BRight DCB First-in-Human-studie

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke
2. Försökspersonen är villig att delta i den kliniska undersökningen och att följa studieprocedurerna och uppföljningsbesöken
3. Livsstilsbegränsande claudicatio eller vilosmärta som kräver behandling av ytlig femoral (SFA) och/eller proximal popliteal artär (PPA)
4. Rutherford-Becker klinisk kategori av 2, 3 eller 4
5. Målkärlets referensdiameter ≥5 mm och ≤ 6 mm (genom visuell uppskattning)
6. De novo lesion med >50 % stenos enligt operatörens visuella uppskattning inom SFA och/eller proximala popliteala artärerna i en enda lem.
7. Lesionen måste vara lokaliserad ≥ 1 cm under den gemensamma femorala artärens (CFA) bifurkation och avslutas distalt vid ≥ 3 cm proximalt till knäleden (röntgenbildsledsutrymme)
8. Enskild lesionslängd ≤100 mm för de novo stenotiska lesioner, eller ≤ 70 mm för ockluderade lesioner (en lång lesion eller flera seriella lesioner) enligt operatörens visuella uppskattning. Obs: Endast 1 lesion per patient kan behandlas. Flera seriella lesioner är tillåtna förutsatt att de kan behandlas som en enda lesion med en ballong.
9. Lyckad guidewire-korsning av lesion.
10. Efter fördilatation är målskadan ≤ 30 % kvarstående stenos utan flödesbegränsande dissektion och kan behandlas med en enda ballong
11. Inflödesartären är patenterad, fri från signifikant lesionsstenos (>50 % stenos anses vara signifikant) vilket bekräftats av angiografi.
12. Mållem med minst 1 patent (mindre än 50 % stenos) tibio-peronealt avrinningskärl i målbenet bekräftat vid baslinjen. (Obs: behandling av utflödessjukdom är inte tillåten.)

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida, ammar eller avser att bli gravida, eller män som avser att skaffa barn under studien
2. Patient under aktuell medicinering som är känd för att påverka CYP3A4-metabolismen
3. Kontraindikation för dubbel anti-trombocytbehandling
4. Personen får kronisk antikoagulationsbehandling (t. lågmolekylärt heparin, warfarin eller nya direkta orala antikoagulantia (N(D)OACs)).
5. Känd intolerans mot studieläkemedel, limusliknande läkemedel eller kontrastmedel som enligt utredaren inte kunde förbehandlas adekvat
6. Aktuellt deltagande i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsstudie
7. Historik av hemorragisk stroke inom 3 månader
8. Patienter med en historia av hjärtinfarkt (MI) eller trombolys inom 30 dagar före indexprocedur
9. Tidigare eller planerad kirurgisk eller interventionell procedur inom 14 dagar före eller 30 dagar efter indexprocedur (framgångsrik behandling av de ipsilaterala och kontralaterala höftbensartärerna är tillåten före inskrivning - kontralateral höftbensartärbehandling utan läkemedelseluerande teknologi är tillåten under indexproceduren)
10. Tidigare endovaskulär behandling av målskadan (t.ex. POBA, DCB, BMS, DES, skärande ballonger, poängballonger, kryoplastik, trombektomi, aterektomi, brachyterapi eller laserapparater)
11. Tidigare placering av ett bypassgraft proximalt till målskadan
12. Kronisk njurinsufficiens (eGFR < 30 ml/min inom 72 timmar före indexproceduren)
13. Inget normalt proximalt arteriellt segment i vilket duplex ultraljudshastighetsförhållanden kunde mätas.
14. Försökspersonen kan inte gå utan hjälp (t.ex. rullator, käpp).
15. Försökspersonen får immunsuppressiv behandling.
16. Försökspersonen har känt eller misstänkt aktiv infektion vid tidpunkten för indexproceduren.
17. Försökspersonen har trombocytantal < 100 000/mm3 eller > 700 000/mm3.
18. Försökspersonen har ett antal vita blodkroppar (WBC) < 3 000/mm3.
19. Försökspersonen kan inte tolerera blodtransfusioner på grund av religiös övertygelse eller andra skäl.
20. Personen har tidigare haft gastrointestinala blödningar som kräver transfusion inom 3 månader före indexproceduren.
21. Förväntad livslängd mindre än 12 månader på grund av andra samsjukligheter, som enligt utredarnas åsikt kan begränsa försökspersonens förmåga att följa studien krävde uppföljningsbesök/förfarande och hota studiens vetenskapliga integritet
22. Behandling av den kontralaterala extremiteten under samma procedur eller inom 30 dagar efter studieproceduren (exklusive höftbensartärerna, som kan behandlas före inskrivningen eller under indexproceduren om ingen läkemedelseluerande teknologi används)
23. Icke femoral vaskulär åtkomst
24. Målskadan skulle kräva behandling med mer än en ballong
25. Känt otillräckligt distalt utflöde
26. Akut eller subakut tromb i målkärlet
27. Aneurysmalt målkärl
28. Användning av tilläggsterapier (dvs. laser, aterektomi, kryoplastik, poäng/skärningsballong, brachyterapi) under studieproceduren i målskadan eller målkärlet
29. Förekomst av koncentrisk förkalkning som utesluter PTA-fördilatation
30. Betydande kontralateral eller ipsilateral vanlig lårbenssjukdom som kräver intervention under indexproceduren
31. Ihållande hemodynamiskt signifikant stenos efter predilatation eller kvarvarande stenos på >30 %, stentplacering eller flödesbegränsande (grad D eller högre) dissektion efter predilatation
32. In-stent restenos