Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STARS-tutkimus (tupakointihoito ja etänäytteenotto).

perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: Matthew Carpenter, Medical University of South Carolina

Translationaalinen satunnaistettu kliininen tutkimus varenikliininäytteiden ottamisesta tupakoinnin lopettamisen ja skaalautuvan hoidon levittämisen edistämiseksi

Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, ovatko tupakoinnin lopettamiseen käytettävät lääkkeet, joko varenikliini tai nikotiinikorvaustuotteet (laastarit tai pastillit), tehokkaita, kun ne annetaan tupakoitsijoille etänä kertanäytteenä.

Osallistujat saavat joko näytteen varenikliinia, nikotiinilaastareita ja imeskelytabletteja tai eivät kumpaakaan. Tämä päätetään satunnaisesti. Osallistujilla on 50 %:n mahdollisuus saada varenikliinia, 25 %:n mahdollisuus saada nikotiinituotteita ja 25 %:n mahdollisuus saada kumpaakaan. Jos osallistuja on määrätty ryhmään, joka saa ilmaisia ​​näytteitä, ne postitetaan hänelle maksutta. Niiden käyttäminen ei ole pakollista, ja se on täysin osallistujien päätettävissä. Tässä tutkimuksessa ei myöskään ole pakollista lopettaa.

Tutkimus kestää kuusi kuukautta, ja siihen kuuluu yhteensä kuusi tutkimusta. Lisäksi tutkijat pyytävät osallistujia täyttämään päivittäisiä päiväkirjoja (kukin noin 1 minuutti) tutkimuksen neljän ensimmäisen viikon ajan. Sekä varenikliini- että nikotiinikorvaustuotteet ovat vakiintuneita lääkkeitä, jotka auttavat tupakoitsijoita lopettamaan tupakoinnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

652

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Kelpoisuuskriteerit sisältävät:

  1. ikä 18+;
  2. päivittäinen tupakoitsija (25+ päivää edellisessä kuukaudessa);
  3. tupakointi 5+ savuketta/päivä;
  4. tupakointi > 1 v;
  5. jonkin verran kiinnostusta mahdolliseen lopettamiseen (>2 10 pisteen asteikolla);
  6. hänellä on perusterveydenhuollon lääkäri ja hän on käynyt lääkärillä vähintään kerran viimeisen vuoden aikana;
  7. et ole tällä hetkellä raskaana, imetä tai suunnittele raskautta;
  8. ei itsemurha-ajatuksia viimeisen kuukauden aikana eikä elinikäistä itsemurhayritystä;
  9. ei ilmoituksia hallusinaatioista;
  10. ei raportteja kohtausten historiasta; eikä sydän-/munuaissairaus
  11. omistat älypuhelimen tai käytät säännöllisesti (päivittäin) sähköpostia
  12. jos nainen, valmis tekemään raskaustestin
  13. ei tällä hetkellä käytä mitään tupakoinnin lopettamisen auttavia lääkkeitä
  14. ei ole diagnosoitu skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä
  15. yhtään saman kotitalouden jäsentä ei ole tällä hetkellä mukana tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varenikliini (0,5 mg BID)
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1:1 saamaan 4 viikon näyte varenikliinia (0,5 mg, yhteensä 60 tablettia), NRT-hoitoa tai ei, ja tulokset arvioidaan 12 viikon seurannan aikana. Ryhmään otetaan 324 osallistujaa. Varenikliininäytteenottoryhmään osallistuville annetaan vakioohjeita titraamisesta, mutta he lopulta päättävät itse, käytetäänkö sitä ja miten sitä käytetään. Annostus on pienempi kuin useimmissa alan varenikliinitutkimuksissa (1 mg kahdesti vuorokaudessa), mutta se on yhdenmukainen kahden pienemmillä annoksilla tehdyn kokeen kanssa, jotka osoittivat tehokkuutta ja joilla oli vähemmän sivuvaikutuksia. Varenikliinin osallistujat voivat halutessaan titrata 2 mg:aa lyhyemmällä näytteenottokokemuksella.
Lääke: Varenikliini 0,5 MG
varenikliinia tulee 56–0,5 mg:n pillereitä sisältäviin pulloihin
Muut nimet:
  • Chantix
  • Varenikliini pilleri
Active Comparator: Nikotiinikorvaushoito (NRT)
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1:1 saamaan 4 viikon varenikliininäyte, NRT tai ei, ja tulokset arvioidaan 12 viikon seurannan aikana. Ryhmään otetaan 162 osallistujaa. NRT-ryhmän osallistujat saavat 28 päiväksi nikotiinilaastarin (1 laastari x 28 päivää @ 14 mg) ja imeskelytabletteja (14 päivässä x 28 päivää @ 4 mg) ja käyttöohjeet, jotka perustuvat vuorokaudessa poltettujen savukkeiden määrään. Varenikliinin osallistujien tavoin NRT-ryhmän tupakoitsijat voivat käyttää niin paljon tai vähän NRT:tä kuin haluavat.
Lääke: Nikotiinikorvaushoito (NRT)
Nikotiinilaastari (1 laastari x 28 päivää @ 14 mg) ja imeskelytabletti (14 päivässä x 28 päivää @ 4 mg) 28 päivän ajan
Muut nimet:
  • NRT
  • NRT-näytteenotto
  • Nikotiinilaastarit ja imeskelytabletit
  • Nikotiinikorvaushoidon näytteenotto
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1:1 saamaan 4 viikon varenikliininäyte, NRT tai ei, ja tulokset arvioidaan 12 viikon seurannan aikana. Ryhmään otetaan 162 osallistujaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seurantavaiheessa
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli 7 päivän itse raportoitu pisteprevalenssi pidättyvyys, tupakoitsijoiden keskuudessa, jotka satunnaistettiin a) varenikliiniin, b) nikotiinikorvaushoitoon (NRT) tai c) ei-näytteenottokontrolliryhmään
Kuuden kuukauden seurantavaiheessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakoinnin vähentäminen
Aikaikkuna: Neljännen ja 26. viikon seurantatarkastuksessa
Osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat vähentäneet tupakointiaan vähintään 50 %, sekä 4. viikon että 26. viikon seurannassa, satunnaistettujen tupakoitsijoiden keskuudessa a) varenikliinille, b) NRT:lle tai c) ei-näytteenottokontrolliryhmälle
Neljännen ja 26. viikon seurantatarkastuksessa
Kaikki lopettamisyritykset
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta lähtien kuuden kuukauden seuranta-ajan loppuun asti (kumulatiivinen prosenttiosuus kuuden kuukauden aikana)
Mikä tahansa itse määritelty yritys ja mikä tahansa 24 tunnin lopettamisyritys tupakointiin tupakoitsijoiden keskuudessa, jotka on satunnaistettu a) varenikliiniin, b) NRT:hen tai c) kontrolliryhmään ilman näytteenottoa
Tutkimukseen osallistumisesta lähtien kuuden kuukauden seuranta-ajan loppuun asti (kumulatiivinen prosenttiosuus kuuden kuukauden aikana)
Tupakoinnin lopettamislääkityksen käyttö
Aikaikkuna: 4 ja 24 viikon seurannassa
Varenikliinin tai NRT:n (laastari tai pastilli) käyttö tupakoitsijoiden keskuudessa, jotka on satunnaistettu ryhmiin a) varenikliini, b) NRT tai c) ei-näytteenottokontrolliryhmä
4 ja 24 viikon seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00098479

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa