BRight DCB é o primeiro estudo em humanos

Critério de inclusão:

1. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito
2. O sujeito está disposto a participar da investigação clínica e a cumprir os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento
3. Claudicação limitante do estilo de vida ou dor em repouso que requer tratamento da artéria femoral superficial (SFA) e/ou artéria poplítea proximal (APP)
4. Rutherford-Becker Categoria Clínica de 2, 3 ou 4
5. Diâmetro de referência do vaso alvo ≥5 mm e ≤ 6 mm (por estimativa visual)
6. Lesão de novo com estenose > 50% por estimativa visual do operador dentro da AFS e/ou artérias poplíteas proximais em um único membro.
7. A lesão deve estar localizada ≥ 1 cm abaixo da bifurcação da Artéria Femoral Comum (CFA) e terminar distalmente ≥ 3 cm proximal à articulação do joelho (espaço articular radiográfico)
8. Comprimento da lesão única ≤100 mm para lesões estenóticas de novo ou ≤ 70 mm para lesões ocluídas (uma lesão longa ou várias lesões em série) por estimativa visual do operador. Nota: Apenas 1 lesão por paciente pode ser tratada. Múltiplas lesões seriadas são permitidas desde que possam ser tratadas como uma única lesão com um balão.
9. Travessia bem-sucedida do fio-guia da lesão.
10. Após a pré-dilatação, a lesão-alvo é ≤ 30% de estenose residual sem dissecção limitante de fluxo e tratável com um único balão
11. A artéria de entrada é permeável, livre de estenose de lesão significativa (> 50% de estenose considerada significativa), conforme confirmado por angiografia.
12. Membro-alvo com pelo menos 1 vaso de escoamento tíbio-peroneal patente (menos de 50% de estenose) no membro-alvo confirmado na linha de base. (Observação: o tratamento da doença do fluxo de saída não é permitido.)

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas, lactantes ou com intenção de engravidar, ou homens com intenção de ter filhos durante o estudo
2. Sujeito sob medicação atual conhecida por afetar o metabolismo do CYP3A4
3. Contra-indicação à terapia antiplaquetária dupla
4. O sujeito está recebendo terapia de anticoagulação crônica (por exemplo, heparina de baixo peso molecular, varfarina ou novos anticoagulantes orais diretos (N(D)OACs)).
5. Intolerância conhecida aos medicamentos do estudo, drogas do tipo Limus ou agentes de contraste que, na opinião do investigador, não poderiam ser pré-tratados adequadamente
6. Participação atual em um estudo de medicamento experimental ou outro dispositivo
7. História de AVC hemorrágico há menos de 3 meses
8. Pacientes com história de infarto do miocárdio (IM) ou trombólise nos 30 dias anteriores ao procedimento de índice
9. Procedimento cirúrgico ou intervencionista anterior ou planejado dentro de 14 dias antes ou 30 dias após o procedimento índice (o tratamento bem-sucedido das artérias ilíacas ipsilaterais e contralaterais é permitido antes da inscrição - o tratamento da artéria ilíaca contralateral sem tecnologia de eluição de drogas é permitido durante o procedimento índice)
10. Tratamento endovascular prévio da lesão-alvo (por exemplo, POBA, DCB, BMS, DES, balões de corte, balões de pontuação, crioplastia, trombectomia, aterectomia, braquiterapia ou dispositivos a laser)
11. Colocação prévia de enxerto de bypass proximal à lesão-alvo
12. Insuficiência renal crônica (TFGe < 30 mL/min dentro de 72 horas antes do procedimento índice)
13. Nenhum segmento arterial proximal normal no qual as taxas de velocidade do ultrassom duplex pudessem ser medidas.
14. O sujeito é incapaz de andar sem ajuda (por exemplo, andador, bengala).
15. O sujeito está recebendo terapia imunossupressora.
16. O sujeito conhece ou suspeita de infecção ativa no momento do procedimento índice.
17. O indivíduo tem contagem de plaquetas < 100.000/mm3 ou > 700.000/mm3.
18. O indivíduo tem contagem de glóbulos brancos (WBC) < 3.000/mm3.
19. O sujeito é incapaz de tolerar transfusões de sangue por causa de crenças religiosas ou outros motivos.
20. O sujeito tem histórico de hemorragia gastrointestinal que requer uma transfusão dentro de 3 meses antes do procedimento índice.
21. Expectativa de vida inferior a 12 meses devido a outras comorbidades que, na opinião dos investigadores, podem limitar a capacidade do sujeito de cumprir as visitas/procedimentos de acompanhamento exigidos pelo estudo e ameaçar a integridade científica do estudo
22. Tratamento do membro contralateral durante o mesmo procedimento ou dentro de 30 dias após o procedimento do estudo (exclusivo das artérias ilíacas, que podem ser tratadas antes da inscrição ou durante o procedimento índice se nenhuma tecnologia de eluição de medicamento for usada)
23. Acesso vascular não femoral
24. A lesão alvo exigiria tratamento com mais de um balão
25. Fluxo distal inadequado conhecido
26. Trombo agudo ou subagudo no vaso alvo
27. Vaso alvo aneurismático
28. Uso de terapias adjuvantes (ou seja, laser, aterectomia, crioplastia, balão de pontuação/corte, braquiterapia) durante o procedimento de estudo na lesão alvo ou vaso alvo
29. Presença de calcificação concêntrica que impede a pré-dilatação do PTA
30. Doença femoral comum contralateral ou ipsilateral significativa que requer intervenção durante o procedimento índice
31. Estenose hemodinamicamente significativa persistente após pré-dilatação ou estenose residual > 30%, colocação de stent ou dissecção limitadora de fluxo (Grau D ou superior) após pré-dilatação
32. Reestenose intra-stent