BRight DCB First-in-Human Study

Bevételi kritériumok:

1. Az alany írásos beleegyezését adta
2. Az alany hajlandó részt venni a klinikai vizsgálatban, és betartani a vizsgálati eljárásokat és a nyomon követési látogatásokat
3. Életmód-korlátozó claudicatio vagy nyugalmi fájdalom, amely a felületes femorális (SFA) és/vagy a proximális popliteális artéria (PPA) kezelését igényli
4. Rutherford-Becker klinikai 2., 3. vagy 4. kategória
5. A cél ér referenciaátmérője ≥5 mm és ≤ 6 mm (vizuális becslés alapján)
6. De novo lézió >50%-os szűkülettel a kezelő vizuális becslése szerint az SFA-n és/vagy a proximális poplitealis artériákon belül egyetlen végtagon.
7. A léziónak ≥ 1 cm-rel a Common Femoral Artery (CFA) bifurkációja alatt kell elhelyezkednie, és distalisan a térdízülettől ≥ 3 cm-rel proximálisan végződnie kell (radiográfiás ízületi rés).
8. Egyetlen lézió hossza ≤100 mm de novo szűkületes elváltozások esetén vagy ≤ 70 mm elzáródott léziók esetén (egy hosszú lézió vagy több sorozatos elváltozás) a kezelő vizuális becslése szerint. Megjegyzés: betegenként csak 1 lézió kezelhető. Több sorozatos elváltozás is megengedett, feltéve, hogy egyetlen lézióként kezelhetők egyetlen ballonnal.
9. A vezetődrót sikeres keresztezése a lézión.
10. Előtágítás után a céllézió ≤ 30%-os reziduális szűkület, áramlást korlátozó disszekció nélkül, és egyetlen ballonnal kezelhető
11. A beömlő artéria nyitott, mentes a jelentős léziós szűkülettől (>50% szignifikánsnak tekinthető szűkület), amint azt angiográfia megerősítette.
12. Célvégtag legalább 1 nyitott (kevesebb, mint 50%-os szűkület) tibio-peronealis lefolyású érrel a célvégtagban a kiinduláskor megerősítve. (Megjegyzés: a kiáramlási betegség kezelése nem megengedett.)

Kizárási kritériumok:

1. Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni, vagy olyan férfiak, akik a vizsgálat során gyermeket kívánnak vállalni
2. Az alany jelenleg olyan gyógyszeres kezelés alatt áll, amelyről ismert, hogy befolyásolja a CYP3A4 metabolizmusát
3. Ellenjavallat a kettős vérlemezke-ellenes terápia
4. Az alany krónikus véralvadásgátló kezelést kap (pl. kis molekulatömegű heparin, warfarin vagy új, közvetlen orális antikoagulánsok (N(D)OAC)).
5. A vizsgált gyógyszerekkel, limuszszerű gyógyszerekkel vagy kontrasztanyagokkal szembeni ismert intolerancia, amely a vizsgáló véleménye szerint nem volt megfelelően előkezelhető
6. Jelenlegi részvétel egy vizsgált gyógyszer vagy más eszköz vizsgálatában
7. Hemorrhagiás stroke anamnézisében 3 hónapon belül
8. Olyan betegek, akiknek az anamnézisében szívinfarktus (MI) vagy thrombolysis szerepelt az index-eljárást megelőző 30 napon belül
9. Korábbi vagy tervezett műtéti vagy intervenciós beavatkozás az indexes beavatkozás előtt 14 napon belül, vagy azt követően 30 nappal (az ipsilateralis és az ellenoldali csípőartériák sikeres kezelése a felvétel előtt megengedett - az indexes eljárás során az ellenoldali csípőartéria gyógyszerelúciós technológia nélküli kezelése megengedett)
10. A céllézió korábbi endovaszkuláris kezelése (pl. POBA, DCB, BMS, DES, léggömbök vágása, pontozó ballonok, krioplasztika, trombektómia, atherectomia, brachyterápia vagy lézeres eszközök)
11. Bypass graft korábbi elhelyezése a céllézió közelébe
12. Krónikus veseelégtelenség (eGFR < 30 ml/perc az indexeljárást megelőző 72 órán belül)
13. Nincs normális proximális artériás szegmens, amelyben a duplex ultrahang sebességarányok mérhetők.
14. Az alany nem tud segítség nélkül járni (pl. sétáló, bot).
15. Az alany immunszuppresszív terápiában részesül.
16. Az alany ismert vagy gyanított aktív fertőzést az indexelési eljárás időpontjában.
17. Az alany vérlemezkeszáma < 100 000/mm3 vagy > 700 000/mm3.
18. Az alany fehérvérsejtszáma < 3000/mm3.
19. Az alany vallási meggyőződése vagy egyéb okok miatt nem tolerálja a vérátömlesztést.
20. Az alany kórtörténetében gyomor-bélrendszeri vérzés fordult elő, amely transzfúziót igényel az indexeljárást megelőző 3 hónapon belül.
21. A 12 hónapnál rövidebb várható élettartam egyéb társbetegségek miatt, amelyek a vizsgálók véleménye szerint korlátozhatják az alany képességét, hogy megfeleljenek a vizsgálathoz szükséges nyomon követési látogatásoknak/eljárásoknak, és veszélyeztetheti a vizsgálat tudományos integritását.
22. Az ellenoldali végtag kezelése ugyanazon eljárás során vagy a vizsgálati eljárást követő 30 napon belül (kivéve a csípőartériákat, amelyek a beiratkozás előtt vagy az indexeljárás során kezelhetők, ha nem alkalmaznak gyógyszerelúciós technológiát)
23. Nem femorális érrendszeri hozzáférés
24. A céllézió több ballonnal történő kezelést igényel
25. Ismert nem megfelelő disztális kiáramlás
26. Akut vagy szubakut trombus a cél érben
27. Aneurizmális célér
28. Kiegészítő terápiák alkalmazása (pl. lézer, atherectomia, krioplasztika, pontozó/vágó ballon, brachyterápia) a vizsgálati eljárás során a céllézióban vagy célérben
29. Koncentrikus meszesedés jelenléte, amely kizárja a PTA előtágulatát
30. Jelentős ellenoldali vagy azonos oldali gyakori femorális betegség, amely beavatkozást igényel az indexes eljárás során
31. Perzisztáló hemodinamikailag szignifikáns szűkület predilatációt követően, vagy 30%-nál nagyobb reziduális szűkület, stent behelyezése vagy áramlást korlátozó (D fokozatú vagy magasabb) predilatációt követő disszekció
32. In-stent resztenózis