
Qualsiasi Tentativo di Smettere
Lasso di tempo: Dal reclutamento nello studio fino al termine del follow-up di sei mesi (percentuale cumulativa in sei mesi)
Qualsiasi tentativo auto-definito e qualsiasi tentativo di smettere di fumare sigarette nelle 24 ore tra i fumatori randomizzati a a) varenicline, b) NRT, o c) gruppo di controllo senza campionamento
Dal reclutamento nello studio fino al termine del follow-up di sei mesi (percentuale cumulativa in sei mesi)
Uso dei Medicinali per la Cessazione del Fumo
Lasso di tempo: Al follow-up di 4 e 24 settimane
Uso di vareniclina o TSN (cerotto o pastiglia) tra fumatori randomizzati a) vareniclina, b) TSN o c) gruppo di controllo senza campionamento
Al follow-up di 4 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00098479

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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