BRight DCB First-in-Human Study

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas
2. Subjekt je ochoten účastnit se klinického hodnocení a dodržovat postupy studie a následné návštěvy
3. Klaudikace nebo klidová bolest omezující životní styl vyžadující léčbu povrchové femorální (SFA) a/nebo proximální popliteální arterie (PPA)
4. Rutherford-Becker klinická kategorie 2, 3 nebo 4
5. Referenční průměr cílové cévy ≥5 mm a ≤ 6 mm (vizuálním odhadem)
6. De novo léze s >50% stenózou podle vizuálního odhadu operátora v SFA a/nebo proximálních popliteálních artériích na jedné končetině.
7. Léze musí být lokalizována ≥ 1 cm pod bifurkací Common Femoral Arteria (CFA) a končit distálně ve vzdálenosti ≥ 3 cm proximálně od kolenního kloubu (radiografický kloubní prostor)
8. Délka jedné léze ≤ 100 mm pro de novo stenotické léze nebo ≤ 70 mm pro okludované léze (jedna dlouhá léze nebo více sériových lézí) podle vizuálního odhadu operátora. Poznámka: Může být ošetřena pouze 1 léze na pacienta. Vícenásobné sériové léze jsou povoleny za předpokladu, že je lze léčit jako jednu lézi jedním balónkem.
9. Úspěšné překřížení léze vodícím drátem.
10. Po pre-dilataci je cílová léze ≤ 30 % reziduální stenóza bez disekce omezující průtok a léčitelná jedním balónkem
11. Přítoková tepna je průchodná, bez významné stenózy lézí (>50% stenóza je považována za významnou), jak bylo potvrzeno angiografií.
12. Cílová končetina s minimálně 1 zřetelnou (méně než 50% stenózou) tibio-peroneální odtokovou cévou v cílové končetině potvrzenou na začátku studie. (Poznámka: Léčba výtokové nemoci není povolena.)

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo zamýšlené otěhotnět, nebo muži, kteří chtějí během studie zplodit děti
2. Subjekt užívající současnou medikaci, o které je známo, že ovlivňuje metabolismus CYP3A4
3. Kontraindikace duální protidestičkové terapie
4. Subjekt dostává chronickou antikoagulační léčbu (např. nízkomolekulární heparin, warfarin nebo nová přímá perorální antikoagulancia (N(D)OAC)).
5. Známá nesnášenlivost studovaných léků, léku typu Limus nebo kontrastních látek, které podle názoru zkoušejícího nebylo možné adekvátně předléčit
6. Současná účast ve studii zkoumaného léku nebo jiného zařízení
7. Anamnéza hemoragické mrtvice do 3 měsíců
8. Pacienti s anamnézou infarktu myokardu (MI) nebo trombolýzy během 30 dnů před indexovým vyšetřením
9. Předchozí nebo plánovaný chirurgický nebo intervenční zákrok během 14 dnů před nebo 30 dnů po indexačním zákroku (úspěšné ošetření ipsilaterálních a kontralaterálních ilických tepen je povoleno před zařazením – léčba kontralaterální ilické tepny bez technologie uvolňující léky je povolena během indexového zákroku)
10. Předcházející endovaskulární léčba cílové léze (např. POBA, DCB, BMS, DES, řezací balónky, skórovací balónky, kryoplastika, trombektomie, aterektomie, brachyterapie nebo laserová zařízení)
11. Předchozí umístění bypassového štěpu proximálně k cílové lézi
12. Chronická renální insuficience (eGFR < 30 ml/min během 72 hodin před indexační procedurou)
13. Žádný normální proximální arteriální segment, ve kterém by bylo možné měřit poměry rychlosti duplexního ultrazvuku.
14. Subjekt není schopen chodit bez pomoci (např. chodítko, hůlka).
15. Subjekt dostává imunosupresivní léčbu.
16. Subjekt měl v době indexování známou nebo podezření na aktivní infekci.
17. Subjekt má počet krevních destiček < 100 000/mm3 nebo > 700 000/mm3.
18. Subjekt má počet bílých krvinek (WBC) < 3 000/mm3.
19. Subjekt není schopen tolerovat krevní transfuze kvůli náboženskému přesvědčení nebo z jiných důvodů.
20. Subjekt měl v anamnéze gastrointestinální krvácení vyžadující transfuzi během 3 měsíců před indexovým postupem.
21. Očekávaná délka života kratší než 12 měsíců kvůli jiným komorbiditám, které by podle názoru zkoušejících mohly omezit schopnost subjektu dodržet následné návštěvy/postup požadované studie a ohrozit vědeckou integritu studie
22. Léčba kontralaterální končetiny během stejného postupu nebo do 30 dnů po postupu studie (s výjimkou iliakálních artérií, které lze léčit před zařazením do studie nebo během indexačního postupu, pokud není použita žádná technologie uvolňující léčivo)
23. Nefemorální cévní přístup
24. Cílová léze by vyžadovala léčbu více než jedním balónkem
25. Známý neadekvátní distální odtok
26. Akutní nebo subakutní trombus v cílové cévě
27. Aneuryzmatická cílová céva
28. Použití doplňkových terapií (tj. laser, aterektomie, kryoplastika, skórovací/řezací balónek, brachyterapie) během studijního postupu v cílové lézi nebo cílové cévě
29. Přítomnost koncentrické kalcifikace, která vylučuje PTA pre-dilataci
30. Významné kontralaterální nebo ipsilaterální běžné femorální onemocnění, které vyžaduje intervenci během indexové procedury
31. Přetrvávající hemodynamicky významná stenóza po predilataci nebo reziduální stenóza > 30 %, umístění stentu nebo disekce omezující průtok (stupeň D nebo vyšší) po pre-dilataci
32. In-stent restenóza