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BRight DCB 최초의 인간 연구

2024년 5월 21일 업데이트: Biotronik CRC Inc.

BIOTRONIK- 천부 대퇴부 및 근위 슬와 동맥에 de Novo 병변이 있는 피험자의 치료에서 Sirolimus Derivative-Coated Balloon(BRight DCB)의 안전성 및 임상 성능에 대한 인간 최초의 평가(BRight First 연구)

이 임상 연구의 주요 목표는 말초 동맥 질환(PAD) 환자의 하지 동맥 협착증 치료에서 BRight 약물 코팅 풍선(DCB)의 안전성과 임상 성능을 평가하는 것입니다.

1차 종점은 6개월에 표적 병변의 후기 루멘 소실(LLL)이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • Auckland City Hospital
  • 독일
      • Arnsberg, 독일, 59759
        • Klinikum Hochsauerland
  • 오스트리아
    • Styria
      • Graz, Styria, 오스트리아, 8036
        • Medical University Graz
  • 호주
      • Perth, 호주
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, 호주
        • Fiona Stanley Hospital
      • Sydney, 호주
        • Royal North Shore Hospital
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자가 서면 동의서를 제공했습니다.
  2. 피험자는 임상 조사에 참여하고 연구 절차 및 후속 방문을 준수할 의향이 있습니다.
  3. 표면 대퇴 동맥(SFA) 및/또는 근위 슬와 동맥(PPA)의 치료가 필요한 생활 습관 제한 파행 또는 휴식 통증
  4. Rutherford-Becker 임상 범주 2, 3 또는 4
  5. 대상 혈관 기준 직경 ≥5 mm 및 ≤ 6 mm(육안 추정)
  6. 단일 사지의 SFA 및/또는 근위 슬와 동맥 내 조작자 시각적 추정에 의해 >50% 협착이 있는 새로운 병변.
  7. 병변은 총대퇴동맥(CFA) 분기점 아래 ≥ 1cm에 위치해야 하며 무릎 관절(방사선 사진 관절 공간)의 근위 ≥ 3cm에서 말단으로 끝나야 합니다.
  8. 새로운 협착 병변의 경우 단일 병변 길이 ≤100mm, 폐쇄 병변(하나의 긴 병변 또는 여러 연속 병변)의 경우 ≤70mm(작업자 육안 추정). 참고: 환자당 하나의 병변만 치료할 수 있습니다. 하나의 풍선으로 단일 병변으로 치료할 수 있는 경우 여러 개의 연속 병변이 허용됩니다.
  9. 병변의 성공적인 가이드와이어 교차.
  10. 사전 확장 후 대상 병변은 ≤ 30% 잔류 협착증이며 흐름 제한 절개가 없고 단일 풍선으로 치료 가능
  11. 유입 동맥은 혈관 조영술로 확인된 바와 같이 유의한 병변 협착증(>50% 협착증이 유의한 것으로 간주됨)이 없는 개방 동맥입니다.
  12. 기준선에서 확인된 표적 사지에서 최소 1개의 특허(50% 미만 협착) 경골 비골 유출 혈관이 있는 표적 사지. (참고: 유출병 치료는 허용되지 않습니다.)

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 예정인 여성 또는 연구 기간 동안 아이를 낳을 의도가 있는 남성
  2. CYP3A4 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 현재 약물 치료 중인 피험자
  3. 이중 항혈소판 요법에 대한 금기
  4. 피험자는 만성 항응고 요법(예: 저분자량 ​​헤파린, 와파린 또는 새로운 직접 경구용 항응고제(N(D)OAC)).
  5. 조사자의 의견으로는 적절하게 전처리할 수 없는 연구 약물, Limus 유사 약물 또는 조영제에 대한 알려진 불내성
  6. 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 현재 참여
  7. 3개월 이내의 출혈성 뇌졸중 병력
  8. 지수 시술 전 30일 이내에 심근경색(MI) 또는 혈전용해 병력이 있는 환자
  9. 인덱스 시술 전 14일 이내 또는 시술 후 30일 이내의 이전 또는 계획된 수술 또는 중재적 시술(등록 전 동측 및 반대측 장골동맥의 성공적인 치료는 허용됨 - 인덱스 시술 중 약물 용출 기술이 없는 반대측 장골동맥 치료는 허용됨)
  10. 표적 병변의 사전 혈관내 치료(예: POBA, DCB, BMS, DES, 풍선 절단, 풍선 채점, 냉동 성형술, 혈전 절제술, 죽종 절제술, 근접 요법 또는 레이저 장치)
  11. 표적 병변에 근접한 우회 이식편의 이전 배치
  12. 만성 신부전(인덱스 시술 전 72시간 이내 eGFR < 30mL/min)
  13. 듀플렉스 초음파 속도 비율을 측정할 수 있는 정상적인 근위 동맥 세그먼트가 없습니다.
  14. 피험자는 도움 없이는 걸을 수 없습니다(예: 보행기, 지팡이).
  15. 대상은 면역억제 요법을 받고 있다.
  16. 피험자는 인덱스 절차 당시 활동성 감염을 알고 있거나 의심했습니다.
  17. 피험자는 혈소판 수가 < 100,000/mm3 또는 > 700,000/mm3입니다.
  18. 피험자는 백혈구(WBC) 수가 < 3,000/mm3입니다.
  19. 피험자는 종교적 신념 또는 기타 이유로 수혈을 견딜 수 없습니다.
  20. 피험자는 지표 시술 전 3개월 이내에 수혈이 필요한 위장관 출혈의 병력이 있습니다.
  21. 연구자의 의견에 따르면 후속 방문/절차가 필요한 연구를 준수하는 피험자의 능력을 제한하고 연구의 과학적 무결성을 위협할 수 있는 다른 동반 질환으로 인한 기대 수명이 12개월 미만
  22. 동일한 절차 동안 또는 연구 절차 후 30일 이내에 반대쪽 사지의 치료(약물 용출 기술이 사용되지 않는 경우 등록 전 또는 색인 절차 중에 치료될 수 있는 장골 동맥 제외)
  23. 비대퇴 혈관 접근
  24. 표적 병변은 하나 이상의 풍선으로 치료해야 합니다.
  25. 알려진 부적절한 원위 유출
  26. 대상 혈관의 급성 또는 아급성 혈전
  27. 동맥류 표적 혈관
  28. 보조 요법(즉, 레이저, 죽상절제술, 냉동성형술, 풍선 득점/절단, 근접 요법) 표적 병변 또는 표적 혈관에서 연구 절차 동안
  29. PTA 사전 확장을 배제하는 동심원 석회화의 존재
  30. 인덱스 시술 중 중재가 필요한 심각한 대퇴부 또는 동측 일반 대퇴부 질환
  31. 사전 확장 후 지속적인 혈역학적으로 심각한 협착 또는 >30%의 잔류 협착, 스텐트 배치 또는 사전 확장 후 흐름 제한(D 등급 이상) 박리
  32. 스텐트 내 재협착

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 밝은 DCB
장치: 밝은 DCB
BRight Drug-Coated Percutaneous Transluminal Angioplasty(PTA) 풍선 카테터(BRight DCB)는 혈관벽에 대한 약물의 동시 방출을 통해 천연 표재성 대퇴부 또는 슬와 동맥의 새로운 병변을 확장하기 위한 것입니다. 처리된 혈관 부분의 재협착.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
늦은 루멘 손실
기간: 색인 절차 후 6개월
정량적 혈관 조영술(QVA)로 측정한 후기 내강 손실
색인 절차 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 성공
기간: 시술 중
온전한 시험 장치의 성공적인 전달, 풍선 팽창/수축 및 회수
시술 중
급격한 기술적 성공
기간: 시술 중
성공적인 혈관 접근 및 혈관내 절차의 완료 및 핵심 실험실에서 치료된 병변의 ≤30%에 해당하는 최종 잔여 직경 협착증의 즉각적인 달성은 구제 스텐트 없이 완료 혈관 조영술에서 QVA를 평가했습니다.
시술 중
급성 절차적 성공
기간: 색인 절차 후 72시간
지표 시술 후 72시간 이내에 사망, 주요 표적 사지 절단, 표적 병변의 혈전증 또는 임상적으로 유도된 TLR의 발생 없이 기술적 성공
색인 절차 후 72시간
주요 부작용(MAE) 비율
기간: 색인 절차 후 1, 6 및 12개월
MAE는 색인 절차, 주요 색인 사지 절단, cd TLR 후 30일 이내 사망과 관련된 장치 또는 절차의 복합입니다.
색인 절차 후 1, 6 및 12개월
임상 중심 표적 병변 재관류화(cd TLR) 비율
기간: 색인 절차 후 1, 6 및 12개월
cd TLR은 환자의 재발성 임상 증상을 문서화한 후 50% 초과의 재협착 또는 표적 병변과 관련된 기타 합병증에 대해 수행된 표적 병변의 반복 중재 또는 표적 혈관의 외과적 우회로로 정의됩니다.
색인 절차 후 1, 6 및 12개월
임상 중심 표적 혈관 재관류화(cd TVR) 비율
기간: 색인 절차 후 1, 6 및 12개월
cd TVR은 환자의 재발성 임상 증상을 문서화한 후 대상 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 중재술 또는 외과적 우회로로 정의됩니다.
색인 절차 후 1, 6 및 12개월
모든 사망 원인
기간: 색인 절차 후 1, 6 및 12개월
색인 절차 후 1, 6 및 12개월
절단(사소한 및 주요) 비율
기간: 색인 절차 후 1, 6 및 12개월
절단 비율(사소 및 주요)
색인 절차 후 1, 6 및 12개월
기준선과 비교한 Rutherford 분류의 변화
기간: 색인 절차 후 1, 6 및 12개월
베이스라인과 후속 조치 사이의 Rutherford 분류의 변화
색인 절차 후 1, 6 및 12개월
기준선과 비교하여 휴식 대상 사지 발목 상완 지수(ABI)의 변화
기간: 색인 절차 후 1, 6 및 12개월
기준선과 후속 조치 사이의 ABI 변화
색인 절차 후 1, 6 및 12개월
표적 병변 이원성 재협착
기간: 색인 절차 후 1, 6 및 12개월
듀플렉스 초음파 최고 수축기 속도 비율(PSVR) > 2.5(DUS가 완료된 경우) 또는 QVA에 의해 > 50% 협착증을 암시하는 혈관조영 평가로 정의됩니다.
색인 절차 후 1, 6 및 12개월
표적 병변 일차 개통성
기간: 색인 절차 후 1, 6 및 12개월
이중 초음파 피크 수축기 속도 비율(PSVR) ≤ 2.5(DUS가 완료된 경우)로 정의된 표적 병변 일차 개통성 또는 QVA에 의해 협착증 ≤ 50% 및 임상 기반 TLR 부재(CEC에 의해 판정됨)를 시사하는 혈관조영 평가
색인 절차 후 1, 6 및 12개월
기준선과 비교한 보행 장애 설문지(WIQ)의 변화
기간: 색인 절차 후 1, 6 및 12개월
기준선과 후속 조치 사이의 WIQ 변화
색인 절차 후 1, 6 및 12개월
검지 사지의 색전증
기간: 시술 중
혈관 조영술에서 시각화되는 색전 사건의 발생
시술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biotronik CRC Inc.

협력자

Biotronik AG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 20일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C1904

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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