Pierwsze badanie na ludziach BRight DCB

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę
2. Uczestnik jest chętny do udziału w badaniu klinicznym oraz do przestrzegania procedur badania i wizyt kontrolnych
3. Chromanie ograniczające styl życia lub ból spoczynkowy wymagający leczenia tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i/lub bliższej tętnicy podkolanowej (PPA)
4. Kategoria kliniczna Rutherforda-Beckera 2, 3 lub 4
5. Średnica referencyjna naczynia docelowego ≥5 mm i ≤ 6 mm (oszacowanie wizualne)
6. Zmiana de novo ze zwężeniem >50% na podstawie wizualnej oceny operatora w obrębie SFA i/lub proksymalnych tętnic podkolanowych w pojedynczej kończynie.
7. Zmiana musi być zlokalizowana ≥ 1 cm poniżej rozwidlenia tętnicy udowej wspólnej (CFA) i kończyć się dystalnie ≥ 3 cm proksymalnie od stawu kolanowego (przestrzeń stawu radiologicznego)
8. Długość pojedynczej zmiany ≤100 mm w przypadku zmian zwężających de novo lub ≤ 70 mm w przypadku zmian zamkniętych (jedna długa zmiana lub wiele zmian seryjnych) na podstawie wizualnej oceny operatora. Uwaga: można leczyć tylko 1 zmianę na pacjenta. Dopuszcza się wielokrotne zmiany seryjne, pod warunkiem że można je leczyć jednym balonem jako pojedynczą zmianę.
9. Pomyślne przejście prowadnika przez zmianę.
10. Po wstępnej dylatacji docelowa zmiana to zwężenie resztkowe ≤ 30% bez rozwarstwienia ograniczającego przepływ i możliwe do wyleczenia jednym balonem
11. Tętnica dopływowa jest drożna, bez istotnego zwężenia ogniska (>50% zwężenia uznawanego za istotne), co potwierdzono angiograficznie.
12. Kończyna docelowa z co najmniej 1 drożnym (mniej niż 50% zwężeniem) naczyniem odpływowym piszczelowo-strzałkowym w kończynie docelowej potwierdzonym na początku badania. (Uwaga: leczenie choroby odpływowej jest niedozwolone.)

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży, karmiące lub zamierzające zajść w ciążę lub mężczyźni zamierzający spłodzić dzieci podczas badania
2. Pacjent przyjmuje aktualne leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm CYP3A4
3. Przeciwwskazania do podwójnej terapii przeciwpłytkowej
4. Pacjent otrzymuje przewlekłą terapię antykoagulacyjną (np. heparyna drobnocząsteczkowa, warfaryna lub nowe bezpośrednie doustne antykoagulanty (N(D)OAC)).
5. Znana nietolerancja badanych leków, leków podobnych do limusu lub środków kontrastowych, których zdaniem badacza nie można było odpowiednio leczyć
6. Bieżący udział w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia
7. Historia udaru krwotocznego w ciągu 3 miesięcy
8. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego (MI) lub trombolizą w wywiadzie w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksującym
9. Przebyty lub planowany zabieg chirurgiczny lub interwencyjny w ciągu 14 dni przed lub 30 dni po zabiegu indeksacji (dopuszczalne skuteczne leczenie tętnic biodrowych ipsilateralnych i kontralateralnych przed włączeniem – leczenie tętnic biodrowych kontralateralnych bez technologii uwalniania leku jest dozwolone podczas zabiegu indeksacji)
10. Uprzednie leczenie wewnątrznaczyniowe docelowej zmiany (np. POBA, DCB, BMS, DES, balony tnące, balony oceniające, krioplastyka, trombektomia, aterektomia, brachyterapia lub urządzenia laserowe)
11. Uprzednie umieszczenie pomostu proksymalnie do docelowej zmiany
12. Przewlekła niewydolność nerek (eGFR < 30 ml/min w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji)
13. Brak prawidłowego odcinka proksymalnego tętnicy, w którym można by zmierzyć współczynniki prędkości ultradźwięków dupleksowych.
14. Podmiot nie jest w stanie chodzić bez pomocy (np. chodzik, laska).
15. Podmiot otrzymuje terapię immunosupresyjną.
16. Podmiot miał rozpoznaną lub podejrzewaną aktywną infekcję w czasie procedury wskaźnikowej.
17. Pacjent ma liczbę płytek krwi < 100 000/mm3 lub > 700 000/mm3.
18. Tester ma liczbę białych krwinek (WBC) < 3000/mm3.
19. Podmiot nie jest w stanie tolerować transfuzji krwi z powodu przekonań religijnych lub innych powodów.
20. Pacjent ma historię krwawienia z przewodu pokarmowego wymagającego transfuzji w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem indeksacji.
21. Oczekiwana długość życia krótsza niż 12 miesięcy z powodu innych chorób współistniejących, które zdaniem badaczy mogą ograniczać zdolność uczestnika do przestrzegania wymaganych wizyt kontrolnych/procedur i zagrażać rzetelności naukowej badania
22. Leczenie przeciwległej kończyny podczas tej samej procedury lub w ciągu 30 dni po procedurze badania (z wyłączeniem tętnic biodrowych, które można leczyć przed włączeniem do badania lub podczas procedury indeksowania, jeśli nie stosuje się technologii uwalniania leku)
23. Dostęp naczyniowy inny niż udowy
24. Docelowa zmiana wymagałaby leczenia więcej niż jednym balonem
25. Znany nieprawidłowy dystalny odpływ
26. Ostra lub podostra skrzeplina w naczyniu docelowym
27. Tętniakowate naczynie docelowe
28. Stosowanie terapii wspomagających (tj. laser, aterektomia, krioplastyka, nacinanie/nacinanie balonu, brachyterapia) podczas badania w docelowej zmianie lub naczyniu docelowym
29. Obecność koncentrycznych zwapnień wykluczających predylatację PTA
30. Istotna choroba kości udowej po przeciwnej stronie lub po tej samej stronie, która wymaga interwencji podczas procedury indeksowania
31. Utrzymujące się istotne hemodynamicznie zwężenie po predylatacji lub zwężenie resztkowe >30%, umieszczenie stentu lub rozwarstwienie ograniczające przepływ (stopień D lub wyższy) po predylatacji
32. Restenoza w stencie