BRight DCB Primo studio sull'uomo

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto
2. Il soggetto è disponibile a partecipare all'indagine clinica e a rispettare le procedure dello studio e le visite di follow-up
3. Claudicatio limitante lo stile di vita o dolore a riposo che richiedono il trattamento dell'arteria femorale superficiale (SFA) e/o dell'arteria poplitea prossimale (PPA)
4. Categoria clinica Rutherford-Becker di 2, 3 o 4
5. Diametro di riferimento del vaso bersaglio ≥5 mm e ≤ 6 mm (mediante stima visiva)
6. Lesione de novo con >50% di stenosi secondo la stima visiva dell'operatore all'interno della SFA e/o delle arterie poplitee prossimali in un singolo arto.
7. La lesione deve essere localizzata ≥ 1 cm al di sotto della biforcazione dell'arteria femorale comune (CFA) e terminare distalmente a ≥ 3 cm prossimalmente all'articolazione del ginocchio (spazio articolare radiografico)
8. Lunghezza della singola lesione ≤100 mm per lesioni stenotiche de novo o ≤ 70 mm per lesioni occluse (una lesione lunga o più lesioni seriali) secondo la stima visiva dell'operatore. Nota: è possibile trattare solo 1 lesione per paziente. Sono consentite lesioni seriali multiple a condizione che possano essere trattate come un'unica lesione con un palloncino.
9. Attraversamento riuscito del filo guida della lesione.
10. Dopo la pre-dilatazione, la lesione target è ≤ 30% di stenosi residua senza dissezione con limitazione del flusso e trattabile con un singolo palloncino
11. L'arteria di afflusso è pervia, esente da stenosi significative della lesione (>50% di stenosi considerate significative) come confermato dall'angiografia.
12. Arto bersaglio con almeno 1 vaso di scorrimento tibio-peroneale pervio (meno del 50%) nell'arto bersaglio confermato al basale. (Nota: il trattamento della malattia da deflusso non è consentito.)

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza, in allattamento o destinate a rimanere incinte o maschi che intendono procreare durante lo studio
2. Soggetto sotto farmaci attuali noti per influenzare il metabolismo del CYP3A4
3. Controindicazione alla doppia terapia antipiastrinica
4. Il soggetto sta ricevendo una terapia anticoagulante cronica (ad es. eparina a basso peso molecolare, warfarin o nuovi anticoagulanti orali diretti (N(D)OAC)).
5. Intolleranza nota ai farmaci in studio, farmaci simili a Limus o agenti di contrasto che, a parere dello sperimentatore, non potevano essere adeguatamente pretrattati
6. Partecipazione attuale a un farmaco sperimentale o a un altro studio su dispositivo
7. Storia di ictus emorragico entro 3 mesi
8. Pazienti con una storia di infarto del miocardio (IM) o trombolisi nei 30 giorni precedenti la procedura di indicizzazione
9. Procedura chirurgica o interventistica precedente o pianificata entro 14 giorni prima o 30 giorni dopo la procedura indice (il trattamento riuscito delle arterie iliache ipsilaterali e controlaterali è consentito prima dell'arruolamento - il trattamento dell'arteria iliaca controlaterale senza tecnologia a rilascio di farmaco è consentito durante la procedura indice)
10. Precedente trattamento endovascolare della lesione target (ad es. POBA, DCB, BMS, DES, taglio di palloncini, punteggio di palloncini, crioplastica, trombectomia, aterectomia, brachiterapia o dispositivi laser)
11. Precedente posizionamento di un innesto di bypass prossimale alla lesione bersaglio
12. Insufficienza renale cronica (eGFR < 30 mL/min entro 72 ore prima della procedura indice)
13. Nessun segmento arterioso prossimale normale in cui è stato possibile misurare i rapporti di velocità degli ultrasuoni duplex.
14. Il soggetto non è in grado di camminare senza assistenza (ad es. deambulatore, bastone).
15. Il soggetto sta ricevendo una terapia immunosoppressiva.
16. - Il soggetto ha un'infezione attiva nota o sospetta al momento della procedura indice.
17. Il soggetto ha una conta piastrinica < 100.000/mm3 o > 700.000/mm3.
18. Il soggetto ha una conta dei globuli bianchi (WBC) < 3.000/mm3.
19. Il soggetto non è in grado di tollerare trasfusioni di sangue a causa di convinzioni religiose o altri motivi.
20. - Il soggetto ha una storia di emorragia gastrointestinale che richiede una trasfusione entro 3 mesi prima della procedura indice.
21. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa di altre comorbilità che, secondo l'opinione dei ricercatori, potrebbero limitare la capacità del soggetto di conformarsi alle visite/procedure di follow-up richieste dallo studio e minacciare l'integrità scientifica dello studio
22. Trattamento dell'arto controlaterale durante la stessa procedura o entro 30 giorni dalla procedura dello studio (escluse le arterie iliache, che possono essere trattate prima dell'arruolamento o durante la procedura indice se non viene utilizzata la tecnologia a rilascio di farmaco)
23. Accesso vascolare non femorale
24. La lesione target richiederebbe il trattamento con più di un palloncino
25. Deflusso distale inadeguato noto
26. Trombo acuto o subacuto nel vaso bersaglio
27. Vaso bersaglio aneurismatico
28. Uso di terapie aggiuntive (es. laser, aterectomia, crioplastica, palloncino con punteggio/taglio, brachiterapia) durante la procedura dello studio nella lesione bersaglio o nel vaso bersaglio
29. Presenza di calcificazioni concentriche che precludono la pre-dilatazione PTA
30. Malattia femorale comune controlaterale o ipsilaterale significativa che richiede un intervento durante la procedura di indicizzazione
31. Stenosi emodinamicamente significativa persistente dopo predilatazione o stenosi residua >30%, posizionamento di stent o dissezione con limitazione del flusso (grado D o superiore) dopo predilatazione
32. Ristenosi intrastent