Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

STARS (dohányzás kezelés és távoli mintavétel) tanulmány

2024. március 5. frissítette: Matthew Carpenter, Medical University of South Carolina

A vareniklin mintavételének transzlációs randomizált klinikai vizsgálata a dohányzásról való leszokás és a skálázható kezelés elterjesztése érdekében

Ez egy kutatási tanulmány annak kiderítésére, hogy a dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszerek – akár a vareniklin, akár a nikotinpótló termékek (tapaszok vagy pasztillák) – hatékonyak-e, ha egyszeri mintaként, távolról adják a dohányosoknak.

A résztvevők vagy kapnak mintát vareniklinből, nikotin tapaszból és pasztillából, vagy egyiket sem. Ez véletlenszerűen fog eldőlni. A résztvevők 50%-os eséllyel kapnak vareniklint, 25%-os eséllyel kapnak nikotintartalmú termékeket, és 25%-os eséllyel egyiket sem. Ha a résztvevőt olyan csoportba osztják be, amely ingyenes mintákat kap, akkor azt ingyenesen postázzák. Használatuk nem kötelező, ez teljes mértékben a résztvevőkön múlik. Ebben a tanulmányban szintén nem kötelező abbahagyni.

A tanulmány hat hónapig tart, és összesen hat felmérésből áll. Ezenkívül a vizsgálók arra kérik a résztvevőket, hogy a vizsgálat első 4 hetében napi naplót töltsenek (egyenként körülbelül 1 percet). Mind a vareniklin, mind a nikotinpótló termékek jól bevált gyógyszerek, amelyek segítenek a dohányzásról való leszokásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

648

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Boatright

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amy Boatright

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A jogosultsági feltételek a következők:

  1. életkor 18+;
  2. napi dohányos (előző hónapban 25+ nap);
  3. napi 5+ cigaretta elszívása;
  4. dohányzás > 1 év;
  5. némi érdeklődés az esetleges kilépés iránt (>2 a 10-es skálán);
  6. alapellátó orvosa van, és az elmúlt évben legalább egyszer felkereste az orvost;
  7. jelenleg nem terhes, nem szoptat vagy terhességet tervez;
  8. nem volt öngyilkossági gondolata az elmúlt hónapban, sem életre szóló öngyilkossági kísérlet;
  9. nincsenek hallucinációkról szóló jelentések;
  10. nincs jelentés a rohamok történetéről; sem szív/vesebetegség
  11. rendelkezik okostelefonnal, vagy rendszeres (napi) hozzáféréssel/használattal rendelkezik az e-mailekhez
  12. ha nő, hajlandó terhességi tesztet végezni
  13. jelenleg nem szed semmilyen gyógyszert a dohányzás abbahagyására
  14. nincs skizofrénia vagy bipoláris zavar diagnózisa
  15. ugyanannak a háztartásnak egyetlen tagja sem vett részt jelenleg a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vareniklin (0,5 mg BID)
A résztvevőket 2:1:1 arányban randomizálják, hogy kapjanak egy 4 hetes vareniklin-mintát (0,5 mg, összesen 60 tabletta), NRT-t vagy sem, az eredményeket 12 hetes nyomon követés során értékelik. Ebbe a csoportba 324 résztvevő kerül be. A vareniklin mintavételi csoport résztvevői standard utasításokat kapnak a titrálással kapcsolatban, de végül maguk döntenek arról, hogy használják-e és hogyan. Az adagolás alacsonyabb, mint a legtöbb ipari kísérletben a vareniklin (1 mg BID), de összhangban van két kisebb dózisú kísérlettel, amelyek hatékonyságot és kevesebb mellékhatással jártak. A vareniklin résztvevői választhatnak 2 mg titrálást, ha kívánják, rövidebb mintavételi tapasztalattal.
Drog: Vareniklin 0,5 MG
A vareniklin 56-0,5 mg-os tablettákat tartalmazó palackokban kapható
Más nevek:
  • Chantix
  • Vareniklin tabletta
Aktív összehasonlító: Nikotinpótló terápia (NRT)
A résztvevőket 2:1:1 arányban randomizálják, hogy kapjanak 4 hetes vareniklin-, NRT-mintát vagy sem, az eredményeket 12 hetes követés során értékelik. Ebbe a csoportba 162 résztvevő kerül be. Az NRT csoport résztvevői 28 napra kapnak nikotin tapaszt (1 tapasz x 28 nap 14 mg-mal) és pasztillát (14 naponta x 28 nap 4 mg-mal), a napi elszívott cigaretták száma alapján. A vareniklin résztvevőihez hasonlóan az NRT csoportba tartozó dohányosok is annyi vagy keveset használhatnak az NRT-ből, amennyit akarnak.
Drog: Nikotinpótló terápia (NRT)
28 napos nikotintapasz (1 tapasz x 28 nap, 14 mg) és pasztilla (14 naponta x 28 nap, 4 mg)
Más nevek:
  • NRT
  • NRT mintavétel
  • Nikotin tapaszok és pasztillák
  • Nikotinpótló terápia mintavétel
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A résztvevőket 2:1:1 arányban randomizálják, hogy kapjanak 4 hetes vareniklin-, NRT-mintát vagy sem, az eredményeket 12 hetes követés során értékelik. Ebbe a csoportba 162 résztvevő kerül be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
7 napos kilépési kísérletek
Időkeret: A tanulmányi beiratkozástól a hat hónapos követés végéig
A résztvevők százalékos aránya 7 napos saját bevallásuk szerinti pontprevalenciájú absztinenssel, a) vareniklin, b) NRT vagy c) mintavétel nélküli kontrollcsoportba randomizált dohányosok körében
A tanulmányi beiratkozástól a hat hónapos követés végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dohányzás csökkentése
Időkeret: A 4. héten és a 26. héten.
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 50%-kal csökkentették dohányzásukat mind a 4., mind a 26. heti utánkövetés során, azon dohányosok körében, akiket randomizáltak a) vareniklinre, b) NRT-re vagy c) nem vett minta kontrollcsoportra
A 4. héten és a 26. héten.
Bármilyen kilépési kísérlet
Időkeret: A tanulmányi beiratkozástól a hat hónapos követés végéig
Bármilyen öndefiniált kísérlet a dohányzás abbahagyására a) vareniklin, b) NRT vagy c) mintavétel nélküli kontrollcsoportba randomizált dohányosok körében.
A tanulmányi beiratkozástól a hat hónapos követés végéig
Dohányzásról leszoktató gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: A tanulmányi beiratkozástól a hat hónapos követés végéig
Bármilyen dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszer alkalmazása a) vareniklin, b) NRT vagy c) mintavétel nélküli kontrollcsoportba randomizált dohányosok körében
A tanulmányi beiratkozástól a hat hónapos követés végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00098479

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vareniklin 0,5 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel