BRight DCB First-in-Human-Studie

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
2. Der Proband ist bereit, an der klinischen Prüfung teilzunehmen und die Studienverfahren und Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten
3. Lebensstilbegrenzende Claudicatio oder Ruheschmerz, der eine Behandlung der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA) und/oder der proximalen Kniekehlenarterie (PPA) erfordert
4. Klinische Rutherford-Becker-Kategorie 2, 3 oder 4
5. Referenzdurchmesser des Zielgefäßes ≥5 mm und ≤ 6 mm (nach visueller Einschätzung)
6. De-novo-Läsion mit > 50 % Stenose nach visueller Einschätzung des Bedieners innerhalb der SFA und/oder der proximalen Kniekehlenarterien in einer einzelnen Extremität.
7. Die Läsion muss ≥ 1 cm unterhalb der Bifurkation der Arteria femoralis communis (CFA) liegen und distal bei ≥ 3 cm proximal zum Kniegelenk enden (röntgenologischer Gelenkspalt)
8. Einzelläsionslänge ≤ 100 mm für de novo stenotische Läsionen oder ≤ 70 mm für verschlossene Läsionen (eine lange Läsion oder mehrere serielle Läsionen) nach visueller Einschätzung des Bedieners. Hinweis: Es kann nur 1 Läsion pro Patient behandelt werden. Mehrere serielle Läsionen sind zulässig, sofern sie als einzelne Läsion mit einem Ballon behandelt werden können.
9. Erfolgreiche Überquerung der Läsion durch den Führungsdraht.
10. Nach der Prädilatation beträgt die Zielläsion ≤ 30 % Reststenose ohne flussbegrenzende Dissektion und kann mit einem einzigen Ballon behandelt werden
11. Die Zuflussarterie ist offen, frei von signifikanter Läsionsstenose (> 50 % Stenose wird als signifikant angesehen), wie durch Angiographie bestätigt.
12. Zielgliedmaß mit mindestens 1 offenen (weniger als 50 % Stenose) tibioperonealem Abflussgefäß in der Zielgliedmaße, bestätigt zu Studienbeginn. (Hinweis: Die Behandlung von Ausflusskrankheiten ist nicht zulässig.)

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten, oder Männer, die beabsichtigen, während der Studie Kinder zu zeugen
2. Subjekt unter aktueller Medikation, von der bekannt ist, dass sie den CYP3A4-Metabolismus beeinflusst
3. Kontraindikation für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung
4. Das Subjekt erhält eine chronische Antikoagulationstherapie (z. niedermolekulares Heparin, Warfarin oder neuartige direkte orale Antikoagulanzien (N(D)OACs)).
5. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikamenten, Limus-ähnlichen Arzneimitteln oder Kontrastmitteln, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht ausreichend vorbehandelt werden konnten
6. Aktuelle Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie
7. Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls innerhalb von 3 Monaten
8. Patienten mit Myokardinfarkt (MI) oder Thrombolyse in der Vorgeschichte innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren
9. Vorheriger oder geplanter chirurgischer oder interventioneller Eingriff innerhalb von 14 Tagen vor oder 30 Tagen nach dem Indexverfahren (eine erfolgreiche Behandlung der ipsilateralen und kontralateralen Arteria iliaca ist vor der Registrierung erlaubt – eine Behandlung der kontralateralen Arteria iliaca ohne medikamentenfreisetzende Technologie ist während des Indexverfahrens erlaubt)
10. Vorherige endovaskuläre Behandlung der Zielläsion (z. B. POBA, DCB, BMS, DES, Ballons schneiden, Ballons schneiden, Kryoplastik, Thrombektomie, Atherektomie, Brachytherapie oder Lasergeräte)
11. Vorherige Platzierung eines Bypass-Grafts proximal zur Zielläsion
12. Chronische Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren)
13. Kein normales proximales arterielles Segment, in dem Duplex-Ultraschall-Geschwindigkeitsverhältnisse gemessen werden konnten.
14. Das Subjekt ist nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen (z. Gehhilfe, Gehstock).
15. Das Subjekt erhält eine immunsuppressive Therapie.
16. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt des Indexverfahrens eine aktive Infektion bekannt oder vermutet.
17. Das Subjekt hat eine Thrombozytenzahl < 100.000/mm3 oder > 700.000/mm3.
18. Das Subjekt hat eine Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) < 3.000/mm3.
19. Das Subjekt ist aus religiösen Gründen oder aus anderen Gründen nicht in der Lage, Bluttransfusionen zu tolerieren.
20. Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Indexverfahren eine Magen-Darm-Blutung, die eine Transfusion erfordert.
21. Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten aufgrund anderer Komorbiditäten, die nach Ansicht der Ermittler die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, die für die Studie erforderlichen Nachuntersuchungen / -verfahren einzuhalten und die wissenschaftliche Integrität der Studie zu gefährden
22. Behandlung der kontralateralen Extremität während desselben Verfahrens oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienverfahren (mit Ausnahme der Beckenarterien, die vor der Einschreibung oder während des Indexverfahrens behandelt werden können, wenn keine medikamentenfreisetzende Technologie verwendet wird)
23. Nicht femoraler Gefäßzugang
24. Die Zielläsion würde eine Behandlung mit mehr als einem Ballon erfordern
25. Bekannter unzureichender distaler Abfluss
26. Akuter oder subakuter Thrombus im Zielgefäß
27. Aneurysmatisches Zielgefäß
28. Einsatz von Begleittherapien (d.h. Laser, Atherektomie, Kryoplastik, Ritz-/Schneidballon, Brachytherapie) während des Studienverfahrens in der Zielläsion oder dem Zielgefäß
29. Vorhandensein einer konzentrischen Verkalkung, die eine PTA-Prädilatation ausschließt
30. Signifikante kontralaterale oder ipsilaterale gemeinsame femorale Erkrankung, die eine Intervention während des Indexverfahrens erfordert
31. Anhaltende hämodynamisch signifikante Stenose nach Prädilatation oder Reststenose von > 30 %, Stent-Platzierung oder flusslimitierende Dissektion (Grad D oder höher) nach Prädilatation
32. In-Stent-Restenose