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BRight DCB 首次人体研究

2024年5月21日 更新者：Biotronik CRC Inc.

BIOTRONIK - 西罗莫司衍生物涂层球囊 (BRight DCB) 治疗股浅动脉和腘动脉近端新发病变受试者的安全性和临床性能的首次人体评估（BRight 首次研究）

本临床研究的主要目的是评估 BRight 药物涂层球囊 (DCB) 治疗外周动脉疾病 (PAD) 患者下肢动脉狭窄的安全性和临床性能。

主要终点将是 6 个月时目标病变的晚期管腔丢失 (LLL)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
    • Styria
      • Graz、Styria、奥地利、8036
        • Medical University Graz
  • 德国
      • Arnsberg、德国、59759
        • Klinikum Hochsauerland
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰
        • Auckland City Hospital
  • 澳大利亚
      • Perth、澳大利亚
        • Royal Perth Hospital
      • Perth、澳大利亚
        • Fiona Stanley Hospital
      • Sydney、澳大利亚
        • Royal North Shore Hospital
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者已提供书面知情同意书
  2. 受试者愿意参与临床研究并遵守研究程序和随访
  3. 需要治疗股浅动脉 (SFA) 和/或腘动脉近端 (PPA) 的生活方式限制性跛行或静息痛
  4. Rutherford-Becker 临床类别 2、3 或 4
  5. 靶血管参考直径≥5mm且≤6mm（目测）
  6. 通过操作者视觉估计在单个肢体的 SFA 和/或近端腘动脉内发生 >50% 狭窄的新发病变。
  7. 病变必须位于股总动脉 (CFA) 分叉下方 ≥ 1 cm 处，并在膝关节近端 ≥ 3 cm 的远端终止（放射学关节间隙）
  8. 操作者目测单病灶长度≤100mm 为新发狭窄病灶，或≤70mm 为闭塞病灶（一个长病灶或多个连续病灶）。 注意：每位患者只能治疗 1 个病灶。 允许多个连续损伤，前提是它们可以用一个球囊作为单个损伤处理。
  9. 导丝成功穿过病灶。
  10. 预扩张后，目标病变≤ 30% 残余狭窄，无限流解剖，可用单个球囊治疗
  11. 流入动脉是通畅的，没有明显的病变狭窄（>50% 的狭窄被认为是显着的），如血管造影所证实的。
  12. 在基线时确认目标肢体中至少有 1 个开放（狭窄小于 50%）胫骨-腓骨径流血管的目标肢体。 （注：不允许治疗流出性疾病。）

排除标准：

  1. 怀孕、哺乳或打算怀孕的女性，或打算在研究期间生育孩子的男性
  2. 目前已知影响 CYP3A4 代谢的药物治疗对象
  3. 双重抗血小板治疗的禁忌症
  4. 受试者正在接受长期抗凝治疗（例如 低分子肝素、华法林或新型直接口服抗凝剂 (N(D)OAC)）。
  5. 已知对研究药物、力莫司类药物或研究者认为无法充分预处理的造影剂不耐受
  6. 当前参与研究药物或其他设备研究
  7. 3个月内有出血性中风史
  8. 手术前 30 天内有心肌梗死 (MI) 或溶栓病史的患者
  9. 在指数手术前 14 天或指数手术后 30 天内进行过或计划进行的手术或介入手术（在入组前允许成功治疗同侧和对侧髂动脉 - 在指数手术期间允许使用无药物洗脱技术的对侧髂动脉治疗）
  10. 目标病变的先前血管内治疗（例如，POBA、DCB、BMS、DES、切割球囊、刻痕球囊、冷冻成形术、血栓切除术、粥样斑块切除术、近距离放射治疗或激光设备）
  11. 先前在目标病变附近放置旁路移植物
  12. 慢性肾功能不全（指标程序前 72 小时内 eGFR < 30 mL/min）
  13. 没有可以测量双工超声速度比的正常近端动脉段。
  14. 受试者在没有帮助的情况下无法行走（例如 助行器、手杖）。
  15. 受试者正在接受免疫抑制治疗。
  16. 受试者在索引程序时已知或怀疑有活动性感染。
  17. 受试者的血小板计数 < 100,000/mm3 或 > 700,000/mm3。
  18. 受试者的白细胞 (WBC) 计数 < 3,000/mm3。
  19. 由于宗教信仰或其他原因，对象无法忍受输血。
  20. 受试者在首次手术前 3 个月内有胃肠道出血病史，需要输血。
  21. 由于其他合并症导致预期寿命少于 12 个月，在研究者看来，这可能会限制受试者遵守研究所需的后续访问/程序的能力，并威胁研究的科学完整性
  22. 在同一手术期间或研究手术后 30 天内治疗对侧肢体（不包括髂动脉，如果不使用药物洗脱技术，可以在入组前或在索引手术期间治疗）
  23. 非股血管通路
  24. 目标病变需要用不止一个球囊进行治疗
  25. 已知的远端流出量不足
  26. 靶血管中的急性或亚急性血栓
  27. 动脉瘤靶血管
  28. 使用辅助疗法（即 激光、粥样斑块切除术、冷冻成形术、刻划/切割球囊、近距离放射治疗）在目标病变或目标血管的研究过程中
  29. 存在阻止 PTA 预扩张的同心钙化
  30. 显着的对侧或同侧常见股骨疾病，需要在指数手术期间进行干预
  31. 预扩张后持续性血流动力学显着狭窄或 >30% 的残余狭窄、支架置入或预扩张后限流（D 级或更高级别）夹层
  32. 支架内再狭窄

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：明亮的DCB
设备：明亮的DCB
BRight 药物涂层经皮腔内血管成形术 (PTA) 球囊导管 (BRight DCB) 用于扩张股浅动脉或腘动脉的新发病变，同时将药物释放到血管壁作为次要作用，以减少血管内皮瘤的发生治疗血管段的再狭窄。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
晚期流明损失
大体时间：索引程序后 6 个月
晚期管腔丢失，通过定量血管造影 (QVA) 测量
索引程序后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
设备成功
大体时间：过程中
成功交付、球囊充气/放气和完整试验装置的取回
过程中
急性技术成功
大体时间：过程中
成功的血管通路和完成血管内手术，并立即实现最终残余直径狭窄≤治疗病变的 30%，由核心实验室评估 QVA 在完成血管造影时没有紧急支架
过程中
急性手术成功
大体时间：索引程序后 72 小时
指标程序 72 小时内未发生死亡、主要目标肢体截肢、目标病变血栓形成或临床驱动的 TLR 的技术成功
索引程序后 72 小时
主要不良事件 (MAE) 率
大体时间：索引程序后 1、6 和 12 个月
MAE 是指数手术后 30 天内与设备或手术相关的死亡、主要指数肢体截肢、cd TLR 的综合
索引程序后 1、6 和 12 个月
临床驱动的靶病变血运重建 (cd TLR) 率
大体时间：索引程序后 1、6 和 12 个月
cd TLR 定义为在记录患者的复发临床症状后，对目标病变进行的任何重复干预或对目标血管进行的再狭窄 > 50% 或其他涉及目标病变的并发症。
索引程序后 1、6 和 12 个月
临床驱动的靶血管血运重建 (cd TVR) 率
大体时间：索引程序后 1、6 和 12 个月
cd TVR，定义为在记录患者的复发性临床症状后，对目标血管的任何部分进行任何重复的经皮介入或手术搭桥。
索引程序后 1、6 和 12 个月
全因死亡率
大体时间：索引程序后 1、6 和 12 个月
索引程序后 1、6 和 12 个月
截肢（次要和主要）率
大体时间：索引程序后 1、6 和 12 个月
截肢率（次要和主要）
索引程序后 1、6 和 12 个月
与基线相比卢瑟福分类的变化
大体时间：索引程序后 1、6 和 12 个月
基线和随访之间卢瑟福分类的变化
索引程序后 1、6 和 12 个月
与基线相比，静息目标肢体踝臂指数 (ABI) 的变化
大体时间：索引程序后 1、6 和 12 个月
基线和随访之间 ABI 的变化
索引程序后 1、6 和 12 个月
靶病变二元再狭窄
大体时间：索引程序后 1、6 和 12 个月
定义为双工超声峰值收缩速度比 (PSVR) > 2.5（如果 DUS 已完成）或血管造影评估表明 QVA 狭窄 > 50%
索引程序后 1、6 和 12 个月
靶病变一期通畅
大体时间：索引程序后 1、6 和 12 个月
目标病变主要通畅定义为双工超声峰值收缩速度比 (PSVR) ≤ 2.5（如果 DUS 完成）或血管造影评估表明 QVA 狭窄 ≤ 50% 并且没有临床驱动的 TLR（由 CEC 裁定）
索引程序后 1、6 和 12 个月
与基线相比，步行障碍问卷 (WIQ) 的变化
大体时间：索引程序后 1、6 和 12 个月
基线和随访之间 WIQ 的变化
索引程序后 1、6 和 12 个月
食指栓塞事件
大体时间：过程中
血管造影显示栓塞事件的发生
过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biotronik CRC Inc.

合作者

Biotronik AG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月4日

初级完成 (实际的)

2023年9月20日

研究完成 (实际的)

2024年2月2日

研究注册日期

首次提交

2020年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月24日

首次发布 (实际的)

2020年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月21日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C1904

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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