Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie STARS (Smoking Treatment and Remote Sampling).

30. ledna 2026 aktualizováno: Matthew Carpenter, Medical University of South Carolina

Translační randomizovaná klinická studie odběru vzorků vareniklinu na podporu odvykání kouření a škálovatelné rozšíření léčby

Toto je výzkumná studie, jejímž cílem je zjistit, zda léky na odvykání kouření, ať už vareniklin nebo produkty nahrazující nikotin (náplasti nebo pastilky), jsou účinné, když jsou kuřákům podávány na dálku jako jednorázový vzorek.

Účastníci obdrží buď vzorek vareniklinu, nikotinové náplasti a pastilky, nebo žádné. O tom se rozhodne náhodně. Účastníci mají 50% šanci, že dostanou vareniklin, 25% šanci, že dostanou nikotinové produkty, a 25% šanci, že nedostanou ani jeden. Pokud je účastník zařazen do skupiny, která obdrží vzorky zdarma, budou mu zdarma zaslány poštou. Není vyžadováno jejich použití a je zcela na účastnících. V této studii také není vyžadováno ukončení.

Studie trvá šest měsíců a bude zahrnovat celkem šest průzkumů. Kromě toho vyšetřovatelé žádají, aby účastníci během prvních 4 týdnů studie vyplnili denní deníky (každý asi 1 minutu). Jak vareniklin, tak nikotin náhradní produkty jsou dobře zavedené léky, které pomáhají kuřákům přestat kouřit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

652

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria způsobilosti zahrnují:

  1. věk 18+;
  2. denní kuřák (25+ dní za předchozí měsíc);
  3. kouření 5+ cigaret/den;
  4. kouření > 1 rok;
  5. určitý zájem o případné ukončení (>2 na 10bodové škále);
  6. má lékaře primární péče a navštívil tohoto lékaře alespoň jednou za poslední rok;
  7. v současné době nejste těhotná, nekojíte nebo těhotenství neplánujete;
  8. žádné sebevražedné myšlenky v posledním měsíci ani žádný celoživotní pokus o sebevraždu;
  9. žádné zprávy o halucinacích;
  10. žádné zprávy o anamnéze záchvatů; ani onemocnění srdce/ledvin
  11. vlastnit chytrý telefon nebo mít pravidelný (denní) přístup/používání e-mailu
  12. pokud žena, ochotná podstoupit těhotenský test
  13. v současné době neužívá žádné léky, které by pomohly přestat kouřit
  14. žádná diagnóza schizofrenie nebo bipolární poruchy
  15. žádní členové jedné domácnosti nejsou v současné době zapsáni do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vareniklin (0,5 mg BID)
Účastníci budou randomizováni v poměru 2:1:1, aby dostali 4týdenní vzorek vareniklinu (0,5 mg, celkem 60 tablet), NRT nebo ne, s výsledky hodnocenými během 12 týdnů sledování. Do této skupiny bude zapsáno 324 účastníků. Účastníci ve skupině pro odběr vzorků vareniklinu dostanou standardní pokyny k titraci, ale nakonec se sami rozhodnou, zda a jak se bude používat. Dávkování je nižší než u většiny průmyslových studií vareniklinu (1 mg BID), ale odpovídá dvěma studiím s nižším dávkováním, které prokázaly účinnost a méně vedlejších účinků. Účastníci vareniklinu si mohou zvolit titraci 2 mg, pokud si to přejí, s kratší dobou odběru vzorků.
Lék: Vareniklin 0,5 MG
vareniklin se dodává v lahvičkách po 56 – 0,5 mg tabletách
Ostatní jména:
  • Chantix
  • Vareniklinová pilulka
Aktivní komparátor: Náhradní nikotinová terapie (NRT)
Účastníci budou randomizováni v poměru 2:1:1, aby dostali 4týdenní vzorek vareniklinu, NRT nebo ne, s výsledky hodnocenými během 12 týdnů sledování. Do této skupiny bude zapsáno 162 účastníků. Účastníci skupiny NRT obdrží 28denní zásobu nikotinových náplastí (1 náplast x 28 dní @ 14 mg) a pastilky (14 denně x 28 dní @ 4 mg) s pokyny k použití na základě počtu cigaret vykouřených za den. Stejně jako účastníci vareniklinu mohou kuřáci ve skupině NRT užívat tolik nebo jen málo NRT, kolik si přejí.
Lék: Náhradní nikotinová terapie (NRT)
Zásoba nikotinové náplasti na 28 dní (1 náplast x 28 dní při 14 mg) a pastilky (14 denně x 28 dní při 4 mg)
Ostatní jména:
  • NRT
  • Vzorkování NRT
  • Nikotinové náplasti a pastilky
  • Odběr vzorků nikotinové substituční terapie
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci budou randomizováni v poměru 2:1:1, aby dostali 4týdenní vzorek vareniklinu, NRT nebo ne, s výsledky hodnocenými během 12 týdnů sledování. Do této skupiny bude zapsáno 162 účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odvykání kouření
Časové okno: Při šestiměsíčním následném sledování
Procento účastníků s 7denní sebehodnocenou bodovou prevalencí abstinence mezi kuřáky randomizovanými do skupiny a) vareniclin, b) NRT nebo c) kontrolní skupiny bez vzorkování
Při šestiměsíčním následném sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení kouření
Časové okno: Při kontrole ve 4. týdnu a 26. týdnu následného sledování
Procento účastníků, kteří snížili kouření alespoň o 50 % při obou kontrolách – ve 4. a 26. týdnu, mezi kuřáky randomizovanými do skupiny a) vareniclin, b) NRT nebo c) kontrolní skupiny bez vzorkování
Při kontrole ve 4. týdnu a 26. týdnu následného sledování
Jakékoli pokusy přestat
Časové okno: Od zařazení do studie až po konec šestiměsíčního sledování (kumulativní procento za šest měsíců)
Jakýkoli vlastní pokus a jakýkoli 24hodinový pokus o ukončení kouření cigaret mezi kuřáky randomizovanými do a) vareniclinové, b) NRT nebo c) kontrolní skupiny bez odběru vzorků
Od zařazení do studie až po konec šestiměsíčního sledování (kumulativní procento za šest měsíců)
Použití léků na odvykání kouření
Časové okno: Při kontrole po 4 a 24 týdnech
Použití buď vareniklinu nebo NRT (náplast nebo pastilka) u kuřáků randomizovaných do skupiny a) vareniklin, b) NRT nebo c) kontrolní skupina bez vzorkování
Při kontrole po 4 a 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00098479

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vareniklin 0,5 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit