BRight DCB First-in-Human-studie

Inklusjonskriterier:

1. Observanden har gitt skriftlig informert samtykke
2. Forsøkspersonen er villig til å delta i den kliniske undersøkelsen og følge studieprosedyrene og oppfølgingsbesøkene
3. Livsstilsbegrensende claudicatio eller hvilesmerter som krever behandling av overfladisk femoral (SFA) og/eller proksimal popliteal arterie (PPA)
4. Rutherford-Becker klinisk kategori på 2, 3 eller 4
5. Målkarreferansediameter ≥5 mm og ≤ 6 mm (ved visuell estimering)
6. De novo lesjon med >50 % stenose etter operatørens visuelle estimat innenfor SFA og/eller proksimale popliteale arterier i en enkelt lem.
7. Lesjonen må være lokalisert ≥ 1 cm under den felles femorale arterien (CFA) bifurkasjonen og avsluttes distalt ved ≥ 3 cm proksimalt til kneleddet (radiografisk leddrom)
8. Enkel lesjonslengde ≤100 mm for de novo stenotiske lesjoner, eller ≤ 70 mm for okkluderte lesjoner (én lang lesjon eller flere serielle lesjoner) etter operatørens visuelle estimat. Merk: Kun 1 lesjon per pasient kan behandles. Flere serielle lesjoner er tillatt forutsatt at de kan behandles som en enkelt lesjon med én ballong.
9. Vellykket guidewire-kryssing av lesjon.
10. Etter pre-dilatasjon er mållesjonen ≤ 30 % gjenværende stenose uten strømningsbegrensende disseksjon og kan behandles med en enkelt ballong
11. Innstrømningsarterien er patentert, fri for signifikant lesjonstenose (>50 % stenose anses som signifikant) som bekreftet ved angiografi.
12. Mållem med minst 1 patent (mindre enn 50 % stenose) tibio-peroneal avrenningskar i mållemmet bekreftet ved baseline. (Merk: behandling av utstrømningssykdom er ikke tillatt.)

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide, eller menn som har til hensikt å få barn under studien
2. Person under gjeldende medisin kjent for å påvirke CYP3A4-metabolismen
3. Kontraindikasjon for dobbel anti-blodplatebehandling
4. Personen får kronisk antikoagulasjonsbehandling (f. lavmolekylært heparin, warfarin eller nye direkte orale antikoagulantia (N(D)OACs)).
5. Kjent intoleranse for studier av medisiner, Limus-lignende medikamenter eller kontrastmidler som etter utforskeren ikke kunne forbehandles tilstrekkelig
6. Nåværende deltakelse i et legemiddel eller annen enhetsstudie
7. Anamnese med hemorragisk slag innen 3 måneder
8. Pasienter med en historie med hjerteinfarkt (MI) eller trombolyse innen 30 dager før indeksprosedyre
9. Tidligere eller planlagt kirurgisk eller intervensjonsprosedyre innen 14 dager før eller 30 dager etter indeksprosedyre (vellykket behandling av de ipsilaterale og kontralaterale iliaca arteriene er tillatt før påmelding - kontralateral iliaca arteriebehandling uten medikamenteluerende teknologi er tillatt under indeksprosedyren)
10. Tidligere endovaskulær behandling av mållesjonen (f.eks. POBA, DCB, BMS, DES, kutteballonger, scoringsballonger, kryoplastikk, trombektomi, aterektomi, brachyterapi eller laserenheter)
11. Tidligere plassering av et bypassgraft proksimalt til mållesjonen
12. Kronisk nyresvikt (eGFR < 30 ml/min innen 72 timer før indeksprosedyre)
13. Ikke noe normalt proksimalt arterielt segment der dupleks ultralydhastighetsforhold kunne måles.
14. Personen er ikke i stand til å gå uten hjelp (f. rullator, stokk).
15. Personen får immunsuppressiv behandling.
16. Personen har kjent eller mistenkt aktiv infeksjon på tidspunktet for indeksprosedyren.
17. Personen har blodplatetall < 100 000/mm3 eller > 700 000/mm3.
18. Personen har antall hvite blodlegemer (WBC) < 3000/mm3.
19. Personen er ikke i stand til å tolerere blodoverføringer på grunn av religiøs tro eller andre grunner.
20. Personen har en historie med gastrointestinal blødning som krever transfusjon innen 3 måneder før indeksprosedyren.
21. Forventet levealder mindre enn 12 måneder på grunn av andre komorbiditeter, som etter etterforskernes mening kan begrense forsøkspersonens evne til å overholde studien nødvendige oppfølgingsbesøk/prosedyre og true studiens vitenskapelige integritet
22. Behandling av det kontralaterale lem under samme prosedyre eller innen 30 dager etter studieprosedyren (eksklusive iliaca arteriene, som kan behandles før påmelding eller under indeksprosedyren hvis ingen medikamenteluerende teknologi brukes)
23. Ikke femoral vaskulær tilgang
24. Mållesjon vil kreve behandling med mer enn én ballong
25. Kjent utilstrekkelig distal utstrømning
26. Akutt eller subakutt trombe i målkaret
27. Aneurismalt målkar
28. Bruk av tilleggsbehandlinger (dvs. laser, aterektomi, kryoplastikk, skåring/kutteballong, brakyterapi) under studieprosedyren i mållesjonen eller målkaret
29. Tilstedeværelse av konsentrisk forkalkning som utelukker PTA-predilatasjon
30. Betydelig kontralateral eller ipsilateral vanlig femoral sykdom som krever intervensjon under indeksprosedyren
31. Vedvarende hemodynamisk signifikant stenose etter predilatasjon eller gjenværende stenose på >30 %, stentplassering eller strømningsbegrensende (grad D eller høyere) disseksjon etter predilatasjon
32. In-stent restenose