Estudio STARS (tratamiento del tabaquismo y muestreo remoto)
30 de enero de 2026 actualizado por: Matthew Carpenter, Medical University of South Carolina
Un ensayo clínico aleatorizado traslacional de muestreo de vareniclina para promover el abandono del hábito de fumar y la difusión del tratamiento escalable
Este es un estudio de investigación para averiguar si los medicamentos para dejar de fumar, ya sea vareniclina o productos de reemplazo de nicotina (parches o pastillas), son efectivos cuando se administran a fumadores, de forma remota, como una muestra única.
Los participantes recibirán una muestra de vareniclina, parches de nicotina y pastillas, o ninguno. Esto se decidirá al azar. Los participantes tienen un 50 % de posibilidades de recibir vareniclina, un 25 % de posibilidades de recibir productos de nicotina y un 25 % de posibilidades de no recibir ninguno. Si el participante es asignado a un grupo que recibe muestras gratuitas, se le enviarán por correo sin cargo. No hay ningún requisito para usarlos, y depende completamente de los participantes. Tampoco hay ningún requisito para dejar de fumar en este estudio.
El estudio tiene una duración de seis meses e incluirá seis encuestas en total. Además, los investigadores piden que los participantes completen diarios (aproximadamente 1 minuto cada uno) durante las primeras 4 semanas del estudio. Tanto la vareniclina como los productos de reemplazo de nicotina son medicamentos bien establecidos que ayudan a los fumadores a dejar de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
652
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los criterios de elegibilidad incluyen:
- mayores de 18 años;
- fumador diario (más de 25 días por mes anterior);
- fumar 5+ cigarrillos/día;
- fumar > 1 año;
- algún interés en dejar de fumar eventualmente (>2 en una escala de 10 puntos);
- tiene un médico de atención primaria y ha visto a ese médico al menos una vez en el último año;
- no está actualmente embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada;
- sin ideación suicida en el último mes, ni intento de suicidio en la vida;
- sin informes de alucinaciones;
- sin informes de antecedentes de convulsiones; ni enfermedad cardiaca/renal
- poseer un teléfono inteligente o tener acceso/uso regular (diario) de correo electrónico
- si es mujer, dispuesta a hacerse una prueba de embarazo
- actualmente no está tomando ningún medicamento para ayudar a dejar de fumar
- sin diagnóstico de esquizofrenia o trastorno bipolar
- ningún miembro del mismo hogar actualmente inscrito en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vareniclina (0,5 mg dos veces al día)
Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 2:1:1 para recibir una muestra de 4 semanas de vareniclina (0,5 mg, 60 tabletas en total), NRT o no, con resultados evaluados durante 12 semanas de seguimiento.
En este grupo se inscribirán 324 participantes.
Los participantes en el grupo de muestreo de vareniclina recibirán instrucciones estándar sobre la titulación, pero finalmente decidirán por sí mismos si se usa y cómo.
La dosificación es más baja que la mayoría de los ensayos de la industria de vareniclina (1 mg dos veces al día), pero es consistente con dos ensayos de dosis más bajas que mostraron eficacia y con menos efectos secundarios.
Los participantes de vareniclina pueden optar por titular 2 mg si lo desean, con una duración más corta de la experiencia de muestreo.
|
la vareniclina viene en frascos de 56 pastillas de 0,5 mg
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Terapia de reemplazo de nicotina (TRN)
Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 2:1:1 para recibir una muestra de 4 semanas de vareniclina, NRT o no, con resultados evaluados durante 12 semanas de seguimiento.
En este grupo se inscribirán 162 participantes.
Los participantes en el grupo NRT recibirán un suministro de 28 días de parche de nicotina (1 parche x 28 días @ 14 mg) y pastillas (14 por día x 28 días @ 4 mg) con instrucciones de uso basadas en la cantidad de cigarrillos fumados por día.
Al igual que los participantes de vareniclina, los fumadores en el grupo de NRT pueden usar la cantidad de NRT que deseen.
|
Suministro de 28 días de parche de nicotina (1 parche x 28 días @ 14 mg) y pastillas (14 por día x 28 días @ 4 mg)
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 2:1:1 para recibir una muestra de 4 semanas de vareniclina, NRT o no, con resultados evaluados durante 12 semanas de seguimiento.
En este grupo se inscribirán 162 participantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dejar de Fumar
Periodo de tiempo: En el seguimiento a los seis meses
|
Porcentaje de participantes con abstinencia puntual autoinformada de 7 días, entre fumadores aleatorizados a a) vareniclina, b) TSN o c) grupo de control sin muestreo
|
En el seguimiento a los seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción del consumo de tabaco
Periodo de tiempo: En el seguimiento de la semana 4 y la semana 26
|
Porcentaje de participantes que han reducido su consumo de tabaco en al menos un 50%, tanto en la semana 4 como en el seguimiento de la semana 26, entre los fumadores aleatorizados a a) vareniclina, b) TSN, o c) grupo de control sin muestreo
|
En el seguimiento de la semana 4 y la semana 26
|
|
Cualquier intento de dejar de fumar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta el final del seguimiento de seis meses (porcentaje acumulado durante seis meses)
|
Cualquier intento autodefinido y cualquier intento de 24 horas para dejar de fumar cigarrillos entre fumadores aleatorizados a) varenicline, b) TSN, o c) grupo de control sin muestreo
|
Desde la inscripción en el estudio hasta el final del seguimiento de seis meses (porcentaje acumulado durante seis meses)
|
|
Uso de Medicación para Dejar de Fumar
Periodo de tiempo: A las 4 y 24 semanas de seguimiento
|
Uso de vareniclina o TSN (parche o pastilla) entre fumadores aleatorizados a a) vareniclina, b) TSN, o c) grupo control sin muestreo
|
A las 4 y 24 semanas de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento
- Comportamiento de salud
- El consumo de tabaco
- De fumar
- Dejar de fumar
- Fumar cigarrillos
- Tabaquismo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Terapéutica
- Terapia con drogas
- Benzazepines
- Quinoxalinas
- Vareniclina
- Tobacco Use dispositivos de cesación
- Terapia de reemplazo de nicotina
Otros números de identificación del estudio
- Pro00098479
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .